Пантопразол Пенсавитал 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Пенсавитал 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, либо указания вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол Пенсавитал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Пантопразола Пенсавитала
3. Как принимать Пантопразол Пенсавитал
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Пантопразола Пенсавитала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Пенсавитал и для чего он применяется

Пантопразол Пенсавитал содержит действующее вещество пантопразол, который блокирует «протонную помпу», вырабатывающую соляную кислоту в желудке. Таким образом, этот препарат снижает количество соляной кислоты в желудке.

Пантопразол Пенсавитал применяется для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например: изжога и кислая отрыжка) у взрослых.

Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в горло (пищевод), что может вызвать воспаление и боль. Это может привести к таким симптомам, как жгучая боль за грудиной, поднимающаяся к горлу (изжога), а также кислый привкус во рту (кислая отрыжка).

Вы можете почувствовать уменьшение симптомов кислотного рефлюкса и изжоги уже через день после начала приёма Пантопразола Пенсавитал, однако это не означает, что препарат действует немедленно. Для достижения эффекта может потребоваться приём таблеток в течение 2–3 дней подряд.

• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пантопразол Пенсавитал

Не принимайте Пантопразол Пенсавитал:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к пантопразолу, лактозе или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие атазанавир (для лечения инфицирования ВИЧ).
• Если Вам младше 18 лет.
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом:

• Если Вы проходили лечение изжоги или диспепсии непрерывно в течение 4 и более недель.
• Если Вам старше 55 лет и Вы ежедневно принимаете средства от диспепсии без назначения врача.
• Если Вам старше 55 лет и у Вас появились новые симптомы или изменились ранее существовавшие.
• Если у Вас ранее была язва желудка или проводилось хирургическое вмешательство на желудке.
• Если у Вас есть заболевания печени или желтуха (желтушность кожи или глаз).
• Если Вы регулярно обращаетесь к врачу по поводу тяжелых недомоганий или заболеваний.
• Если Вам предстоит эндоскопия или тест с мочевиной (дыхательный тест).
• Если ранее у Вас была кожная реакция после приема лекарственного средства, аналогичного Пантопразолу Пенсавитал, применяемого для снижения кислотности желудка.
• Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Пенсавитал. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, боли в суставах.

Если Вы принимаете Пантопразол Пенсавитал в течение длительного времени, возможно возникновение дополнительных рисков, таких как снижение уровня магния в крови (возможные симптомы: усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение или учащение сердцебиения). Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Обратитесь к врачу, если Вы принимали этот препарат более 4 недель. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщите врачу до или после приема этого препарата, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут быть признаками более серьезного заболевания:

• Непреднамеренная потеря веса (не связанная с диетой или физическими упражнениями).
• Рвота, особенно повторяющаяся.
• Затруднение при глотании или боль при глотании.
• Кровь в рвотных массах, которые могут иметь вид темной кофейной гущи.
• Бледность или чувство слабости (анемия).
• Боль в груди.
• Боль в желудке.
• Кровь в стуле, который может быть черным или похожим на деготь.
• Тяжелая и/или продолжительная диарея, поскольку при приеме Пантопразола Пенсавитал отмечается незначительное увеличение риска инфекционной диареи.

Ваш врач может принять решение о необходимости проведения дополнительных обследований.

Если Вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат.

Вы можете почувствовать улучшение симптомов кислотного рефлюкса и изжоги уже после первого дня приема Пантопразола Пенсавитал, однако это не означает, что препарат действует немедленно. Не следует принимать его в профилактических целях.

Если у Вас повторялись симптомы диспепсии или изжоги в течение длительного времени, не забывайте регулярно посещать врача.

Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если:

• Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Применение Пантопразола Пенсавитал с другими лекарственными средствами

Пантопразол Пенсавитал может препятствовать эффективному действию других лекарств.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).
• Варфарин или фенпрокумон (применяются для разжижения крови и профилактики образования тромбов). Возможно, потребуется дополнительный контроль анализов крови.
• Атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ). Не следует принимать Пантопразол Пенсавитал при одновременном лечении атазанавиром.

Не принимайте Пантопразол Пенсавитал вместе с другими препаратами, снижающими выработку желудочной кислоты, такими как другие ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол или рабепразол) или блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (например, ранитидин, фамотидин).

Тем не менее, при необходимости Вы можете принимать Пантопразол Пенсавитал одновременно с антацидами (например: магалдрат, альгиновая кислота, натрия бикарбонат, гидроксид алюминия, карбонат магния или их комбинации).

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Пантопразола Пенсавитал с пищей и напитками

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Пантопразол Пенсавитал, если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол Пенсавитал содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Пантопразол Пенсавитал

Следуйте точным инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день. Не превышайте рекомендуемую дозу 20 мг пантопразола в день.

Вы должны принимать это лекарственное средство в течение как минимум двух или трёх дней подряд. Прекратите приём Пантопразола Пенсавитал, когда полностью избавитесь от симптомов. Вы можете почувствовать облегчение симптомов кислотного рефлюкса и изжоги уже после первого дня приёма Пантопразола Пенсавитал, однако это не означает, что препарат оказывает немедленное действие.

Если вы не почувствуете облегчения симптомов после двухнедельного приёма этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

Не принимайте таблетки Пантопразола Пенсавитал дольше 4 недель без консультации с врачом.

Принимайте таблетку перед одним из основных приёмов пищи, в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не делите таблетку.

Применение у детей и подростков

Пантопразол Пенсавитал не следует применять у детей и лиц младше 18 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Пенсавитала, чем необходимо

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятых таблеток.

Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Пенсавитал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу, как обычно.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Пенсавиталом

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов. Немедленно прекратите приём этого препарата, но возьмите с собой данный листок-вкладыш и/или таблетки.

• Тяжёлые аллергические реакции (редкие): реакции гиперчувствительности, также называемые анафилактическими реакциями, анафилактический шок и ангионевротический отёк. Типичные симптомы: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница, сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильное потоотделение.

• Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна): кожная сыпь с отёком, образованием волдырей или шелушением кожи, потеря кожи и кровотечение вокруг глаз, носа, рта или половых органов, а также быстрое ухудшение общего состояния здоровья, либо кожная сыпь после пребывания на солнце.

• Другие тяжёлые побочные эффекты (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и глаз (из-за тяжёлого повреждения печени), либо проблемы с почками, такие как боль при мочеиспускании, боль в нижней части спины с повышением температуры.

• Ощущение покалывания, жжения, парестезии (покалывание), онемение (частота неизвестна).

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

Очень часто (встречается более чем у 1 пациента из 10).

Часто (встречается у от 1 до 10 пациентов из 100).

Не часто (встречается у от 1 до 10 пациентов из 1 000).

Редко (встречается у от 1 до 10 пациентов из 10 000).

Очень редко (встречается менее чем у 1 пациента из 10 000).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Доброкачественные полипы в желудке.

• Нечастые побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 1 000)

Головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, головокружение, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в желудке; крапивница или кожная сыпь; зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; повышение активности печеночных ферментов в анализах крови.

• Редкие побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 10 000)

Нарушение или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; повышение уровня билирубина и уровня жира в крови (выявляется при анализе крови); увеличение молочных желёз у мужчин; высокая температура и резкое снижение числа циркулирующих гранулоцитов (выявляется при анализе крови).

• Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000)

Ориентационные нарушения; снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям или более частым синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (выявляется при анализе крови).

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия, снижение уровня магния в крови.

Если вы принимаете Пантопразол Пенсавитал более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Пенсавитал, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Кожная сыпь, возможно с болью в суставах. Воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Пантопразол Пенсавитал

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Флакон: специальные условия хранения не требуются. Хранить флакон плотно закрытым.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдайте упаковку и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Пенсавитал

• Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в форме натрия сесквигидрата).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат (растительного происхождения). Покрытие содержит сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат (Е1505), тальк (Е553b) и Opadry II 85F32081 жёлтый (содержащий частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол/PEG 3350, тальк, жёлтый оксид железа (Е172) и жёлтый хинолиновый алюминиевый лак (Е-104)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые таблетки продолговатой формы, охристо-жёлтого цвета.

Упаковки:

• Полимерные флаконы (из ПЭВП с винтовой крышкой и влагопоглотителем (ЛПЭНП/ПЭВП)) по 14 таблеток.
• Блистеры Al/Al по 14 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Ответственный за производство:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 – Марторельес (Барселона)
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es