Pantoprazol Pensavital 20 mg tabletki otoczne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazol pensavital 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważные informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie ma poprawy po 14 dniach.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol pensavital i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol pensavital
3. Jak stosować Pantoprazol pensavital
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazol pensavital
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol pensavital i do czego jest stosowany

Pantoprazol pensavital zawiera substancję czynną pantoprazol, która blokuje „pompę kwasu” w żołądku. Dlatego lek ten zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Pantoprazol pensavital stosuje się do krótkoterminowego leczenia objawów refluksu (na przykład: uczucia palenia i kwasowego cofania się treści) u dorosłych.

Refluks to cofanie się kwasu z żołądka do gardła (przełyku), co może prowadzić do stanu zapalnego i bólu. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie palenia w klatce piersiowej, które może sięgać aż do gardła (palenie), oraz pozostawiać kwaśny smak w ustach (kwasowe cofanie się treści).

Możesz zauważyć ulgę w objawach refluksu kwasowego i uczuciu palenia już po pierwszym dniu leczenia Pantoprazolem pensavital, jednak nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę. Może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2–3 kolejne dni, zanim objawy ustąpią.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol pensavital

Nie przyjmuj Pantoprazol pensavital:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol, laktozę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się najpierw z lekarzem:

• Jeśli otrzymywałeś/-aś leczenie na nadkwasotę lub dyspepsję przez ciągłe 4 lub więcej tygodni.
• Jeśli masz ponad 55 lat i codziennie przyjmujesz leki na dyspepsję bez recepty lekarskiej.
• Jeśli masz ponad 55 lat i doświadczasz nowych objawów lub objawów, które ostatnio uległy zmianie.
• Jeśli wcześniej chorowałeś/-aś na wrzód żołądka lub miałeś/-aś operację żołądka.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu).
• Jeśli regularnie odwiedzasz lekarza z powodu poważnych dolegliwości lub chorób.
• Jeśli masz zostać poddany/-a badaniu endoskopowemu lub tzw. testowi oddechowemu z mocznikiem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol pensavital stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol pensavital. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol pensavital przez dłuższy czas, możliwe są dodatkowe ryzyka, takie jak obniżenie poziomu magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszone tętno). Ponadto, niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ten lek przez ponad 4 tygodnie. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami poważniejszej choroby:

• Niezamierzone schudnięcie (nie związane z dietą lub ćwiczeniami).
• Wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się.
• Trudności z połykaniem lub ból podczas połykania.
• Krew we wstecznym wymiocinach, która może wyglądać jak ciemny osad przypominający kawę.
• Jesteś blady/-a lub czujesz się osłabiony/-a (anemia).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból w żołądku.
• Zauważasz krew w stolcu, który może mieć czarny kolor lub przypominać smołę.
• Ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ Pantoprazol pensavital wiązany jest z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia biegunki o podłożu infekcyjnym.

Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania.

Jeśli masz zrobić badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Możesz poczuć ulgę w objawach refluksu kwasowego i nadkwasoty już po jednym dniu leczenia Pantoprazol pensavital, ale nie oznacza to, że lek działa natychmiast. Nie należy go przyjmować w sposób zapobiegawczy.

Jeśli przez dłuższy czas doświadczasz powtarzających się objawów dyspepsji lub nadkwasoty, pamiętaj o regularnych wizytach u lekarza.

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• Planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Stosowanie Pantoprazol pensavital z innymi lekami

Pantoprazol pensavital może utrudniać właściwe działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lek zawierający którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• Ketokonazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji)
• Warkarynę lub fenprokumon (stosowane do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Nie należy przyjmować Pantoprazol pensavital, jeśli przyjmujesz atazanawir.

Nie przyjmuj Pantoprazol pensavital w połączeniu z innymi lekami zmniejszającymi ilość kwasu wytwarzanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol) lub antagonisty receptora H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

Mimo to, jeśli będzie to konieczne, możesz przyjmować Pantoprazol pensavital wraz z lekami przeciwwskazowymi (np. magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich kombinacje).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Pantoprazol pensavital z jedzeniem i napojami

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością płynu, przed posiłkiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj Pantoprazol pensavital, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś/-aś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią niepożądane działania takie jak zawroty głowy lub nieostre widzenie.

Pantoprazol pensavital zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Pantoprazol pensavital

Stosuj się dokładnie do instrukcji dotyczącej stosowania leku zawartych w niniejszym ulotniku lub podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Nie przekraczaj zalecanej dawki 20 mg pantoprazolu dziennie.

Lek ten należy przyjmować przez co najmniej dwa lub trzy dni z rzędu. Przestań przyjmować Pantoprazol pensavital, gdy objawy całkowicie ustąpią. Możesz zauważyć ulgę w objawach refluksu kwasowego i oparzenia w przełyku już po jednym dniu leczenia Pantoprazol pensavital, jednak nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę.

Jeśli nie zauważysz ulgi w objawach po przyjmowaniu tego leku przez 2 kolejne tygodnie, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj tabletek Pantoprazol pensavital przez więcej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Tabletkę należy przyjmować przed jednym z głównych posiłków, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie należy żuć ani dzielić tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Pantoprazolu pensavital nie należy stosować u dzieci i osób poniżej 18. roku życia.

Jeśli zażyje Pan/Pani więcej Pantoprazolu pensavital niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek.

Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć Pantoprazol pensavital

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Pantoprazolem pensavital

Nie należy przerywać stosowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych. Natychmiast przestań przyjmować ten lek, ale zabierz ze sobą ulotkę i/lub tabletki.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie): reakcje nadwrażliwościowe, zwane również reakcjami anafilaktycznymi, wstrząsem anafilaktycznym i obrzękiem naczynioruchowym. Typowe objawy to: opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka (krztusica), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite pocenie się.

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana): wysypka z obrzękiem, pęcherzyce lub łuszczenie się skóry, utrata skóry oraz krwawienie wokół oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub wysypka po ekspozycji na słońce.

• Inne ciężkie działania niepożądane (częstość nieznana): żółtaczka skóry i oczu (spowodowana poważnym uszkodzeniem wątroby) lub zaburzenia nerek, takie jak ból podczas oddawania moczu, ból w dolnej części pleców oraz gorączka.

• Mrowienie, uczucie szczypania, parestezja (mrowienie), palenie lub zdrętwienie (częstość nieznana).

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej sklasyfikowano w następujący sposób:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów).

Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów).

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów).

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Łagodne polipy żołądka.

• Działania niepożądane nieczęste (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, nudności, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w żołądku; wysypka lub zaczerwienienie skóry; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).

• Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zniekształcenie lub całkowita utrata smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; podwyższenie poziomu bilirubiny i tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach krwi); zwiększenie się piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i gwałtowny spadek liczby granulocytów krążących (obserwowane w badaniach krwi).

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Dezorientacja; zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do częstszych krwawień lub siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; współwystępowanie nieprawidłowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, leukocytów oraz płytek krwi (obserwowane w badaniach krwi).

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie poziomu sodu, obniżenie poziomu magnezu we krwi.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol pensavital przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol pensavital, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów. Zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol pensavital

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Fiolek: Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Fiolek należy trzymać dokładnie zamknięty.

Blistery: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pantoprazolu pensavital

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletka o opłaszczce gastrorezystentnej zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydrazu sodowego).
• Pozostałe składniki (niewłaściwe): celuloza mikryształowa (E-460), laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezowa (pochodzenia roślinnego). Powłoka zawiera: dyspersję kopolimeru kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) 30%, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b) oraz Opadry II 85F32081 Żółty (zawierający częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E172) i żółty lakier aluminiowy chinolinowy (E-104)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki wydłużone, powleczone, o barwie żółtej odcieni ochronego.

Opakowania:

• Słoiki (opakowanie HDPE z pokrywką śrubową i wkładką osuszającą (LDPE/HDPE)) po 14 tabletek.
• Blister Al/Al po 14 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. Sant Martí 75-97

08107 – Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es