Пантопразол Пенса 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Пенса 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Пенса і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Пантопразолу Пенса
3. Як застосовувати Пантопразол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Пенса
6. Додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Пенса і для чого його застосовують

Пантопразол Пенса є селективним інгібітором «протонного насоса» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Пенса застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, пов’язаний із рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Дорослі:

• Інфекція бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Мета — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.

• Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.

• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких у шлунку утворюється надмір кислоти.

2. Перед застосуванням Пантопразолу Пенса

Не приймайте Пантопразол Пенса

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Пантопразол Пенса (див. розділ 6).
• Якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Будьте особливо обережні при застосуванні Пантопразолу Пенса

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо коли-небудь у вас були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні Пантопразолом Пенса. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити засвоєння вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Пантопразолу Пенса, для зниження кислотності шлунка. Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Пенса. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохані скорочення м’язів, сплутаність свідомості, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

• непередбачене схуднення
• багаторазові блювотні напади
• труднощі з ковтанням
• наявність крові у блювотних масах
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• наявність крові у випорожненнях
  • тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні пантопразолу спостерігався незначний ризик розвитку інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають навіть після лікування, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Пенса протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми чи події під час кожного візиту.

Застосування інших ліків

Пантопразол Пенса може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Пантопразол Пенса може зменшити їхню дію та дію інших ліків.

• Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми, цей препарат слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря, якщо вважається, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду або дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмитість зору.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Пантопразолу Пенса

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Пантопразол Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Пантопразолу Пенса, які дав лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Коли і як потрібно приймати Пантопразол Пенса?

Приймайте таблетки цілими, не жуйте і не подрібнюйте, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо тільки лікар не призначив іншої схеми застосування, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту через рефлюкс:

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Лікар може призначити підвищення дози до двох таблеток на добу. Тривалість лікування езофагіту через рефлюкс зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар вкаже, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції, спричиненої бактерією під назвою Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія):

Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотика — амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу), кожен із яких слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Приймайте першу таблетку пантопразолу за 1 годину до сніданку, а другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря та обов’язково прочитайте інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може збільшити дозу вдвічі.

Ваш лікар вкаже, як довго вам слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищення кислотної секреції шлунка:

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу. Приймайте обидві таблетки за 1 годину до їжі. Надалі ваш лікар може скоригувати дозу залежно від рівня кислотної секреції. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, таблетки слід приймати у дві дози на добу. Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам буде чітко вказано, коли слід завершити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є проблеми з нирками або середньої тяжкості чи важкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати Пантопразол Пенса для ерадикації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

• Діти (молодші 12 років): застосування цих таблеток не рекомендується у дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Пенса, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Пенса

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Пенса 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, які класифікуються за такою частотою:

дуже часті (впливає на більше ніж одного пацієнта з кожних 10)

часті (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 100)

нечасті (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 1 000)

рідкісні (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 10 000)

дуже рідкісні (впливає на менше ніж одного пацієнта з кожних 10 000)

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Тяжкі алергічні реакції (частота рідка): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурпін), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і обильним потовиділенням.

• Тяжкі ураження шкіри (частота невідома): бульбашки на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна), а також світлочутливість.

• Інші тяжкі захворювання (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та білків очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• Часті (впливає на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів): доброкачливі поліпи шлунка
• Нечасті (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 1 000): головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексудат, висип; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.
• Рідкісні (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 10 000): порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідкісні (впливає на менше ніж одного пацієнта з кожних 10 000): дезорієнтація
• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), почуття оніміння, свербіж, парестезія (оніміння), печіння або відчуття оніміння, зниження рівня натрію в крові, шкірний висип, можливо з білем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Пенса 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Пенса 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG, особливо більше року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Нечасті (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 1 000):

Підвищення рівня ферментів печінки

• Рідкісні (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 10 000):

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові

• Дуже рідкісні (впливає на менше ніж одного пацієнта з кожних 10 000):

Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості лейкоцитів, що може призводити до частіших інфекцій.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці.

Не використовуйте Пантопразол Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Пантопразолу Пенса

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі 45,10 мг пантопразолу натрію полуторагідрату).

Інші компоненти (наповнювачі): целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е-572), суміш барвників (Opadry II 85F32029 жовтий, що містить частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол/PEG 3350, тальк (Е-553b) та жовтий оксид заліза (Е-172)), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат (Е-1505), тальк (Е-553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Овальні жовто-охристі таблетки з плівковим покриттям. Пантопразол Пенса 40 мг таблетки гастрорезистентні випускаються у флаконах або блистерах по 14, 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у Серпні 2019 року.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/