Пантопразол Пенса 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Пенса 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и его не следует передавать другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Пантопразол Пенса и для чего он применяется
Что следует учитывать перед приемом Пантопразола Пенса
Как принимать Пантопразол Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пантопразола Пенса
Дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Пенса и для чего он применяется

Пантопразол Пенса — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Пенса применяется для:

Взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:

Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Взрослых:

Инфекция бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью лечения является уничтожение бактерии и снижение вероятности повторного возникновения язв.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, а также
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Перед приёмом Пантопразол Пенса

Не принимайте Пантопразол Пенса

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пантопразолу или к любому другому компоненту препарата Пантопразол Пенса (см. раздел 6).
Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

С осторожностью применяйте Пантопразол Пенса

Если у вас тяжёлые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач будет чаще проводить контроль печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Пантопразол Пенса. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения, и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все лекарственные средства, снижающие количество кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Пантопразолу Пенса, для снижения кислотности желудка. Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Пенса. Помните, что нужно сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах.
Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).
Если вы принимаете пантопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, головокружение или учащённое сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

непреднамеренная потеря веса
повторяющиеся рвоты
затруднение при глотании
кровь в рвотных массах
бледность и чувство слабости (анемия)
кровь в стуле
тяжёлая или сохраняющаяся диарея, поскольку при приёме пантопразола отмечалось небольшое повышение риска инфекционной диареи.

Врач решит, нужно ли вам дополнительное обследование для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, таким образом, задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Пантопразол Пенса в течение длительного времени (более одного года), врач, вероятно, будет регулярно наблюдать вас. При каждом посещении врача вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Применение других лекарственных средств

Пантопразол Пенса может повлиять на эффективность других лекарств. Поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

Лекарственные средства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый при определённых видах рака), поскольку Пантопразол Пенса может привести к снижению эффективности этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, принимать этот препарат следует только в том случае, если врач посчитает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения.

Важная информация о некоторых компонентах Пантопразола Пенса

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Пантопразол Пенса

Следуйте точным указаниям врача по применению Пантопразол Пенса. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Когда и как следует принимать Пантопразол Пенса?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если врач не назначил иначе, обычная доза составляет:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

Для лечения рефлюкс-эзофагита:

Обычная доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат.

Взрослым:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия):

По одной таблетке два раза в день вместе с двумя таблетками антибиотика — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола) — каждый из них следует принимать два раза в день одновременно с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями к антибиотикам.

Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может увеличить дозу вдвое.

Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать этот препарат. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка:

Рекомендуемая начальная доза — две таблетки в день. Принимайте обе таблетки за 1 час до еды. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более двух таблеток в день, принимайте их в два приёма. Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам будет дано точное указание, когда следует завершить лечение.

Особые группы пациентов:

При нарушениях функции почек или умеренных и тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать Пантопразол Пенса для эрадикации Helicobacter pylori.
При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая доступны таблетки пантопразола 20 мг).
Дети (младше 12 лет): применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразола Пенса, чем следовало

Если вы приняли больше Пантопразола Пенса, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию препарата медицинскому работнику.

Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу, как обычно.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Пенса

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пантопразол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (влияет на более чем одного из каждых 10 пациентов)

часто (влияет на от 1 до 10 пациентов из каждых 100)

редко (влияет на от 1 до 10 пациентов из каждых 1 000)

очень редко (влияет на от 1 до 10 пациентов из каждых 10 000)

частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Если у вас возникает любой из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы.

Тяжёлые аллергические реакции (редко): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк, отёк Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): желтушность кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек с периодической болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек).

Другие побочные эффекты включают:

Часто (влияет на от 1 до 10 из каждых 100 пациентов): доброкачественные полипы желудка
Редко (влияет на от 1 до 10 пациентов из каждых 1 000): головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.
Очень редко (влияет на от 1 до 10 пациентов из каждых 10 000): нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отёчность конечностей (периферические отёки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко (влияет на менее чем одного из каждых 10 000 пациентов): дезориентация
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, мурашек, парестезия (покалывание), жжение или онемение, снижение уровня натрия в крови, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Если вы принимаете Пантопразол Пенса более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Пенса, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Редко (влияет на от 1 до 10 пациентов из каждых 1 000):

Повышение уровня печеночных ферментов

Очень редко (влияет на от 1 до 10 пациентов из каждых 10 000):

Повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови

Очень редко (влияет на менее чем одного из каждых 10 000 пациентов):

Снижение числа тромбоцитов, что может вызвать кровотечение или повышенную склонность к синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете любые другие реакции, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Пантопразол Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте Пантопразол Пенса после даты, указанной на упаковке как «срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Пантопразол Пенса

Действующее вещество: пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде 45,10 мг пантопразола натрия полуторагидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е-572), смесь красителей (Opadry II 85F32029 жёлтый, содержащая частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол/PEG 3350, тальк (Е-553b) и жёлтый оксид железа (Е-172)), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат (Е-1505), тальк (Е-553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Овальные таблетки, покрытые оболочкой жёлто-охристого цвета. Пантопразол Пенса 40 мг таблетки кишечнорастворимые выпускаются в флаконах или блистерах по 14, 28 или 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в августе 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/