Pantoprazol PensA 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazol pensa 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Pensa i do czego służy
2. Przed zażyciem Pantoprazolu Pensa
3. Jak stosować Pantoprazol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazol Pensa
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Pensa i kiedy go stosuje się

Pantoprazol Pensa to selektywny inhibitor "pompy protonowej", lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol Pensa stosuje się w przypadku:

Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksami. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszy mu cofanie się kwasu z żołądka.

Dorosłych:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.

• Wrzody żołądka i dwunastnicy oraz

• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego.

2. Przed zażyciem Pantoprazolu Pensa

Nie przyjmuj Pantoprazolu Pensa

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz punkt 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Pantoprazolu Pensa

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia Pantoprazolem Pensa. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Pensa stosowanym do obniżenia kwasowości żołądka. Jeśli pojawi się wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Pensa. Pamiętaj, by wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli przewidziano wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do spadku stężenia magnezu we krwi. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Ponadto niskie stężenie magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie
• powtarzające się wymioty
• trudności w połykaniu
• krew we wymiocinach
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• krew w stolcu
  • trwająca lub ciężka biegunka, ponieważ stosowanie pantoprazolu wiązano z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy nowotworu i potencjalnie opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, konieczne będą dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Pensa przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie monitorował stan Twojego zdrowia. Przy każdej wizycie u lekarza należy zgłosić wszelkie nowe lub niespodziewane objawy i/lub zdarzenia.

Stosowanie innych leków

Pantoprazol Pensa może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Pensa może spowodować, że działanie tych i innych leków będzie niewłaściwe.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią, lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Pantoprazolu Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pantoprazol Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania Pantoprazolu Pensa. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol Pensa?

Przyjmuj tabletki całe, nie żując ani nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie normalne to:

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia:

W leczeniu przełyku z powodu refluksu:

Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Czas leczenia przełyku z powodu refluksu zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskazze, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu infekcji bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradukacyjne):

Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku – amoksycyliny, klaritromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może podwoić dawkę.

Lekarz wskazze, przez ile czasu należy przyjmować lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego:

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie. Oba tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisana zostanie dawka przekraczająca dwie tabletki dziennie, należy przyjmować lek w dwóch dawkach dziennie. Jeśli przepisana zostanie dawka przekraczająca cztery tabletki dziennie, zostanie określony dokładny moment zakończenia leczenia.

Grupy specjalne pacjentów:

• Jeśli występują problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować Pantoprazolu Pensa w celu eliminacji Helicobacter pylori.

• Jeśli występują ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dla takiego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

• Dzieci (poniżej 12 roku życia): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Pensa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Pensa niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w sposób zalecony.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Pensa

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pantoprazol Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej sklasyfikowano w następujący sposób:

bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)

często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100)

rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000)

rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (pokrzywka), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite poty.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumienie), nadwrażliwość na światło.

• Inne ciężkie schorzenia (częstość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, ból podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów): łagodne polipy żołądka
• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów głowy, wymioty; wzdęcia i wzdymanie brzucha (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w brzuchu; wysypka na skórze, egzantem, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu.
• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000): zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000): dezorientacja
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, swędzenia, parestezje (mrowienie), uczucie pieczenia lub zdrętwienia, obniżenie stężenia sodu we krwi, wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegawkę wodnistą.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Pensa przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady padaczkowe, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Pensa, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000):

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000):

Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Obniżenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować częstsze infekcje.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zaobserwujesz inne działania nieopisane w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków do ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Pantoprazolu Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Pantoprazolu Pensa po terminie ważności wskazanym na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Pantoprazolu Pensa

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci 45,10 mg pantoprazolu sodowego półwody) .

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikryształowa (E-460i), laktoza jednowodna, croscarmelozan sodu, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu (E-572), mieszanina barwiąca (Opadry II 85F32029 żółty, zawierająca częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG 3350, talk (E-553b) i żółte tlenki żelaza (E-172)), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) – dyspersja 30%, cytrynian trietylu (E-1505), talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żółto-oliwkowe, owalne, powlekane. Pantoprazol Pensa 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu dostępne są w butelkach lub opakowaniach blisterowych po 14, 28 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwoleń na obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w sierpniu 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/