Pantoprazolo Pensà 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo pensa 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantoprazolo Pensa e a cosa serve
2. Prima di prendere Pantoprazolo Pensa
3. Come prendere Pantoprazolo Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Pensa
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Pensa e per cosa si usa

Pantoprazol Pensa è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicamento che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazol Pensa è indicato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Adulti:

• Infezione da batterio Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva delle ulcere.

• Ulcera gastrica e duodenale, e

• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Prima di prendere Pantoprazolo Pensa

Non prenda Pantoprazolo Pensa

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pantoprazolo Pensa (vedere sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Faccia particolare attenzione con Pantoprazolo Pensa

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Pantoprazolo Pensa è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per tale condizione e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo. Poiché tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• Consulti il medico se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Pensa per ridurre l'acidità gastrica. Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Pensa. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Se le è previsto un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di bassi livelli di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito ripetuto
• difficoltà a deglutire
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• sangue nelle feci
• diarrea grave o persistente, poiché è stato associato al pantoprazolo un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume Pantoprazolo Pensa per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di ogni nuovo sintomo e/o evento imprevisto a ogni visita.

Uso di altri medicinali

Pantoprazolo Pensa può influenzare l'efficacia di altri medicinali; pertanto informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Pensa potrebbe far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.

• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario effettuare controlli aggiuntivi.

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, inclusi quelli acquistati senza ricetta.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno, dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari in caso di effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Pantoprazolo Pensa

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pantoprazol Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Pantoprazol Pensa indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Quando e come deve assumere Pantoprazol Pensa?

Prenda le compresse intere, senza masticarle né frantumarle, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose normale è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso:

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà indicarle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. La durata abituale del trattamento per l'esofagite da reflusso è tra le 4 e le 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicamento.

Adulti:

Per il trattamento di un'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione):

Un comprimido due volte al giorno più due comprimidi di antibiotico, amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo); ciascuno deve essere assunto due volte al giorno insieme al comprimido di pantoprazolo. Assuma il primo comprimido di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e il secondo 1 ora prima della cena. Segua attentamente le indicazioni del medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente da una a due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose abituale è di un comprimido al giorno. Il medico può raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è abitualmente compresa tra le 4 e le 8 settimane. La durata del trattamento delle ulcere duodenali è normalmente compresa tra le 2 e le 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica:

La dose iniziale raccomandata è di due comprimidi al giorno. Assuma entrambi i comprimidi 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di acido secreta. Se le viene prescritta una dose superiore a due comprimidi al giorno, dovrà assumere i comprimidi suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Se le viene prescritta una dose superiore a quattro comprimidi al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Gruppi particolari di pazienti:

• Se soffre di problemi renali o di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere Pantoprazolo Pensa per l'eradicazione di Helicobacter pylori.

• Se soffre di gravi disturbi epatici, non deve assumere più di un comprimido da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili comprimidi da 20 mg di pantoprazolo).

• Bambini (minori di 12 anni): non si raccomanda l'uso di questi comprimidi nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una quantità di Pantoprazolo Pensa superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Pantoprazolo Pensa superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Non sono noti sintomi specifici da sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Pantoprazolo Pensa

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Pensa

Non interrompa l'assunzione di questi comprimidi senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pantoprazolo Pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata come segue:

molto frequenti (interessa più di 1 paziente su 10)

frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di queste compresse e informi il medico oppure si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota): vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100): polipi benigni nello stomaco
• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000): mal di testa; vertigini; diarrea; sensazione di capogiri, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno.
• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000): alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000): disorientamento
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, pizzicore, parestesia (formicolio), bruciore o intorpidimento, riduzione dei livelli di sodio nel sangue, eruzione cutanea, possibilmente accompagnata da dolore articolare, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Se sta assumendo Pantoprazolo Pensa per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Pantoprazolo Pensa, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000):

Aumento degli enzimi epatici

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000):

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000):

Diminuzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota altri effetti non descritti in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazol Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale.

Non usare Pantoprazol Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Pensa

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (presente sotto forma di 45,10 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E-460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E-572), miscela di coloranti (opadry II 85F32029 giallo, contenente alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol/PEG 3350, talco (E-553b) e ossido di ferro giallo (E-172)), copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, citrato di trietile (E-1505), talco (E-553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite ovali di colore giallo-ocra. Pantoprazolo Pensa 40 mg compresse gastroresistenti è disponibile in flacone o blister da 14, 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di agosto 2019.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/