Пантопразол Нормон 40 мг таблетки кишковорозчинні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Нормон 40 мг таблетки кишковорозчинні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пантопразол Нормон
3. Як застосовувати Пантопразол Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Пантопразолу Нормон

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразол Нормон і для чого його застосовують

Пантопразол Нормон містить діючу речовину пантопразол.

Пантопразол Нормон є селективним інгібітором «протонної помпи» — препаратом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотою шлунка та кишечника.

Пантопразол Нормон застосовують у дорослих та підлітків від 12 років для лікування:

• Езофагіту, пов’язаного з рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Пантопразол Нормон застосовують у дорослих для лікування:

• Інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Мета такого лікування — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.

• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразол Нормон

Не приймайте Пантопразол Нормон

• Якщо ви алергічні до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Пантопразолу:

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікарю, якщо у вас коли-небудь у минулому були проблеми з печінкою. Ваш лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо якщо ви довго приймаєте пантопразол.

У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування слід припинити.

• • Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви довгий час приймаєте пантопразол. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
  • Крайня втому або відчуття виснаження
  • Поколювання
  • Біль у мові або почервоніння мови, виразки в роті
  • Слабкість м’язів
  • Порушення зору
  • Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

• Зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.

  • Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше ніж рік, може підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта.
  • Повідомте лікарю, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам повідомили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
  • Якщо ви приймаєте Пантопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.

• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом.

Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранин А).

Негайно повідомте своєму лікарю, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйозніших захворювань:

• незважене схуднення
• блювота, особливо якщо вона повторюється
• кров у блювотних масах: може виглядати як темне кавове зерно у вашій блювоті
• якщо ви помітили кров у калі, який може виглядати чорним або меленою
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудях
• біль у шлунку
• тяжка або тривала діарея, оскільки прийом пантопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням Пантопразолу, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть прийом Пантопразолу та негайно зателефонуйте лікарю, якщо у вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику.

Якщо незважаючи на лікування ваші симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікарю про будь-які нові або несподівані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування пантопразолу не рекомендоване у дітей, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Прийом Пантопразолу Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших лікарських засобів. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки пантопразол може зменшити дію цих і інших препаратів.
• Варфарин і фенпроцумон, які впливають на згортання крові.

Можуть знадобитися додаткові обстеження.

• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо ви приймаєте флуоксамін, ваш лікар може знизити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Пантопразолу, якщо вам необхідно здати аналіз сечі на наявність THC (тетрагідроканнабінолу).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людей.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей препарат можна застосовувати лише у разі, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду або дитини.

Керування транспортними засобами та механізмами

Пантопразол не має жодного впливу або вплив є незначним на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не жуйте і не руйнуйте їх, ковтайте цілими з водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюкс-езофагіту

Зазвичай призначають по 1 таблетці на добу. Ваш лікар може призначити підвищення дози до 2 таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з шлунковим і/або дванадцятипалої кишки виразкою, у комбінації з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)

1 таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотика — або амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу), кожен із яких слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Приймайте першу таблетку пантопразолу за 1 годину до сніданку, а другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок лікаря та обов’язково прочитайте інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від 1 до 2 тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки

Зазвичай призначають по 1 таблетці на добу. Лікар може подвоїти дозу.

Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування шлункових виразок зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена кислотна секреція шлунка

Початкова рекомендована доза — 2 таблетки на добу.

Приймайте обидві таблетки за 1 годину до їжі. Надалі ваш лікар може скоригувати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше ніж 2 таблетки на добу, слід приймати таблетки у дві прийоми на добу.

Якщо вам призначено більше ніж 4 таблетки на добу, вам повідомлять, коли саме слід завершити лікування.

Пацієнти з проблемами нирок:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам не слід приймати цей лікарський засіб для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Використання у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям віком молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Нормон, ніж потрібно

Негайно повідомте лікареві або фармацевту або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Відомих симптомів передозування немає.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припините лікування Пантопразолом Нормон

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, пантопразол може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цих таблеток та

Негайно повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Тяжкі алергічні реакції (рідкісність: рідкісно; можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): набряк мови та/або горла, утруднене ковтання, висип (крур), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/квінкі), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та надмірним потовиділенням.

• • Тяжкі ураження шкіри (рідкість: невідома; не може бути визначена на основі наявних даних): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів, свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Можливі також болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвовій ділянці), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров'яних тілець або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна, субакутний системний вовчий вовк, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість). Круглі або виглядом «мішені» світло-червоні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипи можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Загальний висип, підвищення температури тіла, лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).

• Інші тяжкі захворювання (рідкість: невідома; не може бути визначена на основі наявних даних): жовтушність шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або підвищення температури, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Доброякісні поліпи шлунка.

• Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Біль у голові; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; вздуття та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, екзантема, висипання; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап'ястя або хребта.

• Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

Порушення або повна втрата смаку;

порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

Орієнтація в просторі.

• Рідкість невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), почуття оніміння, колючий біль, відчуття поколювання, печіння або оніміння, висип на шкірі, можливо з болями в суглобах та запаленням товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров'яних тілець, пов’язане з високою температурою.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров'яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження співвідношення червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів.

• Рідкість невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Нормон

• Діючою речовиною є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

• Інші компоненти:

Ядро:

Натрію карбонат
Манітол (Е-421)
Кармелоза натрію
Натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі)
Магнію стеарат
Колоїдний діоксид кремнію

Оболонка:

Пропіленгліколь (Е-1520)
Заліза оксид жовтий (Е-172)
Титану діоксид (Е-171)
Гіпромелоза
Тріетилцитрат
Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пантопразол Нормон 40 мг таблетки кишковорозчинні EFG випускаються у вигляді кишковорозчинних таблеток помаранчевого кольору, овальної форми, двоопуклих. Кожна упаковка містить 14, 28 або 56 кишковорозчинних таблеток у блістері Alu/Alu або флаконах із HDPE місткістю 28 та 56 кишковорозчинних таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69548/P_69548.html