Pantoprazol Normon 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazolum Normon 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolum Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Pantoprazolum Normon

3. Jak stosować Pantoprazolum Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Pantoprazolum Normon

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pantoprazol Normon i do czego jest stosowany

Pantoprazol Normon zawiera substancję czynną pantoprazol.

Pantoprazol Normon jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, czyli lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Normon stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia w celu leczenia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksowym cofaniem się kwasu żołądkowego (refluksu gastrooesofagealnego). Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący refluksowi kwasu z żołądka.

Pantoprazol Normon stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastniczki, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.

• Wrzodów żołądka i dwunastniczki.

• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których obserwuje się nadmierne wydzielanie kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Normon

Nie przyjmuj Pantoprazolu Normon

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu:

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem.

W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niedobór witaminy B12:

  • Skrajne zmęczenie lub brak energii
  • Mrowienie
  • Ból języka lub zaczerwieniony język, owrzodzenia w jamie ustnej
  • Osłabienie mięśni
  • Zaburzenia wzroku
  • Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (na leczenie zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.

  • Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
  • Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).
  • Jeśli przyjmujesz Pantoprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady drgawek, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem.

Pamiętaj o wspomnieniu wszystkich innych objawów, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• krew we wymiocinach: może wyglądać jak ciemny, przypominający kawę osad
• obecność krwi w stolcu, który może mieć czarny wygląd lub tzw. melena
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może być powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.
• zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Pantoprazolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przestań przyjmować Pantoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie.

Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś powiadomić lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Pantoprazolu Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może powodować, że leki te i inne działają mniej skutecznie.
• W arfarynę i fenprokumon, które wpływają na większą lub mniejszą krzepliwość krwi.

Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia)

Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Pantoprazolu, jeśli masz poddać się konkretnemu badaniu moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że u ludzi pantoprazol wydzielany jest z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub jego wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest pomijalny.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u Ciebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazol Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty, dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

Przyjmuj tabletki godzinę przed posiłkami, nie żuj i nie rozgniataj ich, połkuj całe wraz z wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia:

Do leczenia przełyku refluksowego

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Czas leczenia przełyku refluksowego wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.

Dorośli:

Do leczenia infekcji bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastniczy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku, tj. amoksycylina, klarotromycyna i metronidazol (lub tinidazol) – każdy z nich należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć godzinę przed śniadaniem, a drugą godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

Do leczenia wrzodów żołądka i dwunastnicy

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może podwoić dawkę.

Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Do długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego

Zalecana początkowa dawka to dwie tabletki dziennie.

Przyjmij obie tabletki godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli zalecana dawka przekracza dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować w dwóch dawkach dziennie.

Jeśli zalecana dawka przekracza cztery tabletki dziennie, zostaniesz dokładnie poinformowany, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z problemami nerkowymi:

• Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś stosować tego leku w celu wyeliminowania Helicobacter pylori.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

• Jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinien/a Pan/Pani przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu o mocy 20 mg dziennie (w tym przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu o mocy 20 mg).

Jeśli ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinien/a Pan/Pani przyjmować pantoprazolu w celu wyeliminowania Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zażył(a) Pan/Pani więcej Pantoprazolu Normondel niż należy

Należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą doustnie. Nie są znane żadne objawy przedawkowania.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani zażyć Pantoprazolu Normon

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy przyjmować następną dawkę w sposób zwyczajowy.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Pantoprazolem Normon

Nie należy przerywać stosowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, pantoprazol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować te tabletki i

Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w przypadku nagłej sytuacji.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadkie; mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzyca), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.

• • Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana; nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jedno lub więcej z poniższych objawów – pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenia (w tym niewielkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, nadwrażliwość/syfilida, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachwinie), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, nadżeranie wielopostaciowe, podostre układowe toczeń rumieniowaty, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło). Okrągłe lub tarczowate, lekko czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa). Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i węzły chłonne (DRESS lub nadwrażliwość na leki).

• Inne ciężkie schorzenia (częstość nieznana; nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Łagodne polipy żołądka.

• Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; wzdęcia i wiatry (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w brzuchu; wysypka na skórze, egzantema, wyprysk; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedyspozycji; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smakowego;

zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; koprzyca; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

Dezorientacja

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka skórna, ewentualnie z bólem stawów i zapaleniem okrężnicy powodującym trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w wyniku badań krwi:

• Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie stężenia bilirubiny; podwyższone poziomy tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek granulocytów we krwi obwodowej, towarzyszący wysokiej gorączce.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowy spadek stosunku czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazność Pantoprazolu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Normon

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletki o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sody seskwihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Jądro:

Węglan sodu

Manitol (E-421)

Sodowa karboksymetyloceluloza

Sodowy karboksymetyloamid skrobi (typ A) (z ziemniaka)

Stearynian magnezu

Dwutlenek krzemu koloidalny

Powłoka:

Glikol propylenowy (E-1520)

Tlenek żelaza żółty (E-172)

Tlenek tytanu (E-171)

Hipomeloza

Cytrynian trietylu

Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pantoprazol Normon 40 mg jest dostępny w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu, pomarańczowych, owalnych, dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 14, 28 lub 56 tabletek o opóźnionym uwalnianiu w blisterach Alu/Alu lub w butelkach z HDPE zawierających 28 lub 56 tabletek o opóźnionym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69548/P_69548.html

/