Pantoprazolo Normon 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Normon 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Pantoprazolo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Normon
3. Come prendere Pantoprazolo Normon
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Pantoprazolo Normon

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Normon e a cosa serve

Pantoprazol Normon contiene il principio attivo pantoprazolo.

Pantoprazol Normon è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acidità gastrica e intestinale.

Pantoprazol Normon è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per trattare:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Pantoprazol Normon è utilizzato negli adulti per trattare:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (trattamento di erradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva delle ulcere.

• Ulcera gastrica e duodenale.

• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Normon

Non prenda Pantoprazolo Normon

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio, omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo:

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha mai avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine.

In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• • Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per questo e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12. Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:
  • Stanchezza estrema o mancanza di energia
  • Formicolio
  • Dolore alla lingua o lingua arrossata, ulcere orali
  • Debolezza muscolare
  • Disturbi della vista
  • Problemi di memoria, confusione, depressione

• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

  • Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
  • Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).
  • Se assume Pantoprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al Pantoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo.

Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che noti, come dolore alle articolazioni.

• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, specialmente se ricorrenti
• sangue nel vomito: può apparire come un materiale scuro simile a fondi di caffè
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o con aspetto di melena
• difficoltà o dolore nel deglutire
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore al petto
• dolore addominale
• diarrea grave o persistente, poiché è stato segnalato un leggero aumento del rischio di diarrea infettiva con pantoprazolo.
• sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con Pantoprazolo, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ed eritema multiforme. Interrompa immediatamente il pantoprazolo e contatti il medico se manifesta uno dei sintomi associati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi.

Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L'uso di Pantoprazolo non è raccomandato nei bambini poiché non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Pantoprazolo Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il pantoprazolo può influire sull’efficacia di altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la maggiore o minore coagulazione del sangue.

Potrebbe essere necessario sottoporsi a controlli aggiuntivi.

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro): se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Normon, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurle la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Consulti il medico prima di assumere Pantoprazolo Normon se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che negli esseri umani il pantoprazolo viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale dovrebbe essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari in caso di effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazolo Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Pantoprazolo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Assuma le compresse 1 ora prima dei pasti, senza masticarle né frantumarle, ingollandole intere con acqua.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dell’esofagite da reflusso

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà aumentarla fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un’infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione a due antibiotici (terapia di eradicazione)

1 compressa due volte al giorno più le due compresse di antibiotico, amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Assuma la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda 1 ora prima della cena. Segua le istruzioni del medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente di una o due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento per le ulcere gastriche è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per le ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica

La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse al giorno.

Assuma le 2 compresse 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di acido gastrico prodotta. Se le vengono prescritte più di 2 compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddivise in due somministrazioni giornaliere.

Se le vengono prescritte più di 4 compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti con problemi renali:

• Se ha problemi renali, non deve assumere questo medicamento per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con problemi al fegato

• Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).

Se soffre di problemi al fegato di grado moderato o grave, non deve assumere pantoprazolo per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questi compresse non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se prende più Pantoprazolo Normondel di quanto deve

Informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Non vi sono sintomi noti di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Normon

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza prima consultare il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il pantoprazolo può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, interrompa l'assunzione di queste compresse e

Informi immediatamente il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore di lingua e/o gola, difficoltà di deglutizione, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• • Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota; la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (compreso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbero inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio sotto l’ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di certi globuli bianchi o enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), fotosensibilità). Macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rosato sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e linfadenopatie (DRESS o ipersensibilità ai farmaci).

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota; la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni a volte con dolore durante la minzione e dolore alla schiena bassa (grave infiammazione renale) che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Polipi benigni nello stomaco.

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Alterazione o totale assenza del senso del gusto;

disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare 1 paziente su 10.000):

Disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea, possibilmente associata a dolore articolare e infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulociti circolanti, associata a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

Riduzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti; alterazione anomala dell'equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazolo Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Normon

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (in forma di sodio sesquiidrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo:

Carbonato di sodio

Mannitolo (E-421)

Carbossimetilcellulosa sodica

Amido carbossimetilato sodico (tipo A) (di patata)

Stearato di magnesio

Silice colloidale

Rivestimento:

Glicole propilenico (E-1520)

Ossido di ferro giallo (E-172)

Diossido di titanio (E-171)

Idrossipropilmetilcellulosa

Citrato di trietile

Copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pantoprazolo Normon 40 mg si presenta in forma di compresse gastroresistenti, arancioni, ovali, biconvesse. Ogni confezione contiene 14, 28 e 56 compresse gastroresistenti in blister Alu/Alu oppure in flaconi di HDPE da 28 e 56 compresse gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69548/P_69548.html

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