Пантопразол Нормон 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Нормон 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Пантопразол Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Пантопразол Нормон
3. Как принимать Пантопразол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пантопразола Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Нормон и для чего он применяется

Пантопразол Нормон содержит действующее вещество — пантопразол.

Пантопразол Нормон — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Нормон применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения:

• Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Пантопразол Нормон применяется у взрослых для лечения:

• Инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью такого лечения является уничтожение бактерии и снижение вероятности повторного возникновения язв.

• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

• Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Пантопразол Нормон

Не принимайте Пантопразол Нормон

• Если Вы аллергичны к пантопразолу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Пантопразола:

• Если у Вас тяжёлые заболевания печени. Сообщите врачу, если у Вас когда-либо в прошлом были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом.

При повышении уровня ферментов печени лечение должно быть прекращено.

• Если у Вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или существуют факторы риска их снижения, и Вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного времени. Как и все лекарственные средства, снижающие количество кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на дефицит витамина B₁₂:

  • Крайняя усталость или отсутствие энергии
  • Покалывание
  • Боль в языке или покраснение языка, язвы во рту
  • Слабость мышц
  • Нарушение зрения
  • Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

• Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом.

  • Приём ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.
  • Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если Вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если Вы принимаете кортикостероиды).
  • Если Вы принимаете Пантопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные судороги мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

• Если у Вас когда-либо была кожная реакция после приёма лекарственного средства, схожего с Пантопразолом, для снижения кислотности желудка.

• Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение приёма Пантопразола.

Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

• Если Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приёма этого лекарственного средства, если Вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более тяжёлых заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвотных массах: может выглядеть как тёмная кофейная взвесь
• кровь в кале, который может быть чёрным или меленой
• затруднение при глотании или боль при глотании
• бледность и чувство слабости (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• сильная или продолжительная диарея, поскольку при приёме пантопразола отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи.
• сообщались случаи тяжёлых кожных реакций при лечении Пантопразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гиперчувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформную эритему. Прекратите приём Пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, таким образом, задерживать его диагностику.

Если Ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если Вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), Ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать Вас. При каждом посещении врача Вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку его безопасность и эффективность не изучались у детей младше 12 лет.

Прием Пантопразола Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые продаются без рецепта.

Пантопразол может повлиять на эффективность других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), или эрлотиниб (используемый при определённых видах рака), поскольку пантопразол может снижать действие этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови.

Возможно, потребуются дополнительные обследования.

• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прервать лечение Пантопразолом, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
• Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить вам дозу.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Пантопразола, если вам необходимо сдать специфический анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применять этот препарат следует только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Пантопразол не оказывает влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения.

Пантопразол Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; что по существу означает «не содержит натрия».

3. Как принимать Пантопразол Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения:

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая их, запивая целиком водой.

Рекомендуемая дозировка:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

Для лечения рефлюкс-эзофагита

Обычная доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат.

Взрослым:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)

1 таблетка дважды в день плюс 2 таблетки антибиотика — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола). Каждый из антибиотиков следует принимать дважды в день вместе с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков.

Обычная продолжительность лечения составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Обычная доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может удвоить дозу.

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка

Рекомендуемая начальная доза — 2 таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до приёма пищи. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более 2 таблеток в день, принимайте их в два приёма.

Если вам назначено более 4 таблеток в день, вам будет указано, в какой момент следует завершить лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек:

• При наличии проблем с почками не следует принимать этот лекарственный препарат для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

• Если у вас тяжелые нарушения функции печени, вы не должны принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая имеются в наличии таблетки пантопразола 20 мг).

Если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени, вы не должны принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Пантопразол Нормон

Сообщите об этом врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Известных симптомов передозировки не отмечается.

Если вы забыли принять таблетки Пантопразол Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу, как обычно.

Если вы прекратите лечение препаратом Пантопразол Нормон

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пантопразол Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникают какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите приём этих таблеток и немедленно обратитесь к врачу:

Немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции (редкая частота; могут наблюдаться у 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднённое дыхание, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильная слабость, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.

• • Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна; не может быть оценена по имеющимся данным): возможно появление одного или нескольких из следующих симптомов — пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность кожи или сыпь, особенно в областях, подверженных воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах, симптомы, напоминающие грипп, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определённых лейкоцитов или печеночных ферментов. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация). Круглые или в виде «мишени» слегка красноватые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS или гиперчувствительность к лекарствам).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна; не может быть оценена по имеющимся данным): желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), либо повышение температуры, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

доброкачественные полипы желудка.

• Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

головная боль; головокружение; диарея; ощущение слабости, тошнота, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

нарушение или полная потеря вкуса;

нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

• Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

дезориентация

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах и воспалением толстой кишки, вызывающим устойчивую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) — повышение активности печеночных ферментов.

• Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

• Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пантопразол Нормон

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Нормон

• Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия сесквигидрата).

• Вспомогательные вещества:

Ядро:

• Натрия карбонат
• Маннитол (Е-421)
• Натрия кармеллоза
• Натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля)
• Магния стеарат
• Коллоидный диоксид кремния

Покрытие:

• Пропиленгликоль (Е-1520)
• Оксид железа жёлтый (Е-172)
• Диоксид титана (Е-171)
• Гипромеллоза
• Триэтилцитрат
• Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пантопразол Нормон 40 мг выпускается в виде кишечнорастворимых, оранжевых, овальных, двояковыпуклых таблеток. Каждая упаковка содержит 14, 28 или 56 кишечнорастворимых таблеток в блистере Alu/Alu или в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 28 и 56 кишечнорастворимых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69548/P_69548.html