Пантопразол Нормон 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пантопразол Нормон 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладиші, повідомте про це свого лікаря.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Пантопразол Нормон і для чого його застосовують
   2. Перед застосуванням Пантопразолу Нормон

2. Як застосовувати Пантопразол Нормон

3. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Пантопразолу Нормон

6 Додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Нормон і для чого його застосовують

Пантопразол Нормон є селективним інгібітором «насосу протонів» — лікарського засобу, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із кислотою шлунка та кишечника. Цей лікарський засіб вводять у вену, і його призначають лише тоді, коли лікар вважає, що в даний момент ін’єкція пантопразолу є для вас доцільнішою, ніж таблетки пантопразолу. Таблетки замінять ін’єкції, як тільки лікар вважатиме це доцільним.

Пантопразол Нормон 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG застосовують для лікування:

• Рефлюкс-езофагіту. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Пантопразол Нормон

Не застосовуйте Пантопразол Нормон

• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Пантопразол Нормон (див. розділ 6)
• Якщо ви алергіки до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Будьте особливо обережні при застосуванні Пантопразолу Нормон

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Він буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування слід припинити. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Пантопразолу Нормон, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Нормон. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• непередбачене схуднення
• повторювані блювотні напади
• труднощі при ковтанні
• наявність крові у блювотних масах
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• наявність крові у калі
• тяжка або тривала діарея, оскільки Пантопразол Нормон пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження, щоб виключити наявність злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо симптоми триватимуть навіть після лікування, будуть проведено додаткові обстеження.

Застосування інших ліків

Ін’єкції Пантопразолу Нормон 40 мг для внутрішньовенного введення можуть впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Пантопразол Нормон може зменшити дію цих і інших ліків.

• Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому пантопразолу:

• Якщо вам планують зробити певний аналіз крові (хромогранін А).
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить, чи потрібно регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що у людей пантопразол виділяється з материнським молоком. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю, цей препарат слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря, якщо вважається, що користь для вас переважає потенційний ризик для плоду або дитини.

Перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Пантопразол Нормон

Ваша медсестра або лікар вводитимуть вам щоденну дозу у вигляді ін’єкції у вену протягом 2–15 хвилин.

Звичайна доза:

Для лікування шлункових виразок, дванадцятипалової виразки та рефлюкс-езофагіту.

Один флакон (40 мг пантопразолу) на добу.

Для тривалого лікування синдрому Золінгера–Еллісона та інших станів, що супроводжуються підвищеною кислотністю шлунка.

Два флакони (80 мг пантопразолу) на добу.

Надалі ваш лікар може підібрати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше двох флаконів (80 мг) на добу, ін’єкції будуть вводитися однаковими дозами. Ваш лікар може тимчасово призначити дозу понад чотири флакони (160 мг) на добу. Якщо потрібно швидко знизити рівень кислоти в шлунку, початкова доза 160 мг (чотири флакони) має бути достатньою для значного зменшення кислотності.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, щоденна ін’єкція має становити лише 20 мг (півфлакона).

• Діти (молодші 18 років): застосування цих ін’єкцій у дітей не рекомендовано.

Якщо ви застосували більше Пантопразолу Нормон, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта, вказавши назву препарату та кількість, яку прийняли. Симптомів передозування, що відомі наразі, немає.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Нормон 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто (впливає на більше ніж 1 пацієнта з кожних 10)

часто (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 100)

іноді (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 1 000)

рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 10 000)

дуже рідко (впливає на менше ніж 1 пацієнта з кожних 10 000)

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

• Серйозні алергічні реакції (частота — рідко): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурчавка), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк Квенке/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та обильним потовиділенням.

• Серйозні ураження шкіри (частота невідома): пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна) та світлочутливість.

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• Часто (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 100)

запалення стінки вени та утворення згустків крові (тромбофлебіт) у місці введення препарату, доброкісні поліпи шлунка.

• Іноді (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 1 000)

головний біль; запаморочення; діарея; почуття запаморочення, блювота; набряки та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; поколювання; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Нормон 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG, особливо більше одного року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап'ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

• Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 10 000)

порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги; підвищення температури тіла; набряки кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко (впливає на менше ніж 1 пацієнта з кожних 10 000)

дезорієнтація.

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), зниження рівня натрію в крові, шкірний висип, можливо з болем у суглобах, почуттям поколювання, свербінням, парестезією (поколювання), печінням або онімінням, а також запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:

• Іноді (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 1 000)

підвищення рівня ферментів печінки.

• Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 10 000)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові.

• Дуже рідко (впливає на менше ніж 1 пацієнта з кожних 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до більш частих інфекцій.

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Якщо ви приймаєте Пантопразол Нормон 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Пантопразол Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовуйте Пантопразол Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте флакон у недоступному від світла місці, у зовнішній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Використовуйте відновлений розчин протягом 12 годин після приготувлення.

Використовуйте розведений розчин протягом 12 годин після приготувлення.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, час зберігання під час використання та умови перед застосуванням лежать на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 12 годин при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте Пантопразол Нормон 40 мг для внутрішньовенного введення, якщо ви помітили зміни зовнішнього вигляду розчину (наприклад, помутніння або утворення осаду).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Пантопразол Нормон

Діючою речовиною є пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші складові: натрію едетат динатрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пантопразол Нормон є порошком білого або білуватого кольору для розчину для ін'єкцій. Препарат поставляється у скляному флаконі з алюмінієвою кришкою та пробкою, що містить 40 мг порошку для розчину для ін'єкцій.

Пантопразол Нормон доступний у таких розмірах упаковки:

Упаковка з 1 флаконом

Клінічна упаковка з 50 (50x1) флаконами

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ця інструкція була переглянута у липні 2019 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Розчин для негайного використання готують шляхом введення 10 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у флакон, що містить порошок. Цей розчин можна вводити безпосередньо або розбавленим у 100 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін'єкцій глюкози 55 мг/мл (5%). Для розведення слід використовувати скляні або пластикові ємності.

Пантопразол Нормон не слід готувати або змішувати з іншими розчинниками, відмінними від зазначених.

Після відновлення розчин можна використовувати протягом 12 годин, хоча з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, зберігання протягом вказаного часу та за умов використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинно перевищувати 12 годин при температурі 25 °С.

Препарат вводять внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.

Вміст флакона призначений для одноразового внутрішньовенного введення. Будь-який залишок препарату у флаконі або будь-який флакон, у якому виявлено зміну зовнішнього вигляду (наприклад: помутніння або осадження), має бути відхилений.