Pantoprazolo Normon 40 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Pantoprazolo NORMON 40 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Pantoprazolo NORMON e a cosa serve

   1. Prima di usare Pantoprazolo NORMON

2. Come usare Pantoprazolo NORMON

3. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Pantoprazolo NORMON

1. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pantoprazol NORMON e a cosa serve

Pantoprazol NORMON è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acidità gastrica e intestinale. Questo medicinale viene iniettato in una vena e le verrà somministrato solo se il medico riterrà che, in questo momento, l'iniezione di pantoprazolo sia più indicata per lei rispetto ai compresse di pantoprazolo. Le compresse sostituiranno le iniezioni non appena il medico lo riterrà opportuno.

Pantoprazol NORMON è utilizzato per il trattamento di:

• Esofagite da reflusso. È un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.
• Ulcera gastrica e duodenale
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta troppa acidità nello stomaco.

2. PRIMA DI UTILIZZARE Pantoprazol NORMON

Non usi Pantoprazol NORMON

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pantoprazol NORMON (vedere sezione 6)
• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)

Presti particolare attenzione con Pantoprazol NORMON

• Se soffre di problemi gravi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico la sottoporrà a controlli più frequenti degli enzimi epatici. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto. Consulti il medico se sta assumendo un farmaco contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazol NORMON per ridurre l’acidità gastrica.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazol NORMON. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria

• vomito ripetuto

• difficoltà a deglutire

• sangue nel vomito

• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)

• sangue nelle feci

• diarrea grave o persistente, poiché l’uso di Pantoprazol NORMON è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati esami complementari.

Uso di altri medicinali

Le iniezioni di Pantoprazol NORMON 40 mg I.V. possono influenzare l’efficacia di altri farmaci; pertanto informi il medico se sta assumendo

• farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazol NORMON può far sì che questi e altri farmaci non agiscano correttamente.

• warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.

• atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, o ha recentemente utilizzato, altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere il pantoprazolo:

• se le deve essere effettuato un particolare esame del sangre (cromogranina A).
• se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà se effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando, deve usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare né utilizzare macchinari in caso di effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazol NORMON contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come USARE Pantoprazolo NORMON

L'infermiere o il medico le somministreranno la dose giornaliera come iniezione endovenosa per un periodo di 2-15 minuti.

La dose normale è:

Per il trattamento di ulcere gastriche, ulcere duodenali ed esofagite da reflusso.

Un flaconcino (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida dello stomaco.

Due flaconcini (80 mg di pantoprazolo) al giorno.

Successivamente, il medico potrà adeguare la dose in base alla quantità di acido prodotta. Se le vengono prescritti più di due flaconcini (80 mg) al giorno, le iniezioni le verranno somministrate in dosi uguali. Il medico può temporaneamente prescriverle una dose superiore a quattro flaconcini (160 mg) al giorno. Se dovesse essere necessario controllare rapidamente i livelli di acido nello stomaco, una dose iniziale di 160 mg (quattro flaconcini) dovrebbe essere sufficiente per ridurre in modo significativo la quantità di acido gastrico.

Gruppi di pazienti speciali:

• Se soffre di gravi problemi al fegato, l'iniezione giornaliera deve essere di soli 20 mg (mezzo flaconcino).

• Bambini (minori di 18 anni): l'uso di queste iniezioni nei bambini non è raccomandato.

Se usa una quantità di Pantoprazolo NORMON superiore a quella prescritta

Lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi specifici di sovradosaggio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pantoprazol NORMON può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata come segue:

molto frequenti (interessa più di un paziente su 10)

frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Alterazioni gravi della pelle (frequenza non nota): vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (danno grave alle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzioni cutanee, aumento delle dimensioni dei reni talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

Infiammazione della parete venosa e coaguli di sangue (tromboflebite) nel sito di iniezione del medicinale, polipi benigni nello stomaco.

• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

mal di testa; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Pantoprazol NORMON, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; cambiamenti di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), riduzione dei livelli di sodio nel sangue, eruzione cutanea, possibilmente con dolore articolare, sensazione di formicolio, pizzicore, parestesia (formicolio), bruciore o intorpidimento e infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

aumento degli enzimi epatici.

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue.

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Se sta assumendo Pantoprazol NORMON per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di eseguire periodicamente analisi del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di PANTOPRAZOL NORMON

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Pantoprazol NORMON dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flaconcino non ricostituito nell’imballaggio esterno. Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Utilizzare la soluzione ricostituita entro 12 ore dalla ricostituzione.

Utilizzare la soluzione ricostituita e diluita entro 12 ore dalla ricostituzione.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 12 ore a una temperatura superiore a 25°C.

Non usare Pantoprazol NORMON 40 mg i.v. se si osserva un cambiamento nell’aspetto visivo (ad esempio: se si nota torbidità o precipitazioni).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Pantoprazol NORMON

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti sono: edetato disodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pantoprazol NORMON è una polvere bianca o quasi bianca per soluzione iniettabile. È presentata in un flaconcino di vetro con capsula di alluminio e tappo contenente 40 mg di polvere per soluzione iniettabile.

Pantoprazol NORMON è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione da 1 flaconcino

Confezione clinica da 50 (50x1) flaconcini

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel Luglio 2019

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La soluzione per uso immediato si prepara iniettando 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere. Questa soluzione può essere somministrata direttamente oppure diluita in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%). Per la diluizione devono essere utilizzate confezioni in vetro o in plastica.

Pantoprazol NORMON non deve essere preparato o mescolato con altri solventi diversi da quelli specificati.

Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere utilizzata entro 12 ore; tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente. In caso contrario, la conservazione, per un periodo non superiore alle 12 ore e a una temperatura non superiore a 25°C, è sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 2-15 minuti.

Il contenuto del flaconcino è destinato a un unico uso endovenoso. Deve essere scartato qualsiasi residuo di prodotto presente nel flaconcino o qualsiasi flaconcino in cui si osservi un cambiamento nell'aspetto visivo (ad esempio: torbidità o precipitazioni).