Пантопразол Нормон 40 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пантопразол Нормон 40 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы — он может им навредить.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол Нормон и для чего он применяется
2. Перед применением Пантопразола Нормон
3. Как применять Пантопразол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Нормон
6. Дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Нормон и для чего он применяется

Пантопразол Нормон — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Оно используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника. Это лекарство вводится внутривенно и назначается только в том случае, если ваш врач посчитает, что в данный момент инъекции пантопразола более целесообразны для вас, чем таблетки пантопразола. Таблетки заменят инъекции, как только ваш врач сочтёт это целесообразным.

Пантопразол Нормон применяется для лечения:

• Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Пантопразол Нормон

Не используйте Пантопразол Нормон

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пантопразолу или к любому из других компонентов препарата Пантопразол Нормон (см. раздел 6)
• Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

С осторожностью применяйте Пантопразол Нормон

• При тяжелых заболеваниях печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. В этом случае врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов. При повышении активности печеночных ферментов лечение следует прекратить. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Если у вас ранее была кожная реакция после применения лекарственного средства, аналогичного Пантопразолу Нормон, для снижения кислотности желудка.

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Нормон. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете ощущать, например, о болях в суставах.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса

• повторяющиеся рвоты

• затруднение при глотании

• кровь в рвотных массах

• бледность кожи и чувство слабости (анемия)

• кровь в кале

• тяжелая или длительная диарея, поскольку при применении Пантопразола Нормон отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, возможно, отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Применение других лекарственных средств

Инъекции Пантопразола Нормон 40 мг в/в могут влиять на эффективность других препаратов. Поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при определенных видах рака), поскольку Пантопразол Нормон может снижать их эффективность и эффективность других лекарств.

• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.

• Атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема пантопразола:

• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Ваш врач решит, нужно ли проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, а также если вы кормите грудью, этот препарат следует применять только в том случае, если врач посчитает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол Нормон содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как ПРИМЕНЯТЬ Пантопразол Нормон

Ваша медсестра или врач будут вводить вам ежедневную дозу в виде инъекции в вену в течение 2–15 минут.

Обычная доза:

Для лечения желудочных язв, язв двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагита.

Один флакон (40 мг пантопразола) в день.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка.

Два флакона (80 мг пантопразола) в день.

В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначат более двух флаконов (80 мг) в день, инъекции будут вводиться в виде равных доз. Ваш врач может временно назначить дозу более четырёх флаконов (160 мг) в день. Если потребуется быстро снизить уровень кислоты в желудке, начальной дозы 160 мг (четыре флакона) будет достаточно для значительного уменьшения выработки желудочной кислоты.

Особые группы пациентов:

• При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза инъекции должна составлять только 20 мг (полфлакона).

• Детям (младше 18 лет) применение этих инъекций не рекомендуется.

Если вы применили больше Пантопразола Нормон, чем следовало

Сообщите об этом своему врачу или фармацевту, указав название препарата и количество принятого лекарства. Симптомы передозировки неизвестны.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пантопразол Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

• очень часто (поражает более чем 1 из 10 пациентов)
• часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100)
• нечасто (поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000)
• редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000)
• очень редко (поражает менее чем 1 из 10 000 пациентов)
• частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Тяжёлые аллергические реакции (частота — редко): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/ангиоотёк Квинке), сильная слабость, головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.

• Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), повышенная чувствительность к свету.

• Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек).

Другие побочные эффекты:

• Часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100)

Воспаление стенки вены и образование тромбов (тромбофлебит) в месте введения препарата, доброкачественные полипы желудка.

• Нечасто (поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000)

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Нормон, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

• Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000)

нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферические отёки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.

• Очень редко (поражает менее чем 1 из 10 000 пациентов)

дезориентация.

• Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, ощущением покалывания, онемения, парестезии (покалывание), жжения или онемения, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечасто (поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000)

повышение активности печеночных ферментов.

• Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000)

повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови.

• Очень редко (поражает менее чем 1 из 10 000 пациентов)

снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям.

• Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Если вы принимаете Пантопразол Нормон более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения ПАНТОПРАЗОЛ НОРМОН

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого зрения.

Не используйте Пантопразол НОРМОН после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СЕРО». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Храните флакон без растворителя в наружной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Используйте восстановленный раствор в течение 12 часов с момента приготовления.

Используйте разведённый восстановленный раствор в течение 12 часов с момента приготовления.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до использования, которые, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре выше 25 °C.

Не используйте Пантопразол НОРМОН 40 мг для внутривенного введения, если визуально обнаружены изменения внешнего вида раствора (например, помутнение или наличие осадка).

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Пантопразол Нормон

Действующее вещество — пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия секогидрата).

Другие компоненты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пантопразол Нормон представляет собой белый или почти белый порошок для раствора для инъекций. Препарат выпускается во флаконе из стекла, закрытом алюминиевой крышкой и резиновой пробкой, содержащем 40 мг порошка для раствора для инъекций.

Пантопразол Нормон доступен в следующих размерах упаковки:

Упаковка с 1 флаконом

Клиническая упаковка с 50 (50x1) флаконами

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Настоящая инструкция была пересмотрена в июле 2019 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Раствор для немедленного использования готовят путем введения 10 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в флакон с порошком. Этот раствор можно вводить непосредственно или разбавлять в 100 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы 55 мг/мл (5%). Для разведения следует использовать стеклянные или пластиковые контейнеры.

Пантопразол Нормон не следует готовить или смешивать с другими растворителями, отличными от указанных.

После восстановления раствор может использоваться в течение последующих 12 часов, однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется немедленно, условия и продолжительность хранения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре 25 °C.

Препарат вводится внутривенно в течение 2–15 минут.

Содержимое флакона предназначено для однократного внутривенного применения. Любые остатки препарата в флаконе, а также флаконы, в которых наблюдаются изменения внешнего вида (например: помутнение или образование осадка), должны быть утилизированы.