Pantoprazol Normon 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazol NORMON 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań wewnątrzżylnych EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol NORMON i w jakich celach jest stosowany
   2. Przed zastosowaniem Pantoprazol NORMON

2. Jak stosować Pantoprazol NORMON

3. Możliwe działania niepożądane

4. Warunki przechowywania Pantoprazol NORMON

5. Inne informacje

1. Co to jest Pantoprazol NORMON i kiedy się go stosuje

Pantoprazol NORMON jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym. Ten lek podaje się dożylnie i zostanie on zastosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że w danej chwili wstrzyknięcie pantoprazolu jest dla Ciebie bardziej odpowiednie niż tabletki pantoprazolu. Tabletki zastąpią wstrzykiwania tak szybko, jak tylko lekarz uzna to za stosowne.

Pantoprazol NORMON stosuje się w leczeniu:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksowym cofaniem się kwasu żołądkowego. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący cofaniu się kwasu z żołądka.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM Pantoprazol NORMON

Nie stosuj Pantoprazol NORMON

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników leku Pantoprazol NORMON (patrz sekcja 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Pantoprazol NORMON

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych. W przypadku wzrostu stężenia enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol NORMON, stosowanym do zmniejszenia kwasowości żołądka, wystąpiła u Ciebie reakcja skórna.

Jeśli pojawi się wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol NORMON. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie

• powtarzające się wymioty

• trudności z połykaniem

• obecność krwi we wstecznym wymiotowaniu

• bladość i uczucie osłabienia (anemia)

• obecność krwi w stolcu

• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ Pantoprazol NORMON może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i potencjalnie opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania diagnostyczne.

Stosowanie innych leków

Wstrzykiwane Pantoprazol NORMON 40 mg I.V. może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol NORMON może powodować, że działanie tych i innych leków może być osłabione.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu:

• Jeśli planowane jest wykonanie konkretnego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli stosujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może wystąpić spadek stężenia magnezu we krwi. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Ponadto niskie stężenie magnezu może prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz zadecyduje o konieczności okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo jeśli karmisz piersią, lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Pantoprazol NORMON zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol NORMON

Twoja pielęgniarka lub lekarz poda Ci dożylnie dzienne dawki przez okres 2–15 minut.

Standardowa dawka to:

W leczeniu wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy oraz przełyku związanego z refluksją.

Jeden fiolka (40 mg pantoprazolu) dziennie.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększona sekrecja kwasu żołądkowego.

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) dziennie.

Następnie Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeżeli przepisane zostaną więcej niż dwie fiolki (80 mg) dziennie, zastrzyki będą podawane w równych dawkach. Lekarz może tymczasowo przepisać dawkę przekraczającą cztery fiolki (160 mg) dziennie. Jeżeli konieczne będzie szybkie zahamowanie poziomu kwasu żołądkowego, początkowa dawka 160 mg (cztery fiolki) powinna wystarczyć do znacznego zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeżeli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, dożylna dawka dzienna powinna wynosić tylko 20 mg (pół fiolki).

• Dzieci (poniżej 18 roku życia) – stosowanie tych zastrzyków u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli zażyjesz więcej Pantoprazolu NORMON niż należy

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pantoprazol NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej sklasyfikowano w następujący sposób:

bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

nader rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadko): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (świerżby), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

• Inne poważne schorzenia (częstość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Zapalenie ściany żyły i powstawanie skrzeplin krwi (tromboflebita) w miejscu wstrzyknięcia leku, łagodne polipy żołądka.

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; wzdęcia i wiatry (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzucha; wysypka skórna, egzantem, wyprysk; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol NORMON, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Nader rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie; świerżby; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

dezorientacja

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie stężenia sodu we krwi, wysypka skórna, czasem z bólem stawów, uczucie mrowienia, szczypiące, drętwienie, parestezje (mrowienie), palenie lub drętwienie oraz zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegawkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

wzrost aktywności enzymów wątrobowych

• Nader rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

wzrost stężenia bilirubiny; wzrost stężenia tłuszczów we krwi

• Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol NORMON przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady drgawkowe, zawroty głowy oraz przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania PANTOPRAZOLU NORMON

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Pantoprazolu NORMON po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nieprzerekonstytowany fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Roztwór po rekonstytucji należy stosować w ciągu 12 godzin od momentu przygotowania.

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy stosować w ciągu 12 godzin od momentu przygotowania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować Pantoprazolu NORMON 40 mg i.v., jeśli zauważalne są zmiany w wyglądzie roztworu (np. zmętnienie lub osad).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Pantoprazolu NORMON

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sodu seskwihydryku).

Pozostałe składniki to: edetyan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pantoprazol NORMON to biały lub niemal biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Produkt jest dostarczany w fiolce szklanej z aluminiową kapselką i zatyczką, zawierającej 40 mg proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Pantoprazol NORMON jest dostępny w następujących opakowaniach:

Opakowanie zawierające 1 fiolkę

Opakowanie kliniczne zawierające 50 (50x1) fiolki

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lipcu 2019 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Roztwór do natychmiastowego użycia przygotowuje się poprzez wstrzyknięcie 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek. Ten roztwór można podawać bezpośrednio lub rozcieńczyć w 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 55 mg/ml (5%). Do rozcieńczania należy używać opakowań szklanych lub plastikowych.

Nie należy przygotowywać ani mieszać Pantoprazolu NORMON z innymi rozpuszczalnikami niż te, które zostały określone.

Po rekonstytucji roztwór może być używany w ciągu 12 godzin, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, przechowywanie w czasie i warunkach użytkowania pozostaje w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinno przekraczać 12 godzin i 25°C.

Lek należy podawać dożylnie w ciągu 2–15 minut.

Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia dożylnego. Należy wyrzucić wszelkie pozostałości leku pozostające w fiolce lub każdą fiolkę, w której zaobserwowano zmiany w wyglądzie (np. zmętnienie lub osad).