Пантопразол Нормон 20 мг таблетки кишковорозчинні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Нормон 20 мг таблетки кишковорозчинні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Пантопразол Нормон
3. Як приймати Пантопразол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Нормон і для чого його застосовують

Пантопразол Нормон містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором «насосу протонів» — лікарського засобу, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Нормон 20 мг таблетки кишковорозчинні EFG використовують у дорослих та підлітків від 12 років для лікування:

• Симптомів (наприклад, печії, кислого відрижкування, болю під час ковтання), пов’язаних із захворюванням, спричиненим гастроезофагеальним рефлюксом, коли кислота з шлунка повертається назад.
• Тривалого лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислим відрижуванням зі шлунка) та профілактики загострень.

Пантопразол Нормон 20 мг таблетки кишковорозчинні EFG використовують у дорослих для:

• Профілактики шлунково-кишкових виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із підвищеним ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразол Нормон

Не приймайте Пантопразол Нормон

• Якщо ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Пантопразолу:

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь у минулому були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печеневих ферментів, особливо якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час. Якщо рівень печеневих ферментів підвищиться, лікування слід припинити.

• Якщо вам потрібно постійно приймати НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) і ви одночасно приймаєте пантопразол, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-який збільшений ризик оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або більше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунка чи кишечника.

• Якщо у вас знижений запас вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього і ви приймаєте пантопразол тривалий час. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:

  • Крайня втому або відчуття виснаження
  • Поколювання
  • Біль у язиці або почервоніння язика, виразки у роті
  • Слабкість м’язів
  • Порушення зору
  • Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

• Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.

• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше ніж рік, може підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта.

Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам повідомили про наявність ризику остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).

? Якщо ви приймаєте Пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, проконсультуйтесь із лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

• незумисна втрата ваги
• блювота, особливо якщо вона повторюється
• кров у блювотних масах: може виглядати як темна кавова крихта у блювоті
• якщо ви помітили кров у калі, який може бути чорним або меленою
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
• блідість та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудях
• біль у шлунку
• тяжка або тривала діарея, оскільки цей препарат асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням Пантопразолу, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть прийом Пантопразолу та негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані у розділі 4.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку і, можливо, затримувати його діагностику.

Якщо незважаючи на лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження. Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові та/або неочікувані симптоми або події кожного разу, коли ви відвідуєте лікаря.

Діти та підлітки

Застосування пантопразолу не рекомендоване у дітей, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Прийом Пантопразолу Нормон разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки пантопразол може зменшити дію цих та інших ліків.

• Варфарин і фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові перевірки.

• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, атазанавір.

• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Нормон, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флуоксамін, ваш лікар може знизити дозу.

• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).

• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Пантопразолу Нормон, якщо вам необхідно здати спеціфічний аналіз сечі (на наявність ТГК, тетрагідроканнабінолу).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком у людей.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Цей лік слід застосовувати лише тоді, коли ваш лікар вважає, що користь для вас переважає потенційний ризик для плоду або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Нормон не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Нормон містить натрій

Цей лік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не жуйте і не руйнуйте їх, ковтайте цілі таблетки з водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (пекучий біль у шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання):

Зазвичай призначається одна таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар визначить, як довго вам слід продовжувати прийом лікарського засобу.

Пізніше будь-які рецидивуючі симптоми можна контролювати за необхідності, приймаючи одну таблетку на добу.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту:

Зазвичай призначається одна таблетка на добу. Якщо захворювання знову виникне, ваш лікар може подвоїти дозу, у цьому випадку ви можете приймати пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики дванадцятипалокишкових і шлункових виразок у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування НПЗП:

Зазвичай призначається одна таблетка на добу.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків:

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям віком до 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Нормон, ніж потрібно

Негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу звичним чином.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Нормон

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (частота — рідко); можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): набряк язика і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк Квінке/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і підвищеним потовиділенням.

• Серйозні ураження шкіри (частота невідома); їх частоту неможливо оцінити за наявними даними): можуть виникати один або кілька з наступних симптомів): пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровотечіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів або свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного випромінювання. Можливі також болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, запалені лімфатичні вузли (наприклад, в пахвовій ділянці), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєля, еритема мультиформна, підгострий шкірний червоний вовк, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість). Круглі або у вигляді мішені плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Поширений висип, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтушність шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або підвищення температури, висип, збільшення нирок із болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): доброякісні поліпи шлунка.

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Біль у голові; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювання; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап’ястя та хребта.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Порушення або повна втрата смаку;

порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), почуття оніміння, поколювання, оніміння, почуття печіння або оніміння, висип, можливо з білем у суглобах та запаленням товстої кишки, що призводить до тривалої діареї з водою.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізу крові:

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження гранулярних білих кров’яних тілець у крові, пов’язане з високою температурою.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до більш частих інфекцій; аномальне зниження співвідношення між кількістю червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразол Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Нормон

• Діючою речовиною є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).
• Інші компоненти:

Ядро: натрію карбонат, манітол (Е-421), кармелоза натрію, натрію крохмаль карбоксиметильний (тип А) (з картоплі), магнію стеарат, колоїдний силіцій діоксид.

Покриття: пропіленгліколь (Е-1520), заліза оксид жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171), гіпромелоза, триетилцитрат та сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пантопразол Нормон 20 мг має форму кишковорозчинних таблеток помаранчевого кольору, овальної, двоопуклої форми. Препарат постачається в упаковках по 28 та 56 таблеток у блістерних упаковках Alu/Alu або в полімерних флаконах (HDPE) по 28 та 56 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71299/P_71299.html