Pantoprazolo Normon 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Normon 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantoprazolo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Normon
3. Come prendere Pantoprazolo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pantoprazol Normon e a cosa serve

Pantoprazol Normon contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicamento che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle patologie correlate all'acidità gastrica e intestinale.

Pantoprazolo Normon è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il trattamento di:

• Sintomi (ad esempio pirosi gastrica, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso di acido dallo stomaco.
• Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco) e prevenzione delle ricadute.

Pantoprazolo Normon è indicato negli adulti per:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con questo tipo di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Normon

Non prenda Pantoprazolo Normon

• Se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo:

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha mai avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se deve assumere farmaci detti FANS (antinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e contemporaneamente prende pantoprazolo, poiché il rischio di sviluppare complicazioni a stomaco e intestino aumenta. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come l’età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.
• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per tale condizione e assume pantoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12. Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:
  • Stanchezza estrema o mancanza di energia
  • Formicolio
  • Dolore alla lingua o lingua arrossata, ulcere orali
  • Debolezza muscolare
  • Disturbi della vista
  • Problemi di memoria, confusione, depressione
• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come l’atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale.

Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).

? Se assume Pantoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di magnesio.

• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al pantoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare se ricorrenti
• sangue nel vomito: può apparire come un materiale scuro simile a fondi di caffè
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o come melene
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• pallore e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore al petto
• dolore addominale
• diarrea grave o persistente, poiché con questo medicinale è stato segnalato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con Pantoprazolo, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ed eritema multiforme. Interrompa immediatamente l’assunzione di Pantoprazolo e contatti il medico se manifesta uno dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi.

Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti. Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente effettuerà un controllo regolare. Dovrà informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo e/o evento inatteso ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L'uso di Pantoprazolo non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Pantoprazolo Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il pantoprazolo può influire sull’efficacia di altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.
• Warfarin e fenprocumone, che influiscono sulla maggiore o minore coagulazione del sangue. Potrebbero essere necessari controlli aggiuntivi.

Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come atazanavir.

• Metotrexato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Normon, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Parli con il medico prima di assumere Pantoprazolo se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che negli esseri umani il pantoprazolo viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale dovrebbe essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il pantoprazolo non ha alcuna influenza oppure ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari in caso di comparsa di effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazolo Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Pantoprazolo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Assumere le compresse 1 ora prima dei pasti, senza masticarle né frantumarle, ingoiandole intere con acqua.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni:

Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

Il dosaggio abituale è di una compressa al giorno.

Questo dosaggio generalmente garantisce un sollievo entro 2-4 settimane; se necessario, entro massimo 4 settimane successive. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l’assunzione del medicinale.

Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati, se necessario, assumendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso

Il dosaggio abituale è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiare la dose; in tal caso, potrà assumere pantoprazolo 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

Il dosaggio abituale è di una compressa al giorno.

Pazienti con problemi epatici

Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di un compresse da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

L'uso di queste compresse non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una quantità eccessiva di Pantoprazolo Normon

Informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Pantoprazolo Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Normon

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di queste compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara ; possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota ; la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali, o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/solare. Potrebbe anche manifestare dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di certi globuli bianchi o degli enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutaneo subacuto, Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Fotosensibilità). Macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rosato sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi esantemi gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Esantema diffuso, temperatura corporea elevata e adenopatie (DRESS o ipersensibilità al farmaco).

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): Polipi benigni nello stomaco.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiri, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Alterazione o totale assenza del senso del gusto;

disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Disorientamento

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea, possibilmente associata a dolore articolare e infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulociti in circolo, associata a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; riduzione anomala dell’equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) diminuzione dei livelli

di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Normon

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di sesquiidrato sodico).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: carbonato di sodio, mannitolo (E-421), carbossimetilcellulosa sodica, sodio carbossimetilamido di patata (tipo A), stearato di magnesio, silice colloidale.

Rivestimento: glicole propilenico (E-1520), ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171), ipromellosa, citrato di trietile e copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pantoprazolo Normon 20 mg si presenta sotto forma di compresse gastroresistenti di colore arancione, ovali e biconvesse, disponibili in confezioni da 28 e 56 compresse in blister Alu/Alu oppure in flaconi da 28 e 56 compresse in HDPE.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71299/P_71299.html