Пантопразол Нормон 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пантопразол Нормон 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол Нормон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Пантопразола Нормон
3. Как принимать Пантопразол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пантопразола Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Нормон и для чего он применяется

Пантопразол Нормон содержит активное вещество — пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором «протонной помпы» — препаратом, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол Нормон применяют у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения:

• Симптомов (например, изжоги, кислой регургитации, боли при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка.
• Длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислой регургитацией из желудка) и профилактики рецидивов.

Пантопразол Нормон применяют у взрослых для:

• Профилактики желудочно-кишечных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП, например, ибупрофеном), у пациентов из группы риска, которым требуется длительное лечение этими препаратами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Пантопразол Нормон

Не принимайте Пантопразол Нормон

• Если у вас аллергия на пантопразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразола:

• Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
• Если вам необходимо постоянно принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и вы принимаете пантопразол, поскольку возрастает риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска оценивается с учетом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника.
• Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или существуют факторы риска их снижения, и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного времени. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на дефицит витамина B₁₂:
  • чрезмерная усталость или отсутствие энергии
  • покалывание
  • боль в языке или покраснение языка, язвы во рту
  • мышечная слабость
  • нарушение зрения
  • проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).

? Если вы принимаете Пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

• Если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, аналогичного пантопразолу, для снижения кислотности желудка.

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Помните, что следует сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарственного средства, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвотных массах: может выглядеть как темный кофейный осадок
• кровь в стуле, который может быть черным или дегтеобразным (мелена)
• затрудненное глотание или боль при глотании
• бледность и чувство слабости (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• сильная или длительная диарея, поскольку прием этого препарата связан с небольшим повышением риска инфекционной диареи.
• сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций при лечении Пантопразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформную эритему. Прекратите прием Пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительное обследование для исключения злокачественных заболеваний, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и тем самым задерживать постановку диагноза.

Если при лечении симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные обследования. Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Вы должны сообщать врачу о любых новых или неожиданных симптомах или событиях при каждом посещении.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Прием Пантопразола Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, приобретённые без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый при определённых видах рака), поскольку пантопразол может снижать эффективность этих и других лекарств.
• Варфарин и фенпроцумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
• Препараты, применяемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и раке). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Нормон, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
• Флуоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических заболеваний). При одновременном приёме с флуоксетином врач может снизить дозу пантопразола.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Пантопразола Нормон, если вам предстоит сдача специфического анализа мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применять этот препарат следует только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пантопразол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами в случае возникновения побочных эффектов, таких как головокружение или нечёткое зрение.

Пантопразол Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Пантопразол Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарства. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Способ применения:

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая их, запивая целую таблетку водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжога, кислая отрыжка, боль при глотании):

Обычная доза — одна таблетка в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель, а если нет — не позднее чем через 4 последующие недели. Ваш врач укажет, как долго вам следует продолжать приём препарата.

В дальнейшем любые повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости, принимая по одной таблетке в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита:

Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание повторится, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае вы можете принимать пантопразол 40 мг один раз в день. После заживления дозу можно снова снизить до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослым:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, нуждающихся в продолжительном лечении НПВП:

Обычная доза — одна таблетка в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас тяжелые нарушения функции печени, вы не должны принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Не рекомендуется применение этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Нормон, чем нужно

Сообщите об этом врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время обычным способом.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Нормон

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжёлые аллергические реакции (редко ; могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднённое дыхание, отёк лица аллергического происхождения (ангионевротический отёк/ангиоотёк), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна ; её нельзя оценить по имеющимся данным): могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов: появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность/сыпь на коже, особенно в областях, подвергающихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а анализы крови могут показывать изменения в определённых лейкоцитах или печеночных ферментах. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность). Круглые или напоминающие «мишень» пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и лимфаденопатия (DRESS или гиперчувствительность к лекарствам).

• Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): желтоватая окраска кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек с периодической болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): доброкачественные полипы в желудке.

• Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедренной кости, запястья и позвоночника.

• Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Нарушение или полное отсутствие вкуса;

нарушения зрения, такие как нечёткое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.

• Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах и воспалением толстой кишки, вызывающим устойчивую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышение активности печеночных ферментов.

• Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов, которое может привести к кровотечениям или более частым синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Пантопразол Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Нормон

• Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в форме натрия сесквигидрата).
• Прочие компоненты:

Ядро: карбонат натрия, маннитол (Е-421), кармеллоза натрия, натрия крахмалгликолат (тип А) (из картофеля), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Покрытие: пропиленгликоль (Е-1520), оксид железа жёлтый (Е-172), диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, триэтилцитрат и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пантопразол Нормон 20 мг выпускается в виде кишечнорастворимых оранжевых овальных биконвексных таблеток, упакованных в блистеры Alu/Alu или флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 28 и 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71299/P_71299.html