Pantoprazol Normon 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazolum Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolum Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolum Normon
3. Jak stosować Pantoprazolum Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pantoprazol Normon i do czego jest stosowany

Pantoprazol Normon zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem "pompy protonowej", lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Lek ten stosuje się w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol Normon stosowany jest u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu leczenia:

• Objawów (np. oparzenia w klatce piersiowej, odbijania kwasów, bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu żołądkowego z żołądka.
• Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksją (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniem kwasów z żołądka) oraz zapobiegania nawrotom choroby.

Pantoprazol Normon stosowany jest u dorosłych w celu:

• Zapobiegania lekowym przeciwwątrobowym zapaleniom żołądka i dwunastnicy (AINE, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Normon

Nie przyjmuj Pantoprazolu Normon

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu:

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą w przeszłości. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu stężenia enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli musisz przyjmować leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w sposób ciągły i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ zwiększa to ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Ryzyko to zależy od indywidualnych czynników, takich jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające poziom kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na niedobór witaminy B12:

  • Skrajne zmęczenie lub brak energii
  • Mrowienie
  • Ból języka lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej
  • Słabość mięśni
  • Zaburzenia wzroku
  • Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.

• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zwiększone ryzyko osteoporozy (np. przyjmujesz kortykosteroidy).

? Jeśli przyjmujesz Pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.

Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• Niezamierzone schudnięcie
• Wymioty, szczególnie jeśli powtarzają się
• Krew we wymiocinach: może wyglądać jak ciemny, przypominający kawę osad
• Krew w stolcu, który może mieć czarny wygląd lub tzw. melena
• Trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• Bladą cery i uczucie osłabienia (anemia)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból żołądka
• Ciężką lub trwającą biegunkę, ponieważ z lekiem tym wiąże się niewielkie zwiększenie ryzyka biegunki zakaźnej.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Pantoprazolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, wrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przestań przyjmować Pantoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie.

Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania. Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Powinieneś informować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Pantoprazolu Normon z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki działają niewłaściwie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na większą lub mniejszą krzepliwość krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Normon, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej).

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Pantoprazolu, jeśli masz poddać się specyficznemu badaniu moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. U ludzi stwierdzono wydzielanie pantoprazolu z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uznaje, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nieostre widzenie.

Pantoprazol Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazolum Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żuj i nie dziel ich – połknij całe wraz z wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie żołądka, odbijanie kwasów, ból podczas połykania)

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie.

Tą dawką zazwyczaj uzyskuje się ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować lek.

Następnie powtarzające się objawy można kontrolować w miarę potrzeby, przyjmując jedną tabletę dziennie.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełyku refluksowego

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba powróci, lekarz może podwoić dawkę – w takim przypadku możesz przyjmować pantoprazol 40 mg raz dziennie. Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nie powinieneś brać więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Nie zaleca się stosowania tych tabletów u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Pantoprazolu Normon niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś wziąć Pantoprazolu Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Normon

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletów bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie nagłym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadko; może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzyca), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincka/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana; nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jeden lub więcej z poniższych objawów: pęcherze na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczucie swędzenia/wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostre układowe toczeń, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), fotosensytywność). Okrągłe lub przypominające cel plamki o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa). Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i węzły chłonne (DRESS lub nadwrażliwość na leki).

• Inne ciężkie schorzenia (rzadkość nieznana): żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu – ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem ból podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): łagodne polipy żołądka.

• Niecześci (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; wzdęcia i nadmierne wydzielanie gazów; zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w brzuchu; wysypka na skórze, egzantema, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku;

zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; koprzyca; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Dezorientacja

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, zdrętwienia, uczucie pieczenia lub znieczulenia, wysypka, ewentualnie z bólem stawów i zapaleniem okrężnicy prowadzącym do trwającej biegunki wodnistej.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Niecześci (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• podwyższenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne spadki granulocytów we krwi, towarzyszone wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowa zmiana stosunku liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pantoprazol Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pantoprazolu Normon

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletki gastrooporną zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sody seskwihydratu).
• Pozostałe składniki to:

jądro: węglan sodu, manitol (E-421), karboksymetyloceluloza sodowa, skrobiowy karboksymetyloceluloza sodowa (typ A) (z ziemniaków), stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny.

powłoka: glikol propylenowy (E-1520), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, cytrynian trietylu i kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pantoprazol Normon 20 mg jest dostępny w postaci tabletek gastroopornych, pomarańczowych, owalnych, dwuwypukłych, w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek w formie blisterów Alu/Alu lub w butelkach HDPE po 28 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71299/P_71299.html