Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Нормоген 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Пантопразол Нормоген 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Пантопразол Нормоген 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG
Як застосовувати Пантопразол Нормоген 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пантопразолу Нормоген 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Нормоген і для чого його застосовують

Пантопразол Нормоген містить діючу речовину пантопразол.

Пантопразол Нормоген є селективним інгібітором «протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотою шлунка та кишечника. Цей препарат вводять у вену і призначають вам лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що в даний момент ін’єкція пантопразолу є для вас доцільнішою, ніж таблетки пантопразолу. Таблетки замінять ін’єкції, як тільки ваш лікар визначить це доцільним.

Пантопразол Нормоген застосовують для лікування у дорослих:

Езофагіту, пов’язаного з рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.
Шлункової та дванадцятипалокишкової виразки.
Синдрому Золінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Нормоген

Не застосовуйте Пантопразол Нормоген

Якщо Ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Пантопразолу Нормоген:

Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь у минулому були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування слід припинити.
Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви одночасно приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), і пантопразол.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищити ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Вам повідомили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте кортикостероїди).
Якщо Ви приймаєте Пантопразол Нормоген більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразолу Нормоген, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Нормоген. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

Невмотивована втрата ваги.
Блювота, особливо якщо вона повторюється.
Кров у блювотних масах: може виглядати як темний кавовий осад у блювоті.
Якщо Ви помітили кров у калі, який може мати чорний колір (мелена).
Утруднене ковтання або біль під час ковтання.
Блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія).
Біль у грудях.
Біль у шлунку.
Серйозна або тривала діарея, оскільки Пантопразол Нормоген пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій під час лікування Пантопразолом Нормоген, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть прийом Пантопразолу Нормоген і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Застосування пантопразолу не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 18 років.

Застосування Пантопразолу Нормоген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших лікарських засобів. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), оскільки Пантопразол Нормоген може зменшити їхню та інших препаратів дію.
Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.
Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Нормоген, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Пантопразолу Нормоген, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на ТГК, тетрагідроканнабінол).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з грудним молоком у людей. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей препарат слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас перевищує потенційний ризик для плода або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Нормоген не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Нормоген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Нормоген

Ваша медсестра або лікар вводитимуть добову дозу у вигляді ін’єкції у вену протягом 2–15 хвилин.

Рекомендована доза:

Дорослі

Для лікування шлункових виразок, дванадцятипалої кишки та рефлюксної езофагіту.

Один флакон (40 мг пантопразолу) на добу.

Для тривалого лікування синдрому Золінгера–Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена кислотність шлунка.

Два флакони (80 мг пантопразолу) на добу.

Надалі ваш лікар може змінити дозу залежно від рівня кислотності у вашому шлунку. Якщо вам призначено більше двох флаконів (80 мг) на добу, ін’єкції вводитимуться рівними дозами. Ваш лікар може тимчасово призначити дозу понад чотири флакони (160 мг) на добу. Якщо потрібно швидко знизити рівень кислоти у шлунку, початкова доза 160 мг (чотири флакони) має бути достатньою для значного зниження кислотності.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, добова ін’єкція має становити лише 20 мг (половина флакону).

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих ін’єкцій не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви застосували більше Пантопразолу Нормоген, ніж слід

Цей лікарський засіб уважно контролюється вашою медсестрою або лікарем, тому дуже малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж слід.

Симптоми передозування невідомі.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Нормоген 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Тяжкі алергічні реакції (рідкісність — рідко — можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів): набряк язика і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення, прискорене серцебиття та підвищене потовиділення.
Тяжкі ураження шкіри (рідкісність невідома; їх частоту неможливо оцінити за наявними даними): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозії (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів, свербіж або висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла/сонця. Можливий також біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, підвищення температури, набряклість лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових впадинах), а аналізи крові можуть показувати зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, багатоформна еритема, підшкірний червоний вовчий вінець, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), світлочутливість). Круглі або мішеньоподібні плями слабкого червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипи можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Поширений висип, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).
Інші тяжкі захворювання (рідкісність невідома): жовтушність шкіри та склер (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або підвищення температури, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання або біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

Запалення стінки вени та утворення тромбів крові (тромбофлебіт) у місці введення препарату, доброзичливі поліпи шлунка.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

Головний біль, запаморочення, діарея, почуття непритомності, блювота, набряки та метеоризм (гази), запор, сухість у роті, біль і дискомфорт у животі, висип на шкірі, ексудативна висипка, висип, онеміння, почуття слабкості, втоми або загального нездужання, порушення сну, перелом стегнової кістки, зап'ястя або хребта.

Рідкі (можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів)

Порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмите зору, кропив’янка, біль у суглобах, м’язовий біль, зміна ваги тіла, підвищення температури тіла, висока лихоманка, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкі (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

Орієнтація.

Рідкісність невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), почуття онеміння, пощипування, відчуття печіння або оніміння, висип на шкірі, можливо з білем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкі (можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів)

Підвищення білірубіну, підвищення рівня жирів у крові, раптове зниження гранулярних білих кров’яних тілець, пов’язане з високою лихоманкою.

Дуже рідкі (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців, зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, аномальне порушення співвідношення між кількістю червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

Рідкісність невідома (не може бути оцінена за наявними даними) — зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Нормоген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігати флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після реконституції або реконституції та розведення фізична та хімічна стабільність у процесі застосування зберігається протягом 12 годин при зберіганні при температурі нижче 25 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності, продукт слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час та умови зберігання до використання — це відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати Пантопразол Нормоген 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG внутрішньовенно, якщо візуально виявлені зміни (наприклад, помутніння або осадження).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Нормоген

Діючою речовиною є пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші складові: едетату динатрію та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пантопразол Нормоген — це білий або білуватий порошок з пористою структурою, ліофілізований, для розчину для ін'єкцій. Препарат поставляється у скляному прозорому флаконі типу I, закритому пробкою з хлорбутілу та запечатаному алюмінієвою кришкою, що містить 40 мг порошку для розчину для ін'єкцій.

Пантопразол Нормоген доступний у таких розмірах упаковки:

Упаковка з 1 флаконом порошку для розчину для ін'єкцій.

Клінічна упаковка з 50 (50×1) флаконами порошку для розчину для ін'єкцій.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, що міститься у листку-вкладці та картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85854/P_85854.html

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Розчин для безпосереднього застосування готують шляхом введення 10 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у флакон, що містить порошок. Цей розчин можна вводити безпосередньо або розбавленим у 100 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін'єкцій глюкози 55 мг/мл (5%). Для розведення слід використовувати скляні флакони типу II або пластикувані пакети для інфузій типу polycine з twist-off.

Пантопразол Нормоген не слід готувати або змішувати з іншими розчинниками, відмінними від зазначених.

Після відновлення розчин може використовуватися протягом наступних 12 годин, хоча з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, зберігання протягом часу та умов використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинно перевищувати 12 годин при температурі 25 °C.

Препарат вводять внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.

Вміст флакона призначений для одноразового використання. Будь-який залишок препарату у флаконі або будь-який флакон, у якому виявлено зміну зовнішнього вигляду (наприклад: помутніння або осадження), має бути викинуто.