Pantoprazol Normogen 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pantoprazol Normogen 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Normogen i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Normogen

3. Jak stosować Pantoprazol Normogen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Pantoprazol Normogen

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Normogen i kiedy się go stosuje

Pantoprazol Normogen zawiera substancję czynną pantoprazol.

Pantoprazol Normogen jest selektywnym inhibitorem „pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym. Ten lek podaje się dożylnie i otrzymasz go tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że w danej chwili iniekcja pantoprazolu jest dla ciebie bardziej odpowiednia niż tabletki pantoprazolu. Tabletki zastąpią iniekcje tak szybko, jak tylko lekarz uzna to za stosowne.

Pantoprazol Normogen stosuje się w leczeniu dorosłych w przypadku:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksją. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) towarzyszący cofaniu się kwasu z żołądka.
• Wrzodów żołądka i dwunastniczyka.
• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Normogen

Nie stosuj Pantoprazolu Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu Normogen:

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub zostałeś poinformowany, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).
• Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Normogen przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Normogen stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Normogen. Pamiętaj, by wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie konkretnego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• Niezamierzona utrata masy ciała.

• Wymioty, szczególnie jeśli występują powtarzająco.

• Krew we wrytce: może pojawić się jako ciemny, przypominający kawę osad.

• Obecność krwi w stolcu, które mogą mieć ciemny wygląd (melena).

• Trudności z połykaniem lub ból podczas połykania.

• Bladą cerę i uczucie osłabienia (anemia).

• Ból w klatce piersiowej.

• Ból w żołądku.

• Ciężka lub utrzymująca się biegunka, ponieważ Pantoprazol Normogen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Pantoprazolem Normogen, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, wrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przestań przyjmować Pantoprazol Normogen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on przetestowany u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pantoprazolu Normogen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji), ponieważ Pantoprazol Normogen może powodować, że te i inne leki nie działają poprawnie.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.

• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Normogen, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.

• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może obniżyć dawkę.

• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Pantoprazolu Normogen, jeśli planowane jest wykonanie konkretnego badania moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że u ludzi pantoprazol wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Normogen nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią skutki niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Normogen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Normogen

Twoja pielęgniarka lub lekarz poda Ci dożylnie zalecaną dawkę dzienną w ciągu 2–15 minut.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Leczenie wrzodów żołądka, wrzodów dwunastniczki oraz przełyku spowodowanego refluksowym zapaleniem przełyku.

Jeden fiolka (40 mg pantoprazolu) dziennie.

Leczenie długoterminowe zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których występuje zwiększona sekrecja kwasu żołądkowego.

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) dziennie.

Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeżeli przepisane zostanie więcej niż dwie fiolki (80 mg) dziennie, zastrzyki będą podawane w równych dawkach. Lekarz może tymczasowo przepisać dawkę przekraczającą cztery fiolki (160 mg) dziennie. Jeżeli konieczne będzie szybkie zniwelowanie poziomu kwasu w żołądku, dawka początkowa 160 mg (cztery fiolki) powinna wystarczyć do znacznego zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, zalecana dawka dzienna to tylko 20 mg (pół fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych zastrzyków u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Pantoprazolu Normogen niż powinieneś

Lek ten jest pod ścisłą kontrolą Twojej pielęgniarki lub lekarza, dlatego bardzo mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, pantoprazol Normogen może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka – może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (świerzbienie), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincka/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana; nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów – pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, nadwrażliwość/syfilis skóry, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów podobnych do grypy, gorączki, powiększenia węzłów chłonnych (np. w pachach). Badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, nadżeranie wielopostaciowe), układowe zapalenie skóry, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło). Okrągłe lub tarczowe, lekko czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej). Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (DRESS lub nadwrażliwość na leki).

• Inne ciężkie schorzenia (rzadkość nieznana): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

Zapalenie ściany żyły i powstawanie skrzeplin krwi (tromboflebita) w miejscu wstrzyknięcia leku, łagodne polipy żołądka.

• Niecześci (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, uczucie zawrotów głowy, wymioty, wzdęcia i wiatraki (gazy), zaparcia, suchość w ustach, ból i dyskomfort w brzuchu, wysypka na skórze, egzantem, wyprysk, mrowienie, uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia, zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, zmiany masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

Dezorientacja.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka skórna, czasem z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Niecześci (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie bilirubiny, zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi, gwałtowny spadek granulocytów we krwi, towarzyszący wysokiej gorączce.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

Spadek liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków niż zwykle, spadek liczby białych krwinek, co może powodować częstsze infekcje, nieprawidłowy stosunek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pantoprazolu Normogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Po odtworzeniu lub odtworzeniu i rozcieńczeniu wykazano stabilność fizyczną i chemiczną produktu przez okres 12 godzin przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Pantoprazolu Normogen 40 mg do wstrzykiwań dożylnych, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie roztworu (np. zmętnienie lub osad).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pantoprazolu Normogen

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sodu seskwihydratu).

Pozostałe składniki to: edetat sodu i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pantoprazol Normogen to biały lub prawie biały, porowaty proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma postać liofilizatu. Dostarczany jest w przezroczystej fiolce szklanej typu I, zamkniętej korkiem z chlorobutylu i uszczelnionej aluminiową czapeczką, zawierającej 40 mg proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Pantoprazol Normogen jest dostępny w następujących opakowaniach:

Opakowanie zawierające 1 fiolkę z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie kliniczne zawierające 50 (50x1) fiolki z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85854/P_85854.html

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Roztwór do natychmiastowego użycia przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek. Ten roztwór można podawać bezpośrednio lub rozcieńczyć w 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 55 mg/ml (5%). Do rozcieńczenia należy używać fiolki szklanej typu II lub worków do wlewu typu polycine z zatyczką twist-off.

Nie należy przygotowywać ani mieszać Pantoprazolu Normogen z innymi rozpuszczalnikami niż te określone.

Po rekonstytucji roztwór można stosować w ciągu 12 godzin, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. W przypadku opóźnienia, przechowywanie w ciągu określonego czasu i warunków użytkowania leży w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinno przekraczać 12 godzin i 25°C.

Lek należy podawać dożylnie w ciągu 2–15 minut.

Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Należy odrzucić wszelkie pozostałości produktu pozostające w fiolce lub każdą fiolkę, w której zaobserwowano zmianę wyglądu (np. mętność lub osad).