Pantoprazolo Normogen 40 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Pantoprazolo Normogen 40 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantoprazolo Normogen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Normogen
3. Come usare Pantoprazolo Normogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Normogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Normogen e a cosa serve

Pantoprazol Normogen contiene il principio attivo pantoprazolo.

Pantoprazol Normogen è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale. Questo medicinale viene iniettato in una vena e le verrà somministrato solo se il medico riterrà che, in quel momento, l'iniezione di pantoprazolo sia più indicata per lei rispetto alle compresse di pantoprazolo. Le compresse sostituiranno le iniezioni non appena il medico lo riterrà opportuno.

Pantoprazol Normogen è utilizzato per il trattamento negli adulti di:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.
• Ulcera gastrica e duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta troppa quantità di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Normogen

Non usi Pantoprazolo Normogen

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Pantoprazolo Normogen:

• Se soffre di problemi gravi al fegato. Informi il medico se in passato ha mai avuto problemi al fegato. Il medico effettuerà un monitoraggio più frequente degli enzimi epatici. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come l’atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).
• Se sta assumendo Pantoprazolo Normogen da più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Normogen per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Normogen. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• Perdita di peso involontaria.

• Vomito, in particolare se ricorrente.

• Sangue nel vomito: può apparire come un materiale scuro simile al caffè macinato.

• Se nota sangue nelle feci, che possono apparire nere (melene).

• Difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione.

• Aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia).

• Dolore al petto.

• Dolore allo stomaco.

• Diarrea grave o persistente, poiché Pantoprazolo Normogen è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

• Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi in seguito al trattamento con Pantoprazolo Normogen, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la sensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. Interrompa immediatamente l’assunzione di Pantoprazolo Normogen e contatti il medico se manifesta uno dei sintomi associati a reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Il medico deciderà se è necessario effettuare ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

L’uso di pantoprazolo non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in soggetti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Pantoprazolo Normogen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il pantoprazolo può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine), poiché Pantoprazolo Normogen può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.

• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe necessitare di controlli aggiuntivi.

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.

• Metotrexato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Normogen poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.

• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.

• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Parli con il medico prima di assumere Pantoprazolo Normogen se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che negli esseri umani il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Questo medicinale dovrebbe essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pantoprazolo Normogen non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non deve guidare né usare macchinari se manifesta effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazolo Normogen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Pantoprazol Normogen

L'infermiere o il medico le somministrerà la dose giornaliera come iniezione in una vena per un periodo di 2-15 minuti.

La dose raccomandata è:

Adulti

Per il trattamento di ulcere gastriche, ulcere duodenali ed esofagite da reflusso.

Un flaconcino (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

Per il trattamento a lungo termine del sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida dello stomaco.

Due flaconcini (80 mg di pantoprazolo) al giorno.

Successivamente, il medico potrà adeguare la dose in base alla quantità di acido prodotta. Se le vengono prescritti più di due flaconcini (80 mg) al giorno, le iniezioni le verranno somministrate in dosi uguali. Il medico può temporaneamente prescriverle una dose superiore a quattro flaconcini (160 mg) al giorno. Se dovesse essere necessario controllare rapidamente i livelli di acido nello stomaco, una dose iniziale di 160 mg (quattro flaconcini) dovrebbe essere sufficiente per ridurre in modo significativo la quantità di acido gastrico.

Pazienti con problemi epatici

Se soffre di gravi problemi al fegato, l'iniezione giornaliera deve essere di soli 20 mg (mezzo flaconcino).

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di queste iniezioni non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se utilizza più Pantoprazol Normogen del necessario

Questo medicinale viene somministrato con attenzione da parte dell'infermiere o del medico, pertanto è molto improbabile che riceva una quantità superiore a quella prescritta.

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pantoprazolo Normogen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Disturbi gravi della pelle (frequenza non nota; la sua frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (compresi lievi sanguinamenti) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposta alla luce/solare. Potrebbe anche avvertire dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme), lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), fotosensibilità). Macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rosato sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi esantemi gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Esantema diffuso, temperatura corporea elevata e adenopatie (DRESS o ipersensibilità ai farmaci).

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione giallastra della pelle e della sclera oculare (danno grave alle cellule del fegato, itterizia), o febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni a volte con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Infiammazione della parete venosa e coaguli di sangue (tromboflebite) nel sito di iniezione del medicinale, polipi benigni nello stomaco.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Cefalea, vertigini, diarrea, sensazione di capogiro, vomito, gonfiore e flatulenza (gas), stitichezza, bocca secca, dolore e fastidio addominale, eruzione cutanea, esantema, eruzione, formicolio, sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale, alterazioni del sonno, fratture di anca, polso e colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Alterazione o totale assenza del senso del gusto, disturbi della vista come visione offuscata, orticaria, dolore articolare, dolore muscolare, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea, febbre alta, gonfiore degli arti (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Disequilibrio.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di intorpidimento, eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Aumento della bilirubina, aumento dei grassi nel sangue, calo improvviso dei globuli bianchi granulociti circolanti, associato a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Diminuzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale, riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti, riduzione anomala dell’equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): riduzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazolo Normogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare la fiala nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Dopo la ricostituzione, o la ricostituzione e la diluizione, è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso di 12 ore, conservata a una temperatura inferiore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 12 ore a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi Pantoprazolo Normogen 40 mg per via endovenosa se osserva un cambiamento nell’aspetto visivo (ad esempio: se nota torbidità o precipitazioni).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazol Normogen

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di sesquiidrato sodico).

Gli altri componenti sono: edetato disodico e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pantoprazol Normogen è una polvere liofilizzata di colore bianco o biancastro con aspetto poroso, destinata alla preparazione di una soluzione iniettabile. È presentata in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I, chiuso con un tappo in clorobutile e sigillato con una capsula di alluminio, contenente 40 mg di polvere per soluzione iniettabile.

Pantoprazol Normogen è disponibile nei seguenti formati:

Confezione da 1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile.

Confezione clinica da 50 (50x1) flaconcini con polvere per soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo: http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85854/P_85854.html

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La soluzione per uso immediato si prepara iniettando 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere. Questa soluzione può essere somministrata direttamente oppure diluita in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%). Per la diluizione devono essere utilizzati flaconi di vetro di tipo II o sacche in plastica per fleboclisi di tipo polycine con twist-off.

Pantoprazol Normogen non deve essere preparato né mescolato con solventi diversi da quelli specificati.

Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere utilizzata entro 12 ore; tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente. In caso contrario, la conservazione entro i limiti di tempo e condizioni d'uso è responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbe superare le 12 ore a 25 °C.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 2-15 minuti.

Il contenuto del flaconcino è destinato a un singolo uso. Va eliminato qualsiasi residuo di prodotto rimasto nel flaconcino o qualsiasi flaconcino in cui si osservi un cambiamento nell'aspetto visivo (ad esempio: torbidità o precipitazioni).