Пантопразол Нормоген 40 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Нормоген 40 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пантопразол Нормоген и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Пантопразола Нормоген
Как применять Пантопразол Нормоген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пантопразола Нормоген
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пантопразол Нормоген и для чего его применяют

Пантопразол Нормоген содержит действующее вещество пантопразол.

Пантопразол Нормоген представляет собой селективный ингибитор «протонной помпы» — лекарственное средство, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат применяется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка и кишечника. Пантопразол Нормоген вводится внутривенно и назначается только в тех случаях, когда врач посчитает, что в данный момент внутривенное введение пантопразола более целесообразно, чем приём таблеток. Как только состояние пациента позволит, врач заменит инъекции таблетками.

Пантопразол Нормоген применяется для лечения у взрослых следующих состояний:

Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что необходимо знать перед началом применения Пантопразол Нормоген

Не применяйте Пантопразол Нормоген

Если у вас аллергия на пантопразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Пантопразол Нормоген:

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач будет чаще проводить контроль уровня печеночных ферментов. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы одновременно принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), и пантопразол.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
Если вы принимаете Пантопразол Нормоген более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Если у вас ранее была кожная реакция после применения лекарственного средства, схожего с Пантопразол Нормоген, для снижения кислотности желудка.
Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразол Нормоген. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.
Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

Непреднамеренная потеря веса.
Рвота, особенно если она повторяется.
Кровь в рвотных массах: может выглядеть как темный кофейный осадок в рвоте.
Кровь в стуле, который может быть черным (мелена).
Затруднение при глотании или боль при глотании.
Бледность и чувство слабости (анемия).
Боль в груди.
Боль в желудке.
Тяжелая или длительная диарея, поскольку Пантопразол Нормоген ассоциируется с небольшим увеличением риска инфекционной диареи.
Сообщались случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением Пантопразол Нормоген, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформную эритему. Прекратите прием Пантопразол Нормоген и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Ваш врач решит, нужно ли проводить дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и, таким образом, задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 18 лет.

Применение Пантопразол Нормоген вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других лекарственных средств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций), поскольку Пантопразол Нормоген может снижать эффективность этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Может потребоваться дополнительный контроль.
Препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
Метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите, псориазе и раке. Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразол Нормоген, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флуоксетин (применяется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если вы принимаете флуоксетин, врач может снизить дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Пантопразол Нормоген, если вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что у людей пантопразол выделяется с грудным молоком. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применять этот препарат следует только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пантопразол Нормоген не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол Нормоген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как применять Пантопразол Нормоген

Ваша медсестра или врач введут вам суточную дозу в виде инъекции в вену в течение 2–15 минут.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Для лечения желудочных язв, язв двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагита.

Один флакон (40 мг пантопразола) в день.

Для длительного лечения синдрома Золлингера — Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка.

Два флакона (80 мг пантопразола) в день.

В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначат более двух флаконов (80 мг) в день, инъекции будут вводиться равными дозами. Ваш врач может временно назначить дозу более четырёх флаконов (160 мг) в день. Если необходимо быстро контролировать уровень кислоты в желудке, начальная доза 160 мг (четыре флакона) должна быть достаточной для значительного снижения выработки желудочной кислоты.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, суточная доза инъекции должна составлять только 20 мг (половина флакона).

Применение у детей и подростков

Применение этих инъекций не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы ввели больше Пантопразола Нормоген, чем следовало

Этот препарат вводится под тщательным контролем вашей медсестры или врача, поэтому крайне маловероятно, что вы получите больше, чем нужно.

Симптомы передозировки неизвестны.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пантопразол Нормоген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Тяжёлые аллергические реакции (редкая частота — могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк Квинке), сильная слабость, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна; не может быть определена на основании имеющихся данных): могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов: появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность/сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также возможны боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной области), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определённых лейкоцитов или печеночных ферментов. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность). Круглые или напоминающие мишень пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS или гиперчувствительность к лекарствам).
Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): пожелтение кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Воспаление стенки вены и образование тромбов (тромбофлебит) в месте введения препарата, доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Головная боль, головокружение, диарея, ощущение тошноты, рвота, вздутие и метеоризм (газы), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, сыпь на коже, экзантема, высыпания, покалывание, ощущение слабости, усталости или общего недомогания, нарушения сна, переломы бедра, запястья и позвоночника.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Нарушение или полное отсутствие вкуса, нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, крапивница, боль в суставах, мышечная боль, изменение массы тела, повышение температуры тела, высокая лихорадка, отёк конечностей (периферический отёк), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения, кожные высыпания, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Повышение билирубина, повышение уровня жира в крови, резкое снижение гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям, нарушение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных) — снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Пантопразола Нормоген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

После реконституции или реконституции и последующего разведения физическая и химическая стабильность препарата в условиях использования сохраняется в течение 12 часов при хранении при температуре ниже 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе; при этом время хранения не должно превышать 12 часов, а температура хранения не должна быть выше 25 °C.

Не используйте Пантопразол Нормоген 40 мг для внутривенного введения, если визуально отмечается изменение внешнего вида раствора (например, помутнение или наличие осадка).

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Нормоген

Действующее вещество — пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия полусесякогидрата).

Прочие компоненты: динатриевая соль ЭДТА и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пантопразол Нормоген представляет собой лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета с пористой структурой для приготовления раствора для инъекций. Препарат выпускается во флаконе из прозрачного стекла типа I, закрытом пробкой из хлорбутилкаучука и запечатанном алюминиевой крышкой. Каждый флакон содержит 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций.

Пантопразол Нормоген выпускается в следующих вариантах упаковки:

Упаковка с 1 флаконом с порошком для раствора для инъекций.

Клиническая упаковка с 50 (50×1) флаконами с порошком для раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Март 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85854/P_85854.html

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Раствор для немедленного использования готовят путём введения 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок. Данный раствор можно вводить непосредственно или разбавить в 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или в 100 мл раствора для инъекций глюкозы 55 мг/мл (5%). Для разведения следует использовать флаконы из стекла типа II или поливинилхлоридные пакеты для инфузий типа polycine с twist-off.

Пантопразол Нормоген не следует готовить или смешивать с другими растворителями, отличными от указанных.

После восстановления раствор может использоваться в течение 12 часов, однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если это невозможно, хранение в течение указанного времени и при указанных условиях использования является ответственностью пользователя и, как правило, не должно превышать 12 часов при температуре 25 °C.

Препарат вводят внутривенно в течение 2–15 минут.

Содержимое флакона предназначено для однократного использования. Любые остатки препарата во флаконе, а также флаконы, в которых обнаружены изменения внешнего вида (например, помутнение или образование осадка), должны быть утилизированы.