Пантопразол Мабо 40 мг таблетки кишковорастворимі EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пантопразол Мабо 40 мг таблетки кишковорастворимі EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Мабо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Пантопразол Мабо
3. Як застосовувати Пантопразол Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразол Мабо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Мабо 40 мг таблетки кишковорастворимі EFG і для чого його застосовують

Пантопразол — це селективний інгібітор «протонної помпи», лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, що виробляється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксом (пекучий смак у роті, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричинених рефлюксом кислоти зі шлунка.

• Довготривале лікування та профілактика рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Дорослі:

• Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Мабо

Не приймайте Пантопразол Мабо

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пантопразолу, соєвої лецитину або будь-якого з інших компонентів препарату (див. розділ 6)
• Якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пантопразолу, якщо:

• У вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.

• Вам необхідно постійно приймати НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) та ви приймаєте пантопразол, оскільки це збільшує ризик ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або більше), анамнез шлунково-дванадцятипалої виразки або кровотечі зі шлунка чи кишечника.

• У вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх виникнення, і ви приймаєте пантопразол тривалий час. Оскільки всі ліки, що знижують кислотність, можуть зменшити всмоктування вітаміну В12, пантопразол також може впливати на цей процес.

• Ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом. Проконсультуйтеся з лікарем.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• незважена втрата ваги
• повторювані блювотні напади
• труднощі при ковтанні
• наявність крові у блювотних масах
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• наявність крові у випорожненнях
• тривала або важка діарея, оскільки прийом пантопразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісних захворювань, оскільки пантопразол може зменшувати симптоми раку і затримувати його діагностику. Якщо симптоми не зникають навіть після лікування, будуть проведено додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Кожного разу під час візиту до лікаря необхідно повідомляти про будь-які нові або неочікувані симптоми чи події.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Пантопразол Мабо:

• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати: втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо:

• Планується спеціальний аналіз крові (хромогранін А)

Інші ліки та пантопразол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки пантопразол може зменшити їхню дію та дію інших ліків.

• Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додатковий контроль.

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людей. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю,

використовуйте цей препарат тільки за рекомендацією лікаря, якщо він вважає, що користь для вас переважає потенційний ризик для плода або дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Мабо містить соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин. Не застосовуйте, якщо у вас алергія на арахіс або сою.

Пантопразол Мабо містить малітол (Е-965)

Цей лікарський засіб містить малітол. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Пантопразол Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Пантопразол Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли і як ви повинні приймати Пантопразол?

Приймайте таблетки цілими, не розжовуючи і не дроблячи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо тільки ваш лікар не призначив іншої схеми, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюкс-есофагіту:

Зазвичай призначають по одній таблетці на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-есофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів зі шлунковою та/або дванадцятипалою виразкою у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)

Один компримент двічі на добу разом із двома комприментами антибіотика — амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу), кожен із яких слід приймати двічі на добу разом із комприментом пантопразолу. Приймайте перший компримент пантопразолу за 1 годину до сніданку, а другий — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря та переконайтеся, що прочитали інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від однієї до двох тижнів.

Для лікування шлункових та дванадцятипалої кишки виразок:

Звичайна доза — один компримент на добу. Ваш лікар може подвоїти дозу.

Ваш лікар вкаже, протягом якого часу вам слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування шлункових виразок зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Довготривале лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена кислотна секреція шлунка:

Початкова рекомендована доза — два комприменти на добу.

Приймайте обидва комприменти за 1 годину до прийому їжі. Пізніше ваш лікар може скоригувати дозу залежно від рівня кислотної секреції. Якщо вам призначено більше двох комприментів на добу, комприменти слід приймати у два прийоми.

Якщо вам призначено більше чотирьох комприментів на добу, вам буде точно вказано, коли слід завершити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні або тяжкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, вам не слід приймати більше одного комприменту пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні комприменти пантопразолу 20 мг).

Застосування у дітей та підлітків

• Застосування цих комприментів не рекомендовано у дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше пантопразолу, ніж слід

Повідомте своєму лікареві або фармацевту або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти пантопразол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування пантопразолом

Не припиняйте прийом цих комприментів без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Мабо 40 мг таблетки кишковорастворимі EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, класифіковані за частотою виникнення:

дуже часто (уражає більше ніж 1 пацієнта з 10)

часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 100)

іноді (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000)

рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)

дуже рідко (уражає менше ніж 1 пацієнта з 10 000)

частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Тяжкі алергічні реакції (частота — рідко): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (круроподібна ангіна), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк Квенке/ангіоедема), сильне запаморочення, швидке серцебиття та сильне потовиділення.

• Тяжкі ураження шкіри (частота невідома): виникнення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна) та підвищена чутливість до світла.

• Інші тяжкі захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• Часто (уражає від 1 до 10 з 100 пацієнтів): доброякісні поліпи шлунка.

• Іноді (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000)

головний біль, запаморочення, діарея, почуття нудоти, блювота, вздуття та метеоризм (гази), запор, сухість у роті, біль і дискомфорт у животі, висип на шкірі, ексантема, висип, поколювання, почуття слабкості, втоми або загального нездужання, порушення сну.

• Рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)

порушення зору, такі як розмите зору, кропив’янка, біль у суглобах, м’язовий біль, зміна ваги тіла, підвищення температури тіла, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко (уражає менше ніж 1 пацієнта з 10 000)

дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), зниження рівня натрію в крові, почуття поколювання, свербіж, парестезія (поколювання), печіння або оніміння, шкірний висип, можливо з болем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, як цей лікарський засіб, особливо більше ніж рік, може трохи збільшитися ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Іноді (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000)

підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)

підвищення білірубіну, підвищення рівня жирів у крові.

• Дуже рідко (уражає менше ніж 1 пацієнта з 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої кількості синців, зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати пантопразол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Мабо

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна кишковорастворима таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти:

Ядро: малітит, кросповідон, кармелоза натрію, натрію карбонат безводний, кальцію стеарат.

Покриття: полівініловий спирт, тальк, титану діоксид, макрогол 4000, соєва лецитина, жовте залізо оксид, натрію карбонат безводний, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кишковорастворима таблетка жовтого-коричнево-жовтого кольору овальної форми.

Упаковки: блистери (Al/Al)

Упаковки по 14, 28, 56 або 500 кишковорастворимих таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Sofarimex. Industria Química e Farmaceutica Lda. Av. das Industrias. Alto do Colaride, Agalva 2735-213 Cacem, Португалія.

Або

MEDREICH PLC,

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF, Великобританія

Або

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/