Pantoprazol Mabo 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazol MABO 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol MABO i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol MABO
3. Jak stosować Pantoprazol MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Pantoprazol MABO
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pantoprazol MABO i do czego służy

Pantoprazol to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością żołądka i jelita.

Pantoprazol stosuje się w celu:

Dorosłych i dorastających od 12 roku życia:

• Leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (oparzenia żołądka, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) spowodowanych cofaniem się kwasu z żołądka.

• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksami (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniem kwasu z żołądka).

Dorosłych:

• Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (AINE, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pantoprazolu MABO

Nie przyjmuj pantoprazolu

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol, lecytynę z soi lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz sekcję 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania pantoprazolu, jeśli:

• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• musisz stale przyjmować leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE), ponieważ przyjmowanie pantoprazolu wiąże się z większym ryzykiem powikłań żołądka i jelit. Ryzyko to zależy od indywidualnych czynników, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad chorób żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z żołądka lub jelit.

• masz obniżone zapasy witaminy B12 lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające poziom kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV) w tym samym czasie co pantoprazol.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie
• powtarzające się wymioty
• trudności z połykaniem
• obecność krwi we wstecznym wymiocinach
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• ciężki lub trwający biegunkę, ponieważ pantoprazol może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, konieczne będą dodatkowe badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie monitorował stan Twojego zdrowia. Przy każdej wizycie powinieneś informować lekarza o wszelkich nowych lub nieoczekiwanych objawach i/lub zdarzeniach.

Skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania Pantoprazolu MABO:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.
• jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszenie tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom natychmiast lekarza. Ponadto niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Przed przyjęciem tego leku powiadom lekarza, jeśli:

• Planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A)

Inne leki i pantoprazol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może spowodować, że działanie tych i innych leków będzie niewystarczające.

• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią,

ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol MABO zawiera lecytynę z soi.

Ten lek zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Pantoprazol MABO zawiera maltitol (E-965)

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pantoprazol MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol MABO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol?

Przyjmuj tabletki całe, nie żując i nie rozgniatając, z niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia:

W leczeniu przełyku odruchowego:

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Czas leczenia przełyku odruchowego wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskazze, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.

Dorośli:

Do leczenia infekcji wywołanej przez bakterię Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastniczka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukacyjna)

Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku – amoksycyliny, klaritromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć godzinę przed śniadaniem, a drugą godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

Do leczenia wrzodów żołądka i dwunastniczka:

Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może podwoić dawkę.

Lekarz poda Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastniczka trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Do długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których występuje zwiększona sekrecja kwasu żołądkowego:

Zalecana początkowa dawka to dwie tabletki dziennie.

Przyjmij obie tabletki godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano Ci więcej niż dwie tabletki dziennie, należy przyjmować je podzielone na dwie dawki dziennie.

Jeśli przepisano Ci więcej niż cztery tabletki dziennie, otrzymasz szczegółowe wskazówki, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z grup szczególnych:

• Jeśli masz problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dla tego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej pantoprazolu, niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś przyjąć pantoprazol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie pantoprazolem

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, pantoprazol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej sklasyfikowano w następujący sposób:

• bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)
• rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem ratunkowym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstotliwość rzadka): opuchlizna języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (kopniaki), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy pochodzenia alergicznego (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, szybkie bicie serca i obfite pocenie się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstotliwość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

• Inne poważne schorzenia (częstotliwość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, ból podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów): łagodne polipy żołądka.
• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, uczucie zawrotów głowy, wymioty, wzdęcia i nadmierne wydzielanie gazów (flatułki), zaparcia, suchość w ustach, ból i dolegliwości brzuszne, wysypka skórna, egzantem, wykwity, mrowienie, uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia, zaburzenia snu.

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, zmiany masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

dezorientacja.

• Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie stężenia sodu we krwi, uczucie mrowienia, swędzenia, parestezje (mrowienie), uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka skórna, czasem z bólem stawów, zapalenie okrężnicy prowadzące do utrzymującej się wodnistej biegunki.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady padaczkowe, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak ten lek, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Działania niepożądane wykryte w wyniku badań krwi:

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

wzrost stężenia bilirubiny, wzrost poziomu tłuszczów we krwi.

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków niż zwykle, zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pantoprazol MABO

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować pantoprazolu po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Pantoprazolu MABO

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletki gastrooporną zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).

Pozostałe składniki to:

jądro: maltitol, crospovidon, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny węglan sodu, stearynian wapnia;

powłoka: poli(winylowy alkohol), talk, dwutlenek tytanu, makrogol 4000, lecytyna sojowa, żółty tlenek żelaza, bezwodny węglan sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrooporne, żółto-żółtobrązowe, o kształcie owalnym.

Opakowania: blister (Al/Al)

Opakowania zawierające 14, 28, 56 lub 500 tabletek gastroopornych.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sofarimex. Industria Química e Farmaceutica Lda. Av. das Industrias. Alto do Colaride, Agalva 2735-213 Cacem, Portugalia.

Lub

MEDREICH PLC,

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF, Wielka Brytania

Lub

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/