Pantoprazolo Mabo 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Pantoprazolo MABO 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantoprazolo MABO e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo MABO

3. Come prendere Pantoprazolo MABO

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Pantoprazolo MABO

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo MABO e a cosa serve

Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicamento che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Il pantoprazolo viene utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) causata dal reflusso dell'acido dallo stomaco.

• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute di esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con questo tipo di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo MABO

Non prenda Pantoprazolo

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo, alla lecitina di soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di pantoprazolo (vedere sezione 6)
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pantoprazolo se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se deve assumere medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e contemporaneamente prende pantoprazolo, poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare complicazioni allo stomaco e all’intestino. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali come l’età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.

• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per questo e sta seguendo un trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.

• Consulti il medico se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito ripetuti
• difficoltà a deglutire
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• sangue nelle feci
• diarrea grave o persistente, poiché è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva con il pantoprazolo.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardare la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Deve informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pantoprazolo MABO

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al pantoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.
• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di bassi livelli di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà se effettuare analisi del sangue periodiche per controllare i livelli di magnesio.

Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se:

• È previsto che le venga effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A)

Altri medicinali e pantoprazolo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il pantoprazolo può influenzare l’efficacia di altri medicinali; per questo motivo informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri medicinali non funzionino correttamente.

• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o se sta allattando,

dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Pantoprazolo MABO contiene lecitina di soia.

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere usato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Pantoprazolo MABO contiene maltitolo (E-965)

Questo medicinale contiene maltitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Pantoprazolo MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo MABO

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Quando e come deve assumere Pantoprazolo?

Prenda le compresse intere, senza masticarle né frantumarle, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

A meno che il medico non le abbia prescritto diversamente, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso:

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà aumentarla fino a 2 compresse al giorno. La durata abituale del trattamento per l'esofagite da reflusso è tra le 4 e le 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicamento.

Adulti:

Per il trattamento di un'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione)

Un comprimido due volte al giorno più due comprimidi di antibiotico, scelti tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno da assumere due volte al giorno insieme al comprimido di pantoprazolo. Assumere il primo comprimido di pantoprazolo un'ora prima della colazione e il secondo un'ora prima della cena. Segua le istruzioni del medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente da una a due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose abituale è di un comprimido al giorno. Il medico può raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La durata del trattamento per l'ulcera gastrica è normalmente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per l'ulcera duodenale è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida dello stomaco:

La dose iniziale raccomandata è di due comprimidi al giorno.

Assumere i due comprimidi un'ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di acido prodotta. Se le viene prescritta una dose superiore a due comprimidi al giorno, dovrà assumere i comprimidi suddivisi in due somministrazioni giornaliere.

Se le viene prescritta una dose superiore a quattro comprimidi al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Gruppi di pazienti particolari:

• Se soffre di problemi renali o di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di un comprimido da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili comprimidi da 20 mg di pantoprazolo).

Uso in bambini e adolescenti

• Non è raccomandato l'uso di questi comprimidi in bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più pantoprazolo del dovuto

Informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Non sono noti sintomi specifici da sovradosaggio.

Se dimentica di assumere pantoprazolo

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con pantoprazolo

Non interrompa l'assunzione di questi comprimidi senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pantoprazolo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata nel modo seguente:

molto frequenti (interessa più di 1 paziente su 10)

frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di queste compresse e informi il medico oppure si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), vertigini intense con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota): bolle sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e fotosensibilità.

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno epatico, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100): polipi benigni dello stomaco.

• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000):
  mal di testa, vertigini, diarrea, sensazione di capogiro, vomito, gonfiore e flatulenza (gas), stitichezza, bocca secca, dolore e fastidio addominale, eruzione cutanea, esantema, eruzione, formicolio, sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale, alterazioni del sonno.

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000):
  alterazioni della vista come visione offuscata, orticaria, dolore articolare, dolore muscolare, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea, gonfiore degli arti (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000):
  disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
  allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, sensazione di formicolio, pizzicore, parestesia (formicolio), bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Se sta assumendo questo medicinale da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come questo medicinale, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000):
  aumento degli enzimi epatici.

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000):
  aumento della bilirubina, aumento dei livelli di grassi nel sangue.

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000):
  riduzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più ricorrenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazolo MABO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi pantoprazolo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo MABO

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: maltitolo, crospovidone, carmellosa sodica, carbonato sodico anidro, stearato di calcio.

Rivestimento: alcol polivinilico, talco, diossido di titanio, macrogol 4000, lecitina di soia, ossido di ferro giallo, carbonato sodico anidro, copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore giallo-giallo bruno e forma ovale.

Confezioni: blister (Al/Al)

Confezioni da 14, 28, 56 o 500 compresse gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Sofarimex. Industria Química e Farmaceutica Lda. Av. das Industrias. Alto do Colaride, Agalva 2735-213 Cacem, Portogallo.

Oppure

MEDREICH PLC,

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF, Regno Unito

Oppure

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madrid

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: luglio 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/