Пантопразол Мабо 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пантопразол Мабо 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Пантопразол Мабо и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Пантопразола Мабо
Как принимать Пантопразол Мабо
Возможные побочные эффекты
Хранение Пантопразола Мабо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Мабо и для чего он применяется

Пантопразол — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Мабо применяется для:

Взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:

Лечение симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжога, кислая регургитация, боль при глотании), вызванных забросом кислоты из желудка.
Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся кислой регургитацией из желудка).

Для взрослых:

Профилактика желудочно-кишечных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым требуется длительное лечение этими препаратами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Пантопразол Мабо

Не принимайте Пантопразол

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к пантопразолу, лецитину сои или любому другому компоненту препарата пантопразол (см. раздел 6)
Если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (напр., омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма пантопразола, если у Вас тяжёлые заболевания печени. Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще проводить контроль печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.

Если Вам необходимо постоянно принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и одновременно пантопразол, поскольку существует повышенный риск развития осложнений со стороны желудка и кишечника. Любое увеличение риска будет оцениваться с учётом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника.
Если у Вас снижены запасы витамина B12 в организме или существуют факторы риска их снижения, и Вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все лекарственные средства, снижающие количество кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B12.
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы одновременно принимаете лекарство, содержащее атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), и пантопразол.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

непреднамеренная потеря веса
повторяющиеся рвоты
затруднение при глотании
кровь в рвотных массах
бледность и слабость (анемия)
кровь в кале
тяжёлая или длительная диарея, поскольку при приёме пантопразола отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, возможно, отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если Вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), врач, вероятно, будет регулярно Вас наблюдать. При каждом посещении врача сообщайте ему о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Пантопразол Мабо:

Если у Вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного пантопразолу, для снижения кислотности желудка.
Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете испытывать, например, боль в суставах.
Если Вы принимаете пантопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, головокружение или учащённое сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач примет решение о необходимости периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если:

Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А)

Другие лекарственные средства и пантопразол

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретаются без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому сообщите врачу, если Вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определённых видах рака), поскольку пантопразол может снижать их эффективность и эффективность других лекарств.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что у человека пантопразол выделяется с грудным молоком. Если Вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью,

применять это лекарственное средство следует только в том случае, если врач сочтёт, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения.

Пантопразол Мабо содержит лецитин сои

Этот препарат содержит лецитин сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Пантопразол Мабо содержит малтиол (Е-965)

Этот препарат содержит малтиол. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Пантопразол Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Пантопразол Мабо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Когда и как следует принимать Пантопразол?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если только ваш врач не дал других указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше:

При лечении рефлюкс-эзофагита:

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (лечение эрадикацией)

Принимайте по одной таблетке дважды в день, а также по две таблетки антибиотиков — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола) — каждую из них следует принимать дважды в день вместе с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями к антибиотикам.

Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может увеличить дозу вдвое.

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать это лекарственное средство. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка:

Рекомендуемая начальная доза — две таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до еды. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более двух таблеток в день, принимайте их в два приёма.

Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам будет указано точное время окончания лечения.

Особые группы пациентов:

При нарушениях функции почек или умеренных и тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.
При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая в продаже имеются таблетки пантопразола 20 мг).

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше пантопразола, чем следовало

Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятых таблеток. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять пантопразол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время обычным способом.

Если вы прекратите лечение пантопразолом

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пантопразол Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)
часто (встречается у от 1 до 10 из 100 пациентов)
редко (встречается у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)
редко (встречается у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжёлые аллергические реакции (редко): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/отёк Квинке), сильное головокружение, учащённое сердцебиение, обильное потоотделение.
Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): желтушность кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, сопровождающееся болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице (тяжёлое воспаление почек).

Другие побочные эффекты:

Часто (встречается у от 1 до 10 из 100 пациентов): доброкачественные полипы желудка.
Редко (встречается у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):
головная боль, головокружение, диарея, ощущение тошноты, рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, сыпь на коже, экзантема, высыпания, покалывание, ощущение слабости, усталости или общего недомогания, нарушения сна.
Редко (встречается у от 1 до 10 из 10 000 пациентов):
нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, крапивница, боль в суставах, мышечная боль, изменение массы тела, повышение температуры тела, отёк конечностей (периферический отёк), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
дезориентация.
Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):
галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови, ощущение покалывания, мурашек, парестезия (покалывание), жжение или онемение, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Если вы принимаете этот препарат более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как этот препарат, особенно более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Редко (встречается у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):
повышение активности печеночных ферментов.
Редко (встречается у от 1 до 10 из 10 000 пациентов):
повышение уровня билирубина, повышение уровня жиров в крови.
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочное действие, не указанное в данной инструкции. Вы также можете сообщить о нём напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Пантопразола Мабо

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте пантопразол после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Мабо

Действующее вещество: пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме натрия сесквигидрата).

Другие компоненты:

Ядро: мальтитол, кросповидон, кармеллоза натрия, натрия карбонат безводный, стеарат кальция.

Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, макрогол 4000, лецитин соевый, оксид железа желтый, натрия карбонат безводный, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимая таблетка желтого – светло-коричневого цвета, овальной формы.

Упаковки: блистер (Al/Al)

Упаковки по 14, 28, 56 или 500 кишечнорастворимых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

Sofarimex. Industria Química e Farmaceutica Lda.
Av. das Industrias. Alto do Colaride, Agalva
2735-213 Cacem, Португалия.

Или

MEDREICH PLC,
Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham,
TW13 7HF, Великобритания

Или

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.
Avda. де Мадрид, 94,
28802, Алькала-де-Энарес, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/