Пантопразол Мабо 20 мг таблетки кишковорастворні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Пантопразол Мабо 20 мг таблетки кишковорастворні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Мабо і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Пантопразолу Мабо
3. Як застосовувати Пантопразол Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Мабо 20 мг таблетки кишковорастворні EFG і для чого його застосовують

Пантопразол є селективним інгібітором "протонної помпи" — лікарським засобом, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов’язаних із кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксом (пекучий біль у шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричинених рефлюксом кислоти зі шлунка.

• Довготривале лікування та профілактика рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Дорослі:

• Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Мабо

Не приймайте Пантопразол

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пантопразолу, соєвого лецитину або будь-якого з інших компонентів препарату пантопразол (див. розділ 6)
• Якщо ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразолу, якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо якщо ви довго приймаєте пантопразол. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.

• Якщо вам потрібно постійно приймати так звані НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби) і ви приймаєте пантопразол, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотечі з шлунка чи кишечника.

• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику щодо цього, і ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити засвоєння вітаміну В12.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

• незважена втрата ваги
• повторювані блювотні напади
• труднощі при ковтанні
• наявність крові у блювотних масах
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• наявність крові у калі
• тяжка або тривала діарея, оскільки прийом пантопразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або несподівані симптоми чи події під час кожного візиту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Пантопразолу Мабо:

• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар вирішить, чи потрібні періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо:

• Планується аналіз крові на певний показник (хромогранін А)

Інші ліки та пантопразол

Застосування пантопразолу з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки пантопразол може зробити їх та інші ліки менш ефективними.

• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додатковий контроль.

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю,

використовуйте цей препарат тільки за рекомендацією лікаря, якщо він вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду або немовляти.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Мабо містить соєвий лецитин.

Цей лікарський засіб містить соєвий лецитин. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Пантопразол Мабо містить малітіл (Е-965)

Цей лікарський засіб містить малітіл. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Пантопразол Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Коли і як ви повинні приймати Пантопразол?

Приймайте таблетки цілими, не жуйте і не дробіть, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо тільки ваш лікар не вказав іншої схеми застосування, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (печення в шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання)

Зазвичай призначається доза — одна таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через наступні 4 тижні. Ваш лікар вкаже вам, як довго слід продовжувати прийом лікарського засобу. У подальшому повторні симптоми можна контролювати за необхідності, приймаючи одну таблетку на добу.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту

Зазвичай призначається доза — одна таблетка на добу. Якщо захворювання знову виникне, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої та шлункової страви у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗП

Зазвичай призначається доза — одна таблетка на добу.

Пацієнти з особливими потребами:

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайною схемою.

Якщо ви припините лікування Пантопразолом

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Мабо 20 мг таблетки кишковорастворні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, класифіковані за такою частотою:

дуже часто (впливає на більше ніж 1 пацієнта з 10)

часто (впливає на 1–10 пацієнтів з 100)

нечасто (впливає на 1–10 пацієнтів з 1000)

рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з 10 000)

дуже рідко (впливає на менше ніж 1 пацієнта з 10 000)

частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Серйозні алергічні реакції (частота — рідко): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурпи), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і сильним потовиділенням.

• Серйозні ураження шкіри (частота невідома): бульбашки на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивлення) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна), світлочутливість.

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білков оболонки очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• Часто (впливає на 1–10 з 100 пацієнтів): доброякісні поліпи шлунка.

• Нечасто (впливає на 1–10 пацієнтів з 1000):
  головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, вздутие живота і метеоризм (гази), запор, сухість у роті, біль і дискомфорт у животі, висип на шкірі, ексантема, висип, оніміння, відчуття слабкості, втоми або загального нездоров’я, порушення сну.

• Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з 10 000):
  порушення зору, такі як розмите зору, кропив’янка, біль у суглобах, м’язовий біль, зміна ваги тіла, підвищення температури тіла, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко (впливає на менше ніж 1 пацієнта з 10 000):
  дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):
  галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), зниження рівня натрію в крові, відчуття поколювання, свербіж, парестезія (поколювання), печіння або оніміння, шкірний висип, можливо з болем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Мабо 20 мг таблетки кишковорастворні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, особливо більше одного року, може трохи збільшитися ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Нечасто (впливає на 1–10 пацієнтів з 1000):
  підвищення рівня ферментів печінки.

• Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з 10 000):
  підвищення білірубіну, підвищення рівня жирів у крові.

• Дуже рідко (впливає на менше ніж 1 пацієнта з 10 000):
  зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців, зниження кількості білих кров’яних тілих, що може призводити до частіших інфекцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразол Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати пантопразол після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункті прийому SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Мабо

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна кишковорастворна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші складові: ядро: малітитол, кросповідон, кармелоза натрію, натрію карбонат безводний, кальцію стеарат.

Покриття: полівініловий спирт, тальк, титану діоксид, макрогол 4000, соєва лецитина, заліза оксид жовтий, натрію карбонат безводний, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кишковорастворна таблетка жовто-бурого кольору овальної форми.

Упаковки: блистер (Al/Al)

Упаковки по 28, 56 та 500 таблеток

Власник ліцензії на обіг

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Sofarimex. Industria Química e Farmaceutica Lda. Av. das Industrias. Alto do Colaride, Agalva 2735-213 Cacem, Португалія.

АБО

MEDREICH PLC,

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF, Великобританія

АБО

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ).