Pantoprazolo Mabo 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Pantoprazolo MABO 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantoprazolo MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo MABO
3. Come prendere Pantoprazolo MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo MABO
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PANTOPRAZOL MABO e a cosa serve

Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Il pantoprazolo viene utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) causati dal reflusso dell'acido dallo stomaco.

• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute della esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con questo tipo di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo MABO

Non prenda Pantoprazolo

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di pantoprazolo (vedere sezione 6)
• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica (es. omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pantoprazolo se ha problemi gravi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se deve assumere farmaci detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e contemporaneamente prende pantoprazolo, poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare complicazioni a livello dello stomaco e dell’intestino. Ogni aumento del rischio sarà valutato in base ai fattori di rischio personali come l’età (65 anni o più), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o di emorragia gastrica o intestinale.

• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per questo, e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.

• Consulti il medico se sta assumendo un farmaco contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito ripetuto
• difficoltà a deglutire
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• sangue nelle feci
• diarrea grave o persistente, poiché con il pantoprazolo è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, saranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un lungo periodo di tempo (più di un anno), il medico probabilmente effettuerà un controllo regolare. Deve informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pantoprazolo MABO

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile al pantoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.
• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di bassi livelli di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà se effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se:

• È previsto che le venga effettuato un esame del sangre specifico (cromogranina A)

Altri medicinali e pantoprazolo

Uso del pantoprazolo con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il pantoprazolo può influenzare l’efficacia di altri medicinali; per questo motivo informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri farmaci non agiscano correttamente.

• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno,

dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Pantoprazolo MABO contiene lecitina di soia.

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere usato in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

Pantoprazolo MABO contiene maltitolo (E-965)

Questo medicinale contiene maltitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Pantoprazolo MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quando e come deve assumere Pantoprazolo?

Prenda i compresse intere, senza masticare né frantumare, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per trattare i sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Questa dose generalmente fornisce un sollievo entro 2-4 settimane; se ciò non avviene, entro massimo altre 4 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare l'assunzione del medicinale. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati quando necessario, assumendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere Pantoprazolo 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Pazienti di gruppi speciali:

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non è raccomandato l'uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una quantità di Pantoprazolo superiore a quella indicata

Informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Pantoprazolo

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Prenda la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il pantoprazolo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata come segue:

molto frequenti (interessa più di 1 paziente su 10)

frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Gravi reazioni allergiche (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (angioedema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota): vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

• Altre gravi condizioni (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzioni cutanee, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100): polipi benigni nello stomaco.

• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

cefalea, vertigini, diarrea, sensazione di capogiro, vomito, gonfiore e flatulenza (gas), stitichezza, bocca secca, dolore e fastidio addominale, eruzioni cutanee, esantema, eruzione, formicolio, sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale, disturbi del sonno.

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

alterazioni della vista come visione offuscata, orticaria, dolore articolare, dolore muscolare, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea, gonfiore agli arti (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, sensazione di formicolio, pizzicore, parestesia (formicolio), bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Se sta assumendo pantoprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero ridursi. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Effetti indesiderati identificati attraverso esami del sangue:

• Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

aumento degli enzimi epatici.

• Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

aumento della bilirubina, aumento dei livelli di grassi nel sangue.

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

riduzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazolo MABO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare pantoprazolo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo MABO

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di sesquiidrato sodico).

Gli altri componenti sono:
Nucleo: maltitolo, crospovidone, carmellosa sodica, carbonato sodico anidro, stearato di calcio.
Rivestimento: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio, macrogol 4000, lecitina di soia, ossido di ferro giallo, carbonato sodico anidro, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore giallo-giallo marroncino e forma ovale.

Confezioni: blister (Al/Al)

Confezioni da 28, 56 e 500 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Sofarimex. Industria Química e Farmaceutica Lda. Av. das Industrias. Alto do Colaride, Agalva 2735-213 Cacem, Portogallo.

Oppure

MEDREICH PLC,

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF, Regno Unito

Oppure

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ).