Пантопразол Мабо 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Пантопразол Мабо 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол Мабо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Пантопразола Мабо
3. Как принимать Пантопразол Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пантопразола Мабо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПАНТОПРАЗОЛ МАБО и для чего его применяют

Пантопразол — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, снижающее количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол применяется для:

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет:

• Лечение симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжога, кислая регургитация, боль при глотании), вызванных забросом кислоты из желудка.

• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся кислой регургитацией из желудка).

Взрослым:

• Профилактика гастродуоденальных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов с высоким риском, которым требуется длительное лечение этими препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Пантопразола Мабо

Не принимайте Пантопразол Мабо

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пантопразолу, соевой лецитине или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6)
• Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Пантопразола Мабо, если:

• У вас тяжёлые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня ферментов печени лечение следует прекратить.

• Вам необходимо постоянно принимать НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) на фоне приёма пантопразола, поскольку существует повышенный риск развития осложнений со стороны желудка и кишечника. Любое повышение риска оценивается с учётом индивидуальных факторов, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника.

• У вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или имеются факторы риска их снижения, и вы принимаете пантопразол длительное время. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.

• Вы принимаете одновременно с пантопразолом препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Непреднамеренная потеря веса
• Повторяющиеся рвоты
• Затруднение при глотании
• Кровь в рвотных массах
• Бледность кожи и ощущение слабости (анемия)
• Кровь в стуле
• Сильная или длительная диарея, поскольку при приёме пантопразола отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и тем самым задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. При каждом посещении врача сообщайте о любых новых или неожиданных симптомах или состояниях.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Пантопразола Мабо:

• Если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, схожего с пантопразолом, применяемого для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете ощущать, например, боль в суставах.
• Если вы принимаете пантопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если:

• Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других препаратов. Поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при определённых видах рака), поскольку пантопразол может снижать действие этих и других лекарств.

• Варфарин и фенпроцумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.

• Атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, а также если вы кормите грудью,

вы можете использовать этот препарат только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткое зрение.

Пантопразол Мабо содержит соевую лецитину.

Этот препарат содержит соевую лецитину. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Пантопразол Мабо содержит малтиол (Е-965)

Этот препарат содержит малтиол. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Пантопразол Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Пантопразол Мабо

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного средства, данное вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Когда и как следует принимать Пантопразол?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если только ваш врач не назначил иначе, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая регургитация, боль при глотании)

Обычная доза — одна таблетка в день.

Как правило, облегчение наступает в течение 2–4 недель, а при необходимости — не позднее чем через 4 последующие недели. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать приём препарата. В дальнейшем повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости, принимая одну таблетку в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание повторится, врач может удвоить дозу, в этом случае вы можете принимать Пантопразол 40 мг один раз в день. После заживления дозу можно снова снизить до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослым:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)

Обычная доза — одна таблетка в день.

Особые группы пациентов:

• При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Не рекомендуется применение этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола, чем следовало

Сообщите об этом своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы прекратите приём Пантопразола

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пантопразол Мабо 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов)

редко (наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов)

очень редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов)

частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Тяжёлые аллергические реакции (частота — редко): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отёк лица аллергического происхождения (ангионевротический отёк Квинке), сильная слабость, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.

• Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайела, мультиформная эритема), повышенная чувствительность к свету.

• Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): желтушность кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, сопровождающееся болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице (тяжёлое воспаление почек).

Другие побочные эффекты включают:

• Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов): доброкачественные полипы желудка.

• Редко (наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов): головная боль, головокружение, диарея, ощущение тошноты, рвота, вздутие и метеоризм, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, кожная сыпь, экзантема, высыпания, онемение, чувство слабости, усталости или общего недомогания, нарушения сна.

• Очень редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов): нарушения зрения, такие как нечёткое зрение, крапивница, боль в суставах, мышечная боль, изменение массы тела, повышение температуры тела, отёк конечностей (периферический отёк), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желёз у мужчин.

• Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов): дезориентация.

• Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови, ощущение онемения, покалывания, парестезии (покалывание), жжения или онемения, кожные высыпания, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Если вы принимаете Пантопразол Мабо 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Мабо 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ, особенно более одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Редко (наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов): повышение активности печеночных ферментов.

• Очень редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов): повышение уровня билирубина, повышение уровня жиров в крови.

• Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов): снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженной склонности к образованию синяков; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пантопразол Мабо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять пантопразол после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Мабо

Действующее вещество: пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в форме натрия сесквигидрата).

Другие компоненты:

Ядро: мальтитол, кросповидон, кармеллоза натрия, натрия карбонат безводный, кальция стеарат.

Покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, макрогол 4000, лецитин соевый, оксид железа желтый, натрия карбонат безводный, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30%, триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые таблетки желтого — желтовато-коричневого цвета, овальной формы.

Упаковка: блистеры (Al/Al)

Упаковки по 28, 56 и 500 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид,
Испания.

Ответственный за производство

Sofarimex. Indústria Química e Farmacêutica Lda.
Av. das Industrias. Alto do Colaride, Agalva
2735-213 Cacem, Португалия.

ИЛИ

MEDREICH PLC,
Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham,
TW13 7HF, Великобритания

ИЛИ

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.
Авда. де Мадрид, 94,
28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид,
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ).