Pantoprazol Mabo 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazol MABO 20 mg tabletki otoczka gastrorezystentna EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pantoprazol MABO i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol MABO
3. Jak stosować lek Pantoprazol MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Pantoprazol MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PANTOPRAZOL MABO i do czego służy

Pantoprazol to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol stosuje się w celu:

Dorosłym i młodzieży od 12. roku życia:

• Leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) spowodowaną cofaniem się kwasu żołądkowego z żołądka.

• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksami (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniu się kwasu z żołądka).

Dorosłym:

• Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu MABO

Nie przyjmuj pantoprazolu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol, lecytinę z soi lub którykolwiek z innych składników leku pantoprazol (patrz sekcja 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu, jeśli:

• Masz poważne problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych częściej, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu stężenia enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Musisz przyjmować leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) na stałe i przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Ryzyko to będzie oceniane w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad chorobowy z wrzodem żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniem z żołądka lub jelit.

• Masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Ponieważ wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu mogą wpływać na wchłanianie, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone utraty masy ciała
• powtarzające się wymioty
• trudności z połykaniem
• obecność krwi we wstęgach
• bladość i osłabienie (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• ciężki lub trwający biegunkę, ponieważ związano pantoprazol z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia. Powinieneś powiadomić lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu MABO:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Ponadto niskie stężenie magnezu może prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz zadecyduje o konieczności okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli:

• Planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A)

Inne leki i pantoprazol

Stosowanie pantoprazolu z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może powodować, że działanie tych i innych leków będzie niewłaściwe.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. U ludzi stwierdzono wydzielanie pantoprazolu z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią,

lekarz może zdecydować o zastosowaniu tego leku tylko wtedy, gdy korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Pantoprazol MABO zawiera lecytinę z soi.

Ten lek zawiera lecytinę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Pantoprazol MABO zawiera maltitol (E-965)

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pantoprazol MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol MABO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol?

Przyjmuj tabletki całe, nie żując ani nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku dojrzewania od 12. roku życia:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (oparzenia w przełyku, odbijanie kwasów, ból podczas połykania)

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, najpóźniej po następnych 4 tygodniach. Lekarz wskazze, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie leku. Następnie powtarzające się objawy można kontrolować w razie potrzeby, przyjmując jedną tabletę dziennie.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba powróci, lekarz może podwoić dawkę, wówczas można przyjmować Pantoprazol 40 mg jeden raz dziennie. Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE)

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Osoby z określonymi schorzeniami:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pantoprazolu

Powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Nie znano objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, pantoprazol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższe możliwe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób:

częste bardzo (dotyczy więcej niż jednego pacjenta na 10)

częste (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100)

nieczęste (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000)

rzadkie (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż jednego pacjenta na 10 000)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (kopniaki), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite pocenie się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenie (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

• Inne ciężkie schorzenia (częstość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów): łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000)

bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, uczucie zawrotów głowy, wymioty, wzdęcia i przeinżynie (gazy), zaparcia, suchość w ustach, ból i dolegliwości brzucha, wysypka skórna, egzantem, wyprysk, mrowienie, uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia, zaburzenia snu.

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, kopniaki, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż jednego pacjenta na 10 000)

dezorientacja.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie stężenia sodu we krwi, uczucie mrowienia, szczypiące odczucia, parestezje (mrowienie), uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka skórna, czasem z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również powodować obniżenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Nieczęste (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000)

wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

wzrost bilirubiny, wzrost stężenia tłuszczów we krwi.

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż jednego pacjenta na 10 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków niż zwykle, zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować częstsze infekcje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol MABO

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować pantoprazolu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pantoprazolu MABO

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).

Pozostałe składniki to:
Jądro: maltitol, crospovidon, karboksymetyloceluloza sodowa, węglan sodu bezwodny, stearynian wapnia.
Powłoka: poli(winylowy alkohol), talk, dwutlenek tytanu, makrogol 4000, lecytyna z soi, żółte tlenki żelaza, węglan sodu bezwodny, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorezystentna, koloru żółto-żółtobrunatnego, o kształcie owalnym.

Opakowania: blister (Al/Al)

Opakowania zawierające 28, 56 i 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sofarimex. Industria Química e Farmaceutica Lda. Av. das Industrias. Alto do Colaride, Agalva 2735-213 Cacem, Portugalia.

Lub

MEDREICH PLC,

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF, Wielka Brytania

Lub

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ).