Пантопразол Кваліген 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Кваліген 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Кваліген
3. Як застосовувати Пантопразол Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Кваліген і для чого його застосовують

Пантопразол є селективним інгібітором «протонного насоса» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із шлунковою кислотою та кишечником.

Пантопразол застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіту, пов’язаного з рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Дорослі:

• Інфекції бактерії, що називається Helicobacter pylori, у пацієнтів зі шлунковою та/або дванадцятипалою виразкою, у поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Мета — позбутися бактерії та таким чином зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.
• Шлункової та дванадцятипалої виразки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Кваліген

Не приймайте Пантопразол Кваліген

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.

• Якщо Ви маєте знижені запаси вітаміну В12 в організмі або фактори ризику щодо цього і приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, можуть зменшити всмоктування вітаміну В12, пантопразол також може впливати на його асиміляцію.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.

• Якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, особливо більше ніж рік, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

• Якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцебиття. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар вирішить, чи потрібно проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.

• Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у Вас виникне висип на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• непередбачувана втрата ваги

• повторювані блювотні напади

• труднощі з ковтанням

• наявність крові у блювотних масах

• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)

  • наявність крові у випорожненнях

• тяжка або тривала діарея, оскільки прийом пантопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол може зменшувати симптоми раку і затримувати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові дослідження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми чи події під час кожного візиту.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Кваліген

Пантопразол може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки пантопразол може зменшити їхню дію та ефективність інших ліків.
• Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додатковий контроль.
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з грудним молоком у людей. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю, цей лікарський засіб слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря, якщо вважається, що користь для Вас переважає потенційний ризик для плоду або немовляти.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що пантопразол впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Пантопразол Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Пантопразол Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Коли і як потримати Пантопразол Кваліген?

Таблетки потрібно приймати цілими, не жувати і не дробити, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо тільки ваш лікар не призначив іншої схеми, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюкс-езофагіту:

Звичайна доза — 1 таблетка на добу. Ваш лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей препарат.

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія):

1 таблетка двічі на добу разом із двома антибіотиками — або амоксициліном, кларитроміцином та метронідазолом (або тінідазолом). Кожен антибіотик слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок лікаря та переконайтеся, що прочитали інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від 1 до 2 тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза — 1 таблетка на добу. Лікар може подвоїти дозу.

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей препарат. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищення кислотності шлункового соку:

Рекомендована початкова доза — 2 таблетки на добу.

Приймайте обидві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Пізніше лікар може скоригувати дозу залежно від кількості виділеного шлункового соку. Якщо вам призначено більше ніж 2 таблетки на добу, таблетки слід приймати у два прийоми.

Якщо вам призначено більше ніж 4 таблетки на добу, вам повідомлять, коли саме слід припинити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні або тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше ніж 1 таблетку пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

• Діти (молодші 12 років): застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Кваліген, ніж слід

Негайно повідомте лікареві або фармацевту або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Кваліген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу звичайним способом.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Кваліген

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, класифіковані за такою частотою:

• дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)
• часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)
• нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)
• рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)
• дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)
• частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (частота — рідко): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крупозний висип), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.

• Серйозні ураження шкіри (частота невідома): пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровотечіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лієля, еритема мультиформна) та світлочутливість.

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• Часто

Доброкачливі поліпи шлунка

• Нечасто

головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.

• Рідко

порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко

дезорієнтація

• Частота невідома

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), зниження рівня натрію в крові, почуття оніміння, поколювання, парестезія (оніміння), печіння, оніміння або набряк товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізу крові:

• Нечасто

підвищення рівня ферментів печінки

• Рідко

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові

• Дуже рідко

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до частіших інфекцій.

Частота невідома:

Висип на шкірі, можливо з білем у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блістер: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакон: не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Кваліген

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі натрієвої сесквігідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: динатрію фосфат безводний, манітол (Е-421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Покриття: гіпромелоза, триетилцитрат, натрію гліколят крохмалю (похідне картоплі), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30% та жовте оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальної форми, увігнута, з гладенькою поверхнею.

Упаковки:

Пляшки (упаковка з високомолекулярного поліетилену з кришкою із низькомолекулярного поліетилену з гвинтовим замком, оснащена осушувачем) та блистери (блистери Alu/Alu).

Упаковки по 28 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Мальпіка, вулиця С, № 4

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/