Pantoprazolo Qualigen 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PantoprazolQualigen 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Pantoprazol Qualigen e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazol Qualigen

3. Come prendere Pantoprazol Qualigen

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Pantoprazol Qualigen

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo Qualigen e a cosa serve

Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Il pantoprazolo viene utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Adulti:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva dell'ulcera.
• Ulcera gastrica e duodenale, e
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Qualigen

Non prenda Pantoprazolo Qualigen

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale:

• Se soffre di gravi problemi epatici. Informi il medico se ha mai avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.

• Consulti il medico se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se ha osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di bassi livelli di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà se effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al pantoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.

• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria

• vomito ripetuto

• difficoltà a deglutire

• sangue nel vomito

• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)

  • sangue nelle feci

• diarrea grave o persistente, poiché con il pantoprazolo è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, verranno effettuati esami aggiuntivi.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà comunicare al medico ogni nuovo sintomo e/o evento inaspettato durante ogni visita.

Altri medicinali e Pantoprazolo Qualigen

Il pantoprazolo può influenzare l'efficacia di altri medicinali; pertanto, informi il medico se sta assumendo

• medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi.
• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno, dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che il pantoprazolo influisca sulla capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Pantoprazolo Qualigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Quando e come deve prendere Pantoprazolo Qualigen?

Prenda le compresse intere, senza masticare né frantumare, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso:

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà aumentare la dose a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento dell'esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Per il trattamento di un'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione):

1 compressa due volte al giorno insieme alle due compresse antibiotiche, ovvero amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo); ciascun antibiotico deve essere assunto due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Prenda la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda 1 ora prima della cena. Segua le istruzioni del medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente compresa tra 1 e 2 settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento delle ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica:

La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse al giorno.

Prenda le 2 compresse 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà aggiustarle la dose in base alla quantità di acido prodotta. Se le viene prescritta una dose superiore a 2 compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddividendole in due assunzioni giornaliere.

Se le viene prescritta una dose superiore a 4 compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Gruppi di pazienti speciali:

• Se soffre di problemi renali o di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l'eradicazione di Helicobacter pylori.

• Se soffre di gravi disturbi epatici, non deve assumere più di 1 compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).

• Bambini (minori di 12 anni): non è raccomandato l'uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una dose eccessiva di Pantoprazolo Qualigen

Informi immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi specifici di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Qualigen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel momento previsto, seguendo il solito schema.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Qualigen

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata nel modo seguente:

• molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
• frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o si rivolga al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del volto di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Alterazioni gravi della pelle (frequenza non nota): bolle sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (incluso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

• Altre affezioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (danno grave alle cellule del fegato, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (infiammazione grave dei reni).

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti

Polipi benigni dello stomaco

• Poco frequenti

mal di testa; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e disturbi addominali; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; alterazioni del sonno.

• Rari

alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari

disorientamento

• Frequenza non nota

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, sensazione di formicolio, pizzicore, parestesia (formicolio), bruciore, intorpidimento o infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Poco frequenti

aumento degli enzimi epatici

• Rari

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue

• Molto rari

riduzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti.

Frequenza non nota:

Eruzioni cutanee, eventualmente associate a dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Flacone: non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Qualigen

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (in forma di sesquiidrato sodico).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Fosfato disodico anidro, mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio

Rivestimento: Ipromellosa, citrato di trietile, amido glicolato sodico (derivato dalla patata), copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), dispersione al 30% e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore giallo, ovale, concava, liscia.

Confezioni:

Flaconi (confezione in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene a bassa densità provvisto di disidratante) e blister (blister Alu/Alu)

Confezioni da 28 compresse gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione Teva Pharma, S.L.U.

Poligono Malpica, c/C, n° 4

50016 Saragozza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/