Pantoprazol Qualigen 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PantoprazolQualigen 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Pantoprazol Qualigen i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazol Qualigen

3. Jak przyjmować Pantoprazol Qualigen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Pantoprazol Qualigen

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pantoprazol Qualigen i do czego jest stosowany

Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem "pompy protonowej", lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol stosuje się w przypadku:

Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący cofaniu się kwasu z żołądka.

Dorosłych:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastniczki, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Wrzodu żołądka i dwunastniczki oraz
• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Qualigen

Nie przyjmuj Pantoprazolu Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli cierpisz na poważne schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieje ryzyko ich obniżenia i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (na leczenie zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.

• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyśpieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast powiadom lekarza. Ponadto niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu stosowanym na zmniejszenie kwasowości żołądka.

• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie

• powtarzające się wymioty

• trudności w połykaniu

• krew we wymiocinach

• bladość i uczucie osłabienia (anemia)

  • krew w stolcu

• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może być powiązany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i potencjalnie opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, konieczne będą dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś informować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Inne leki i Pantoprazol Qualigen

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketozakonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może powodować, że leki te i inne działają niewłaściwie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na większą lub mniejszą krzepliwość krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią, lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby pantoprazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantoprazol Qualigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować Pantoprazol Qualigen?

Tabletki należy połykać całe, nie żując ani nie miażdżąc, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka standardowa to:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia:

W leczeniu przełyku odpływowego (reflux esophagitis):

Zwykle stosuje się 1 tabletkę dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie. Leczenie przełyku odpływowego trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz określi, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.

W leczeniu zakażenia bakteriąHelicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne):

1 tabletkę pantoprazolu dwa razy dziennie oraz tabletki dwóch antybiotyków – amoksycyliny, klaritromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – każdy z nich dwa razy dziennie, równocześnie z tabletką pantoprazolu. Pierwszą dawkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, drugą – 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków.

Zwykle leczenie trwa od jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zwykle stosuje się 1 tabletkę dziennie. Lekarz może zalecić podwojenie dawki.

Lekarz określi, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni, wrzodów dwunastnicy – od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanach, w których obserwuje się zwiększoną sekrecję kwasu żołądkowego:

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki dziennie.

Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż 2 tabletki dziennie, należy przyjmować je w dwóch dawkach dziennych.

Jeśli przepisano więcej niż cztery tabletki dziennie, otrzymasz szczegółowe wskazówki, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z grup szczególnych:

• W przypadku chorób nerek lub umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątroby nie należy stosować pantoprazolu w leczeniu eradykacyjnym Helicobacter pylori.

• W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę pantoprazolu 20 mg dziennie (dla tej sytuacji dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

• Dzieci (poniżej 12 roku życia): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Qualigen niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie opisano objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Qualigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Qualigen

Nie przerywaj stosowania tych tabletek bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe możliwe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób:

• bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1\ 000)
• bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10\ 000)
• częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych).

Jeśli uważasz, że jakieś działanie niepożądane, które wystąpiło, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza, farmaceuty lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzyca), trudności z oddychaniem, alergicznego pochodzenia obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszące bardzo szybkiemu tętnu i nasileniu potów.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenia (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

• Inne ciężkie stanu zdrowia (częstość nieznana): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Inne działania niepożądane to:

• Częste

Łagodne polipy żołądka

• Rzadkie

bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; wzdęcia i nadmierne wydzielanie gazów (wzdęcia); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzuszne; wysypka skórna, egzantema, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu.

• Bardzo rzadkie

zaburzenia wzroku, takie jak rozmazane widzenie; koprzyca; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie

dezorientacja

• Częstość nieznana

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie stężenia sodu we krwi, uczucie mrowienia, swędzenia, parestezje (mrowienie), pieczenie, zdrętwienie lub zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:

• Rzadkie

wzrost enzymów wątrobowych

• Bardzo rzadkie

Wzrost bilirubiny; wzrost stężenia tłuszczu we krwi

• Bardzo rzadkie

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji.

Częstość nieznana:

Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pantoprazolu Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Fiolka: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Qualigen

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletka gastrorezystentna zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sody seskwihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

rdzeń: difosforan sodu bezwodny, manitol (E-421), celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearyna magnezu

pokrowica: hipromeloza, cytrynian trietylu, sodowa skrobioglikolanian (pochodzenie ziemniaczane), kopolimer kwasu metakrylowego-etynian etylu (1:1), dyspersja 30% i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorezystentna, żółta, owalna, wklęsła, gładka.

Opakowania:

Butelki (opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką z polietylenu o niskiej gęstości wyposażoną w środek suszący) i blistery (blistry Alu/Alu)

Opakowania zawierające 28 tabletek gastrorezystentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, c/C, nº 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/