Пантопразол Квалиген 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Квалиген 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится вернуться к ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Пантопразол Квалиген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Пантопразола Квалиген
3. Как принимать Пантопразол Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Квалиген и для чего его применяют

Пантопразол — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Оно используется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол применяется для:

Взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:

• Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Взрослых:

• Инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью является уничтожение бактерии и снижение вероятности повторного возникновения язв
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, а также
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Пантопразола Квалиген

Не принимайте Пантопразол Квалиген

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к пантопразолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• Если у Вас тяжёлые нарушения функции печени. Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня ферментов печени лечение следует прекратить.

• Если у Вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска этого, и Вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все лекарственные средства, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.

• Проконсультируйтесь с врачом, если Вы одновременно принимаете лекарственное средство, содержащее атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), и пантопразол.

• Если Вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

• При приёме пантопразола более трёх месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, головокружение или учащение сердцебиения. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

• Если у Вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, схожего с пантопразолом, для снижения кислотности желудка.

• Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Если у Вас появится сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

• непреднамеренная потеря веса

• повторяющиеся рвоты

• затруднение при глотании

• кровь в рвотных массах

• бледность и слабость (анемия)

  • кровь в стуле

• сильная или длительная диарея, поскольку при приёме пантопразола отмечается небольшое увеличение риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужно ли проводить дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и тем самым задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если Вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), Ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать Вас. При каждом посещении врача Вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Влияние других лекарственных средств на Пантопразол Квалиген

Пантопразол может влиять на эффективность других лекарственных средств. Поэтому сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Лекарственные средства, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при определённых видах рака), поскольку пантопразол может снижать эффективность этих и других лекарственных средств.
• Варфарин и фенпроцумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контрольные анализы.
• Атазанавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Если Вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, это лекарственное средство следует применять только в том случае, если врач посчитает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что пантопразол влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Пантопразол Квалиген содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пантопразол Квалиген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Когда и как следует принимать Пантопразол Квалиген?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если только врач не назначил иначе, обычная дозировка следующая:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

Для лечения рефлюкс-эзофагита:

Обычная доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать это лекарство.

Для лечения инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (лечение эрадикации):

1 таблетка дважды в день, а также по 1 таблетке двух антибиотиков — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых следует принимать дважды в день вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола принимайте за 1 час до завтрака, вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями к антибиотикам.

Обычно продолжительность лечения составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может увеличить дозу вдвое.

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать это лекарство. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка:

Рекомендуемая начальная доза — 2 таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до приёма пищи. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более двух таблеток в день, принимайте их, разделив на два приёма в сутки.

Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам будет указано, когда именно следует прекратить лечение.

Особые группы пациентов:

• При нарушениях функции почек или умеренных и тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

• При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более 1 таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая существуют таблетки пантопразола 20 мг).

• Дети (младше 12 лет): применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразола Квалиген, чем нужно

Сообщите об этом врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Квалиген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу, как обычно.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Квалиген

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность возникновения нижеуказанных возможных побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
• часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
• очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые у вас наблюдаются, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции (частота — редко): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек Квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.

• Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), повышенная чувствительность к свету.

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек).

Другие побочные эффекты:

• Часто

доброкачественные полипы желудка

• Нечасто

головная боль; головокружение; диарея; ощущение головокружения, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; высыпания на коже, экзантема, сыпь; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

• Редко

нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

• Очень редко

дезориентация

• Частота неизвестна

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови, ощущение покалывания, мурашек, парестезия (покалывание), жжение, онемение или воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечасто

повышение уровня печеночных ферментов

• Редко

повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови

• Очень редко

снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям.

Частота неизвестна:

кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Пантопразола Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре не выше 30 °C.

Флакон: специальные условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Квалиген

Действующее вещество: пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия сескви hydrата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: динатрия фосфат безводный, маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Покрытие: гипромеллоза, триэтилцитрат, натрия крахмалгликолят (полученный из картофеля), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимая таблетка жёлтого цвета, овальной формы, вогнутая, гладкая.

Упаковки:

Бутылки (упаковка из полиэтилена высокой плотности с винтовой крышкой из полиэтилена низкой плотности, снабжённая осушителем) и блистеры (алюминиевые блистеры Alu/Alu).

Упаковки по 28 кишечнорастворимых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Мальпики, ул. С, № 4

50016 Сарагоса

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/