Пантопразол Кваліген 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Кваліген 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Кваліген
3. Як застосовувати Пантопразол Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Кваліген і для чого його застосовують

Пантопразол є селективним інгібітором «протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із шлунковою кислотою та кишечником.

Пантопразол застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (пекучий біль у шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричинених рефлюксом кислоти зі шлунка.

• Довготривале лікування та профілактика рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Дорослі:

• Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразол Кваліген

Не приймайте Пантопразол Кваліген

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразол Кваліген:

• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо раніше у Вас були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте пантопразол тривалий час. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо Вам необхідно постійно приймати ліки з групи НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби) та Ви приймаєте пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень шлунка та кишечника. Будь-який підвищений ризик оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотечі з шлунка чи кишечника.
• Якщо Ви маєте знижені запаси вітаміну В12 в організмі або фактори ризику щодо цього і приймаєте пантопразол тривалий час. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити засвоєння вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, особливо більше одного року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищити ризик остеопорозу).
• Якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар вирішить, чи потрібно проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після прийому ліків, подібних до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А)

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• непередбачене схуднення
• повторні блювотні напади
• труднощі з ковтанням
• наявність крові у блювотних масах
• блідість та відчуття слабкості (анемія)
  • наявність крові у випорожненнях
  • тяжка або тривала діарея, оскільки пантопразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і, можливо, затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми чи події під час кожного візиту.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Кваліген

Пантопразол може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки пантопразол може зменшити їхню дію та дію інших ліків.
• Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові контролі.
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю, Ви можете застосовувати цей лікарський засіб тільки за рекомендацією лікаря, якщо він вважає, що користь для Вас переважає потенційний ризик для плода або дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол, швидше за все, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Пантопразол Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Пантопразол Кваліген

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли і як потрібно приймати Пантопразол Кваліген?

Приймайте таблетки цілими, не жуйте і не подрібнюйте, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо лікар не призначив іншої схеми, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (пекучий біль у шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання):

Звичайна доза — 1 таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом препарату. Пізніше повторні симптоми можна контролювати за потреби, приймаючи 1 таблетку на добу.

Для довготривалого лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов’язаного з рефлюксом:

Звичайна доза — 1 таблетка на добу. Якщо захворювання повернеться, лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до 1 таблетки 20 мг на добу.

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗЗ:

Звичайна доза — 1 таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 1 таблетки 20 мг на добу.
• Діти молодше 12 років: застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Кваліген, ніж слід

Повідомте своєму лікареві або фармацевту або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, що була прийнята. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Кваліген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Пантопразолом Кваліген

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Кваліген може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче можливі побічні ефекти класифікуються за такою частотою:

• дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)
• часті (можуть впливати на до 1 із 10 людей)
• нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 людей)
• рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей)
• дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей)
• частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цих таблеток і негайно повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Тяжкі алергічні реакції (частота рідка): набряк мови та/або горла, труднощі при ковтанні, висип (крур), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та пітливістю.

• Тяжкі ураження шкіри (частота невідома): бульбашки на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивлення) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна) та світлочутливість.

• Інші тяжкі захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення розмірів нирок із іноді болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• Часті

Доброякісні поліпи шлунка

• Нечасті

головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; метеоризм і гази; запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; поколювання; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.

• Рідкісні

порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розмірів молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні

дезорієнтація

• Частота невідома

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), зниження рівня натрію в крові, почуття поколювання, свербіж, парестезія (поколювання), печіння, оніміння або запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Нечасті

підвищення рівня ферментів печінки

• Рідкісні

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові

• Дуже рідкісні

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої кількості синяків, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до більш частих інфекцій.

Частота невідома:

Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразол Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блістер: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакон: не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому ПСІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Кваліген

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: динатрію фосфат безводний, манітол (Е-421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Покриття: гіпромелоза, триетилцитрат, натрію крохмаль гліколят (похідне картоплі), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальної форми, ввігнута, гладенька.

Упаковки:

Пляшки (упаковка з поліетилену високої щільності із закрутною кришкою з поліетилену низької щільності, оснащена вологопоглиначем) та блистери (блистери Alu/Alu).

Упаковки з 28 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Мальпіка, вул. С, № 4

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/