Пантопразол Квалиген 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Квалиген 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Пантопразол Квалиген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Пантопразола Квалиген
3. Как принимать Пантопразол Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Квалиген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Квалиген и для чего он применяется

Пантопразол — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол применяется для:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Лечение симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжога, кислая регургитация, боль при глотании), вызванных забросом кислоты из желудка.

• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся кислой регургитацией из желудка).

Взрослые:

• Профилактика желудочно-кишечных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов с высоким риском, которым требуется длительное лечение этими препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приема Пантопразол Квалиген

Не принимайте Пантопразол Квалиген

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пантопразолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразол Квалиген:

• Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня ферментов печени лечение следует прекратить.
• Если вам необходимо постоянно принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и вы одновременно принимаете пантопразол, поскольку существует повышенный риск развития осложнений со стороны желудка и кишечника. Любое повышение риска будет оцениваться с учетом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника.
• Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или имеются факторы риска их снижения, и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшать всасывание витамина B₁₂.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одновременно с пантопразолом препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно более одного года, возможно незначительное повышение риска переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас ранее была кожная реакция после приема препарата, схожего с пантопразолом, для снижения кислотности желудка.
• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А)

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• непреднамеренная потеря веса
• повторяющаяся рвота
• затруднение глотания
• кровь в рвотных массах
• бледность и ощущение слабости (анемия)
  • кровь в стуле
  • тяжелая или упорная диарея, поскольку при приеме пантопразола отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. При каждом посещении врача вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах и событиях.

Другие лекарственные средства и Пантопразол Квалиген

Пантопразол может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку пантопразол может снижать действие этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпроцумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
• Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, а также если вы кормите грудью, вы можете принимать этот препарат только в том случае, если врач посчитает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что пантопразол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Пантопразол Квалиген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Пантопразол Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникли вопросы.

Когда и как следует принимать Пантопразол Квалиген?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если врач не назначил иначе, обычная доза следующая:

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжога, кислая регургитация, боль при глотании):

Обычная доза — одна таблетка в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель, а если нет — то не позднее чем через 4 последующие недели. Ваш врач укажет, как долго вам следует продолжать приём препарата. В дальнейшем любые повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости, принимая по одной таблетке в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита:

Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание вновь обострится, врач может удвоить дозу, в этом случае вы можете принимать Пантопразол 40 мг один раз в день. После заживления дозу можно снова снизить до одной таблетки 20 мг в день.

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, нуждающихся в длительном лечении нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС):

Обычная доза — одна таблетка в день.

Особые группы пациентов:

• При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать одной таблетки 20 мг в день.
• Дети младше 12 лет: применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразола Квалиген, чем нужно

Сообщите об этом врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Квалиген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Квалиген

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть ещё вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пантопразол Квалиген может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

• очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
• часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
• очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
• частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток, сообщите об этом врачу или обратитесь в службу неотложной медицинской помощи ближайшего больничного учреждения:

• Тяжёлые аллергические реакции (частота — редко): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/отёк Квинке), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.

• Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), повышенная чувствительность к свету.

• Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): желтушность кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, сопровождающееся периодическими болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек).

Другие побочные эффекты включают:

• Частые

доброкачественные полипы желудка

• Нечастые

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; онемение; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

• Редкие

нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.

• Очень редкие

дезориентация

• Частота неизвестна

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови, ощущение покалывания, жжения, парестезия (покалывание), онемение или воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечастые

повышение уровня печеночных ферментов

• Редкие

повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови

• Очень редкие

снижение числа тромбоцитов, которое может привести к кровотечениям или более выраженным синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям.

Частота неизвестна:

кожная сыпь, возможно сопровождающаяся болью в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пантопразола Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре не выше 30 °C.

Флакон: специальные условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарственных средств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Квалиген

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в форме натрия сесквигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: динатриевый фосфат безводный, маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, триэтилцитрат, натрия крахмалгликолят (производное картофеля), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимая таблетка жёлтого цвета, овальной формы, вогнутая, гладкая.

Упаковки:

Бутылки (упаковка из полиэтилена высокой плотности с винтовой крышкой из полиэтилена низкой плотности, снабжённая осушителем) и блистеры (Alu/Alu-блистеры).

Упаковки по 28 кишечнорастворимых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона — Испания

Ответственный за производство

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Мальпица, ул. С, д. 4

50016 Сарагоса

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/