Pantoprazol Qualigen 20 mg tabletki gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazol Qualigen 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zacząciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Qualigen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Qualigen
3. Jak stosować Pantoprazol Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazol Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Qualigen i kiedy jest stosowany

Pantoprazol to selektywny inhibitor "pompy protonowej", lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol stosuje się w celu:

Dorosłym i młodzieży od 12. roku życia:

• Leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (oparzenia żołądka, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) spowodowanych cofaniem się kwasu z żołądka.

• Długoterminowego leczenia i zapobiegania nawrotom przełykowego zapalenia przełyku (zapalenia przełyku towarzyszącego odbijaniu się kwasu z żołądka).

Dorosłym:

• Zapobiegania lekowo wywołanym wrzodom żołądka i dwunastnicy spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Qualigen

Nie przyjmuj Pantoprazolu Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Qualigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli cierpisz na poważne schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli musisz stale przyjmować leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Wzrost ryzyka będzie oceniany w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad chorobowy z wrzodem żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniem z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia infekcji HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyśpieszony rytm serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Ponadto niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A)

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone ubywanie masy ciała
• powtarzające się wymioty
• trudności w połykaniu
• krew we wymiocinach
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
  • krew w stolcu
  • ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol został powiązany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz zdecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i potencjalnie opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, przeprowadzone zostaną dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś powiadomić lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Inne leki i Pantoprazol Qualigen

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może spowodować, że te i inne leki nie będą działać poprawnie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu infekcji HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią, lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Prawdopodobnie pantoprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantoprazol Qualigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol Qualigen?

Przyjmuj tabletki w całości, nie żując i nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:

Dorośli i osoby poniżej 12 roku życia:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie żołądka, odbijanie kwasów, ból podczas połykania):

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować lek. W przypadku nawrotu objawów, mogą one być kontrolowane w miarę potrzeby poprzez przyjmowanie jednej tabletce dziennie.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksją:

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba ponownie się pojawi, lekarz może podwoić dawkę, wówczas możesz przyjmować Pantoprazol 40 mg jeden raz dziennie. Po wyleczeniu, dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletce 20 mg dziennie.

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE):

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Grupy specjalne pacjentów:

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletce 20 mg dziennie.
• Dzieci poniżej 12 roku życia: stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazol Qualigen niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Qualigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Qualigen

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pantoprazol Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej sklasyfikowano w następujący sposób:

• bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• nieznana częstotliwość (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem w trybie nagłym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstotliwość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (pokrzywka), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioobrzęk), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

• Ciężkie zmiany skórne (częstotliwość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, czerwieniec wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

• Inne ciężkie schorzenia (częstotliwość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek z okresowym bólem podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Częste

łagodne polipy żołądka

• Rzadkie

bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów głowy, wymioty; wzdęcia i wzdymanie (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzucha; wysypka na skórze, egzantem, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu.

• Rzadkie

zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie

dezorientacja

• Nieznana częstotliwość

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie stężenia sodu we krwi, uczucie mrowienia, swędzenia, parestezje (mrowienie), pieczenie, zdrętwienie lub zapalenie okrężnicy prowadzące do utrzymującej się wodnistej biegunki.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Rzadkie

wzrost aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadkie

wzrost stężenia bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi

• Bardzo rzadkie

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji.

Nieznana częstotliwość:

Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Pantoprazolu Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Słoik: Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład PantoprazolQualigen

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletki gastrorezystentnej zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).

Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to:

Jądro: fosforan sodowy dwusodowy bezwodny, manitol (E-421), celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozy, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, cytrynian trietylowy, skrobia glikolianu sodowego (pochodna ziemniaka), kopolimer kwasu metakrylowego z etylakrylanem (1:1), dyspersja 30%, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorezystentne, żółte, owalne, wklęsłe, gładkie.

Opakowania:

Słoiczki (opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką z polietylenu o niskiej gęstości wyposażoną w środek suszący) oraz blistery (blistry Alu/Alu).

Opakowania zawierające 28 tabletek gastrorezystentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, c/C, nº 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/