Pantoprazolo Qualigen 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Qualigen 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe averne bisogno in seguito.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Pantoprazolo Qualigen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Qualigen
3. Come prendere Pantoprazolo Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Qualigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pantoprazolo Qualigen e a cosa serve

Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie correlate all'acidità gastrica e intestinale.

Il pantoprazolo viene utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) causata dal reflusso dell'acido dallo stomaco.

• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute di esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con questo tipo di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Qualigen

Non prenda Pantoprazolo Qualigen

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pantoprazolo Qualigen:

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se necessita di assumere medicinali detti FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e contemporaneamente prende pantoprazolo, poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare complicazioni a livello dello stomaco e dell’intestino. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come l’età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.
• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per tale condizione e sta seguendo un trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, anche il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.
• Consulti il medico se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà se effettuare analisi del sangue periodiche per controllare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al pantoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A)

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Comunichi immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito ripetuto
• difficoltà a deglutire
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
  • sangue nelle feci
  • diarrea grave o persistente, poiché con il pantoprazolo è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà comunicare al medico qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inatteso ogni volta che si reca in visita.

Altri medicinali e Pantoprazolo Qualigen

Il pantoprazolo può influire sull’efficacia di altri medicinali; pertanto informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la maggiore o minore coagulazione del sangue. Potrebbe necessitare di controlli aggiuntivi.
• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o se sta allattando al seno, dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che il pantoprazolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né usare macchinari.

Pantoprazolo Qualigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Quando e come deve prendere Pantoprazolo Qualigen?

Prenda le compresse intere, senza masticarle né frantumarle, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per trattare i sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione):

La dose abituale è di 1 compressa al giorno.

Questo dosaggio generalmente garantisce un sollievo entro 2-4 settimane, e al massimo entro le successive 4 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l'assunzione del medicinale. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati, se necessario, assumendo 1 compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso:

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiare la dose: in tal caso potrà assumere Pantoprazolo 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a 1 compressa da 20 mg al giorno.

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche nei pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS:

La dose abituale è di 1 compressa al giorno.

Gruppi di pazienti speciali:

• Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di 1 compressa da 20 mg al giorno.
• Bambini sotto i 12 anni: non è raccomandato l'uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Pantoprazolo Qualigen di quanto deve:

Informi immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Qualigen:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva secondo il consueto schema.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Qualigen:

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pantoprazolo Qualigen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata nel modo seguente:

• molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
• frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di queste compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota): bolle sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (compreso lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e fotosensibilità.

• Altre gravi condizioni (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, itterizia), oppure febbre, eruzioni cutanee, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti

Polipi benigni dello stomaco

• Non frequenti

mal di testa; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno.

• Rari

alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari

disorientamento

• Frequenza non nota

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), riduzione dei livelli di sodio nel sangue, sensazione di formicolio, pizzicore, parestesia (formicolio), bruciore, intorpidimento o infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Non frequenti

aumento degli enzimi epatici

• Rari

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue

• Molto rari

riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti.

Frequenza non nota:

Eruzioni cutanee, eventualmente accompagnate da dolore alle articolazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazolo Qualigen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Flacone: Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PantoprazolQualigen

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (in forma di sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Fosfato disodico anidro, mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Rivestimento: Ipromellosa, citrato di trietile, amido glicolato sodico (derivato dalla patata), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), dispersione al 30%, ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore giallo, di forma ovale, concava, liscia.

Confezioni:

Flaconi (confezione in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene a bassa densità provvisto di disidratante) e blister (blister Alu/Alu).

Confezioni da 28 compresse gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

Poligono Malpica, c/C, nº 4

50016 Saragozza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/