Пантопразол Крка 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пантопразол Крка 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Пантопразол Крка та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пантопразол Крка
3. Як застосовувати Пантопразол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Крка та для чого його застосовують

Пантопразол Крка містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором протонної помпи. Інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, зменшують кількість кислоти у шлунку. Засіб застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол застосовують для:

Дорослі та підлітки віком 12 років та старші:

• Езофагіту, пов’язаного з рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Дорослі:

• Лікування інфекції бактерії Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Метою є усунення бактерії та зменшення ризику рецидиву виразки.
• Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунка.
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку надмірно виробляється кислота.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Пантопразол Крка

Не приймайте Пантопразол Крка:

• якщо ви алергічні до пантопразолу, сорбіту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
  • якщо ви алергічні до ліків, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Пантопразол Крка

• Якщо у вас тяжке захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Ваш лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо якщо ви приймаєте Пантопразол Крка для тривалого лікування. Якщо рівень ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, можуть знижувати засвоєння вітаміну В12, пантопразол також може впливати на цей процес. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
  • Сильна втома або відчуття виснаження
  • Поколювання
  • Біль у язиці або червоний язик, виразки в роті
  • Слабкість м’язів
  • Порушення зору
  • Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
• Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше ніж на рік, може підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам повідомили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте Пантопразол Крка більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Пантопразол Крка, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразол Крка. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему мультиформну, пов’язані з прийомом пантопразолу. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• незумисна втрата ваги
• блювота, особливо якщо вона повторюється
• кров у блювотних масах: може виглядати як темний кавовий осад у блювоті
• якщо ви помітили кров у калі, який може бути чорним або меленою
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
• біль у грудях
• біль у шлунку
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• тяжка і/або тривала діарея, оскільки прийом Пантопразол Крка пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційних діарей.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшувати симптоми раку і затримувати його діагностику. Якщо незважаючи на лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Крка протягом тривалого часу (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми або події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування пантопразолу не рекомендоване для дітей, оскільки його ефективність не була доведена у дітей молодше 12 років.

Інші ліки та Пантопразол Крка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, придбані без рецепта.

Пантопразол Крка може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Будь-які ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол або позаконазол (ліки, що використовуються при грибкових інфекціях) або ерлотиніб (використовується для лікування деяких видів раку), оскільки Пантопразол Крка може завадити правильній дії інших ліків.
• Варфарин або фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразол Крка, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флуоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом пантопразолу, якщо вам потрібно здати спеціальний аналіз сечі (на ТГК; тетрагідроканабінол).

Застосування Пантопразол Крка з їжею та напоями

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не ділячи, запиваючи невеликою кількістю води.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у тому разі, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає потенційний ризик для плода або дитини.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Крка не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Крка містить сорбіт та натрій

Цей лікарський засіб містить 36 мг сорбіту в кожній таблетці.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки цілими, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншої схеми, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

При езофагіті, спричиненому рефлюксом

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може подвоїти дозу. Тривалість лікування езофагіту рефлюксної природи зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Одна таблетка двічі на добу разом з двома таблетками антибіотиків: амоксициліном, кларитроміцином і метронідазолом (або тінідазолом), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом з таблеткою пантопразолу.

Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, другу — перед вечерею. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря та переконайтеся, що ви прочитали інструкції до антибіотиків. Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може подвоїти дозу.

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування виразки шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищення кислотності шлунка:

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу.

Приймайте обидві таблетки за 1 годину до сніданку. Пізніше ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від кількості виділеної шлункової кислоти. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, приймайте їх у дві прийоми на добу.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам повідомлять, коли саме слід завершити лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви не повинні приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу (для цього існують таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).

Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 12 років.

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Крка, ніж слід

Повідомте свого лікаря або фармацевта. Симптоми передозування відомі не є.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Крка

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• червонуваті плями, не підняті, у формі мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація).
• загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги:

Тяжкі алергічні реакції (частота — рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)):

• набряк мови та/або горла,
• утруднення ковтання,
• кропив’янка,
• утруднення дихання,
• набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/квінкі),
• сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.

Тяжкі захворювання шкіри (частота — невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів:

• пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану,
• ерозія (включаючи незначне кровотечіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів або свербіж/висипання, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного випромінювання.

Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, запалені лімфатичні вузли (наприклад, в пахві), а аналізи крові можуть показувати зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.

Інші тяжкі захворювання (частота — невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)):

• жовтяниста забарвлення шкіри або білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або підвищення температури,
• почервоніння шкіри,
• збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок, яке може призвести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Доброякісні поліпи шлунка.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Головний біль,
• запаморочення,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• метеоризм і підвищена газотвірність,
• запор,
• сухість у роті,
• біль у животі та нездужання,
• еритема; ексантема, висип,
• свербіж,
• перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта,
• відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання,
• порушення сну.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Порушення зору, такі як розмите зоріння,
• кропив’янка,
• біль у суглобах,
• м’язові болі,
• зміна ваги тіла,
• підвищена температура тіла,
• висока температура,
• набряк кінцівок (периферичний набряк),
• алергічні реакції,
• депресія,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• порушення або повна втрата смаку.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Дезорієнтація.

Частота — невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними):

• галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попереднім анамнезом таких симптомів),
• відчуття поколювання, вколів, оніміння, відчуття печіння або втрати чутливості,
• запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї,
• шкірна висипка, можливо з білями в суглобах.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Збільшення рівня білірубіну,
• підвищення рівня жирів у крові,
• різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець, пов’язане з високою температурою.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до більшого кровотечіння або синяків, ніж зазвичай,
• зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій,
• аномальне зниження балансу між кількістю червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.

Частота — невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блістер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: зберігати щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Після першого відкриття флакона продукт слід використовувати протягом 3 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Крка

• Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію полуторагідрату).
• Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, кросповідон (тип А, тип В), натрію карбонат, сорбітол (Е420), кальцію стеарат.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, повідон (К25), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), пропіленгліколь, етилакрилат-метакрилова кислота кополімер, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, макрогол 6000 та тальк.

Зовнішній вигляд Пантопразолу Крка та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки світло-жовто-коричневого кольору, овальної форми, трохи біконвексні.

Розміри упаковки

Блістерна упаковка по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 або 140 гастрорезистентних таблеток у коробці.

Полімерні банки по 250 гастрорезистентних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

KRKA Фармацевтика, С.Л., вул. Анабел Сегура, 10, пта. Байя, офіс 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/