Pantoprazol Krka 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pantoprazol Krka 40 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu Krka
3. Jak stosować Pantoprazol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazol Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Krka i kiedy się go stosuje

Pantoprazol Krka zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, zmniejszają ilość kwasu w żołądku. Lek ten stosuje się w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol stosuje się w celu:

Dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej:

• Leczenia przełyku z powodu refluksu. Jest to stan zapalny przełyku (tubu łączącego gardło z żołądkiem), towarzyszy mu odbijanie kwasu z żołądka.

Dorosłych:

• Leczenia zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest pozbycie się bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Leczenia wrzodów dwunastnicy i żołądka.
• Leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Krka

Nie przyjmuj Pantoprazolu Krka:

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
  • jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Krka

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował aktywność enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długoterminowego leczenia Pantoprazolem Krka. W przypadku wzrostu poziomu enzymów leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz obniżone stężenie witaminy B12 w organizmie lub istnieje ryzyko jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy, które mogą wskazywać na niedobór witaminy B12:
  • Skrajne zmęczenie lub brak energii
  • Mrowienie
  • Ból języka lub zaczerwieniony język, owrzodzenia w jamie ustnej
  • Słabość mięśni
  • Zaburzenia wzroku
  • Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (na leczenie zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany o ryzyku osteoporozy (np. gdy przyjmujesz kortykosteroidy).
• Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Krka przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Krka stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Krka. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, reakcja na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy, związane z leczeniem pantoprazolem. Przestań stosować pantoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone ubywanie masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• krew we wstecznym wymiotach: może wyglądać jak ciemny, przypominający kawę osad
• krew w stolcu, który może mieć czarny wygląd lub być meliną
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ z Pantoprazolem Krka wiąże się niewielkie zwiększenie ryzyka infekcyjnej biegunki.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Krka przez dłuższy okres (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś informować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on przetestowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Pantoprazol Krka

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pantoprazol Krka może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol lub posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), ponieważ Pantoprazol Krka może sprawić, że inne leki nie działają poprawnie.
• Warfarynę lub fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Krka, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksynę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia).

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem pantoprazolu, jeśli planujesz wykonać specjalne badanie moczu (na THC; tetrahydrokanabinol).

Pantoprazol Krka i spożywanie pokarmów oraz napojów

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żuj i nie dziel ich – połknij całe z niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się pantoprazolu w mleku matki. Lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Krka nie ma wpływu lub ma wpływ nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Krka zawiera sorbitol i sod

Ten lek zawiera 36 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Pantoprazol Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki w całości, nie żuj i nie miel, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia:

W przypadku przełyku odruchowego

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może podwoić dawkę. Czas leczenia przełyku odruchowego wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol (lub tinidazol) – każdy z nich należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu.

Pierwszą tabletkę pantoprazolu przyjmij godzinę przed śniadaniem, drugą – przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę do antybiotyków. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może podwoić dawkę.

Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego:

Początkowa zalecana dawka to dwie tabletki dziennie.

Przyjmij obie tabletki godzinę przed śniadaniem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli przepisana zostanie więcej niż dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować w dwóch dawkach dziennie.

Jeśli przepisana zostanie więcej niż cztery tabletki dziennie, otrzymasz szczegółowe informacje, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w ramach terapii eradykacyjnej przeciwko Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie (dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w ramach terapii eradykacyjnej przeciwko Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci poniżej 12. roku życia.

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Krka niż powinieneś

Powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie znane są objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pantoprazol Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Krka

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować pantoprazol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać objawy gorączkowe i przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy nabłonka).
• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, przestań brać tabletki i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym:

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka (może występować u do 1 na 1000 osób)):

• obrzęk języka i/lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka,
• trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedem),
• silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i silne pocenie się.

Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość: nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)): możesz zauważyć jeden lub więcej z poniższych objawów:

• pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
• erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub nadwrażliwość/wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce.

Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów przypominających grypę, gorączki, powiększenia węzłów chłonnych (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

Inne ciężkie zaburzenia (rzadkość: nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)):

• żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka,
• zaczerwienienie skóry,
• powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może postępować do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Bóle głowy,
• zawroty głowy,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• wzdęcia i przejmowanie gazów,
• zaparcia,
• suchość w ustach,
• ból brzucha i dyskomfort,
• rumień; wysypka, erupcja,
• swędzenie,
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa,
• uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego dyskomfortu,
• zaburzenia snu.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie,
• pokrzywka,
• ból stawów,
• bóle mięśni,
• zmiany masy ciała,
• podwyższona temperatura ciała,
• wysoka gorączka,
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy),
• reakcje alergiczne,
• depresja,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Dezorientacja.

Rzadkość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów),
• uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, pieczenia lub odrętwienia,
• zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą,
• wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zwiększenie stężenia bilirubiny,
• podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi,
• gwałtowne spadki liczby ziarnistych białych krwinek, związane z wysoką gorączką.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do większego krwawienia lub łatwiejszego powstawania siniaków,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować częstsze infekcje,
• nieprawidłowa zmiana stosunku liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Rzadkość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pantoprazol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: przechowuj dokładnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu słoika produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty z pytaniem, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Krka

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletki gastroodpornej zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sody pantoprazolu seskwihydratu).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: manitol, crospowidon (typ A, typ B), węglan sodu, sorbitol (E420), stearynian wapnia.

Powłoka filmowa: hipromeloza, powidon (K25), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), glikol propylenowy, kopolimer etyloakrylanu–kwasu metakrylowego, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk.

Wygląd Pantoprazolu Krka i zawartość opakowania

Tabletki w jasnożółtobrązowym kolorze, owalne, lekko dwuwypukłe.

Wielkości opakowań

Opakowanie blisterowe zawierające 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 lub 140 tabletek gastroodpornych w opakowaniu kartonowym.

Słoiki plastikowe zawierające 250 tabletek gastroodpornych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutyka, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/