Pantoprazolo Krka 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazolo Krka 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Krka
3. Come prendere Pantoprazolo Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Krka e a cosa serve

Pantoprazol Krka contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica come il pantoprazolo riducono la quantità di acido presente nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazolo è utilizzato per:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Adulti

• L'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva delle ulcere.
• Il trattamento delle ulcere duodenali e gastriche.
• Il trattamento del morbo di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Pantoprazolo Krka

Non prenda Pantoprazolo Krka:

• se è allergico al pantoprazolo, al sorbitolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
  • se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Krka

• Se soffre di una grave malattia epatica. Informi il medico se ha mai avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se assume Pantoprazolo Krka per un trattamento a lungo termine. Se i livelli aumentano, il trattamento deve essere interrotto.
• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12. Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:
  • Stanchezza estrema o mancanza di energia
  • Formicolio
  • Dolore alla lingua o lingua arrossata, ulcere orali
  • Debolezza muscolare
  • Disturbi visivi
  • Problemi di memoria, confusione, depressione
• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se ha l’osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).
• Se assume Pantoprazolo Krka per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Krka per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Krka. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.
• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ed eritema multiforme, associate al trattamento con pantoprazolo. Smetta di usare il pantoprazolo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• Le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare se ripetuti
• sangue nel vomito: può apparire come una polvere scura simile al caffè nel vomito
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o melene
• difficoltà a deglutire, o dolore durante la deglutizione
• dolore al petto
• dolore addominale
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• diarrea grave e/o persistente, poiché è stato associato a Pantoprazolo Krka un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume Pantoprazolo Krka per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L’uso del pantoprazolo non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Pantoprazolo Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Pantoprazolo Krka può interferire con l’efficacia di altri medicinali; per questo motivo, informi il medico se sta assumendo:

• Un medicinale come ketoconazolo, itraconazolo o posaconazolo (utilizzati nelle infezioni fungine) o erlotinib (usato per trattare alcuni tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Krka può far sì che altri medicinali non funzionino correttamente.
• Warfarin o fenprocumone, che influenzano la maggiore o minore coagulazione del sangue. Potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro); se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Krka poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche); se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Parli con il medico prima di assumere pantoprazolo se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC; tetraidrocannabinolo).

Uso di Pantoprazolo Krka con cibi e bevande

Assuma i compresse 1 ora prima di un pasto, senza masticarle né spezzarle, ingollandole intere con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati sufficienti riguardo all’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato l’escrezione nel latte materno nell’uomo. Dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pantoprazolo Krka non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non deve guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Pantoprazolo Krka contiene sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene 36 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazol Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse intere, senza masticare né frantumare, con un po’ d’acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni:

Per l'esofagite da reflusso

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico può raddoppiare la dose. La durata del trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione). 1 compressa due volte al giorno più le due compresse antibiotiche: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuna da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo.

Prenda la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda prima della cena. Segua le istruzioni del medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici. La durata del trattamento è normalmente di una a due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico può raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento per l’ulcera gastrica è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per l’ulcera duodenale è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica:

La dose raccomandata iniziale è di 2 compresse al giorno.

Prenda le due compresse 1 ora prima della colazione. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di acido prodotta. Se le viene prescritta una dose superiore a due compresse al giorno, assuma le compresse suddividendole in due assunzioni giornaliere.

Se le viene prescritta una dose superiore a quattro compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, non deve assumere pantoprazolo per l’eradicazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con problemi epatici

Se ha problemi epatici gravi, non deve assumere più di 1 compressa da 20 mg al giorno (a tale scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).

Se ha problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l’eradicazione di Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore a 12 anni.

L’uso di queste compresse non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Se assume una dose eccessiva di Pantoprazol Krka

Informi il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi specifici da sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pantoprazol Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazol Krka

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’uso di pantoprazolo e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosate, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione delle compresse e informi immediatamente il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

Reazioni allergiche gravi (frequenza rara (può interessare fino a 1 persona su 1000)):

• gonfiore della lingua e/o della gola,
• difficoltà a deglutire,
• orticaria,
• difficoltà respiratorie,
• gonfiore del viso di origine allergica (angioedema/edema di Quincke),
• vertigini intense con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

Disturbi cutanei gravi (frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)): può notare uno o più dei seguenti sintomi:

• vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali,
• erosione (compresi lievi sanguinamenti) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole.

Può inoltre avvertire dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, linfonodi infiammati (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o di enzimi epatici.

Altri disturbi gravi (frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)):

• colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, itterizia) o febbre,
• arrossamento della pelle,
• ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale, con possibile evoluzione verso insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 pazienti)

• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 pazienti)

• Cefalea,
• vertigini,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• meteorismo e flatulenza,
• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• dolore addominale e malessere,
• eritema; esantema, eruzione,
• prurito,
• frattura di anca, polso o colonna vertebrale,
• sensazione di debolezza, affaticamento o malessere generale,
• disturbi del sonno.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 pazienti)

• Alterazioni della vista, come visione offuscata,
• orticaria,
• dolore alle articolazioni,
• dolori muscolari,
• variazioni di peso,
• temperatura corporea elevata,
• febbre alta,
• gonfiore degli arti (edema periferico),
• reazioni allergiche,
• depressione,
• aumento delle dimensioni del seno negli uomini,
• alterazione o totale assenza del senso del gusto.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 pazienti)

• Disorientamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti con anamnesi pregressa di tali sintomi),
• sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore,
• infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa persistente,
• eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore alle articolazioni.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 pazienti)

• Aumento dei valori degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 pazienti)

• Aumento dei valori di bilirubina,
• aumento dei livelli di grassi nel sangue,
• rapida diminuzione dei globuli bianchi granulociti in circolo, associata a febbre elevata.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 pazienti)

• riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare un aumento del sanguinamento o lividi più frequenti del normale,
• riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti,
• riduzione anomala dell’equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone: mantenere ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 3 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Krka

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (in forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), carbonato di sodio, sorbitolo (E420), stearato di calcio.

Rivestimento pellicolare: ipromellosa, povidone (K25), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), propilenglicole, copolimero di etilacrilato-acido metacrilico, laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, macrogol 6000 e talco.

Aspetto di Pantoprazolo Krka e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo-marrone chiaro, ovali e leggermente biconvesse.

Dimensioni delle confezioni

Confezione in blister da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 o 140 compresse gastroresistenti per scatola.

Flaconi di plastica da 250 compresse gastroresistenti.

È possibile che siano commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/