Пантопразол КРКА 40 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол КРКА 40 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции.

1. Что такое Пантопразол КРКА и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Пантопразола КРКА
3. Как принимать Пантопразол КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пантопразола КРКА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол КРКА и для чего он применяется

Пантопразол КРКА содержит действующее вещество пантопразол. Пантопразол — это селективный ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, уменьшают количество кислоты в желудке. Препарат применяется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол применяется для:

Взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

• Лечение эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Взрослым:

• Лечение инфекции бактерии Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель такого лечения — устранение бактерии и снижение вероятности рецидива язв.
• Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка.
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что нужно знать перед приёмом Пантопразол КРКА

Не принимайте Пантопразол КРКА:

• если у вас аллергия на пантопразол, сорбитол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Пантопразол КРКА:

• Если у вас тяжёлое заболевание печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразол КРКА. При повышении уровня ферментов лечение следует прекратить.
• Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения, и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на дефицит витамина B₁₂:
  • Сильная усталость или отсутствие энергии
  • Ощущение покалывания
  • Боль в языке или покраснение языка, язвы во рту
  • Слабость мышц
  • Нарушение зрения
  • Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом.
• Приём ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам сообщили о риске остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете Пантопразол КРКА более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас ранее была кожная реакция после приёма препарата, аналогичного Пантопразол КРКА, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразол КРКА. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например боль в суставах.
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформная эритема, связанные с приёмом пантопразола. Прекратите приём пантопразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.
• Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвотных массах: может выглядеть как тёмный кофейный налёт в рвоте
• кровь в стуле, который может быть чёрным или меленой
• затруднение при глотании или боль при глотании
• боль в груди
• боль в желудке
• бледность и слабость (анемия)
• сильная и/или продолжительная диарея, поскольку при приёме Пантопразол КРКА отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и тем самым задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Пантопразол КРКА в течение длительного времени (более года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Вы должны сообщать врачу о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях при каждом посещении.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, так как его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Пантопразол КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.

Пантопразол КРКА может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол или позаконазол (используются при грибковых инфекциях) или эрлотиниб (применяется для лечения некоторых видов рака), поскольку Пантопразол КРКА может помешать правильному действию других лекарств.
• Варфарин или фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
• Препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразол КРКА, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
• Флувоксамин (используется при лечении депрессии и других психиатрических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется при лечении лёгкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом пантопразола, если вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК; тетрагидроканнабинол).

Приём Пантопразол КРКА с пищей и напитками

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая, проглатывая целиком с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Сообщалось о выделении пантопразола с грудным молоком у человека. Применять это лекарство следует только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пантопразол КРКА не оказывает никакого или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткое зрение.

Пантопразол КРКА содержит сорбитол и натрий

Этот препарат содержит 36 мг сорбитола в каждой таблетке.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Пантопразол КРКА

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если только ваш врач не назначил иной режим дозирования, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

При эзофагите вследствие рефлюкса

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может удвоить дозу. Продолжительность лечения эзофагитом вследствие рефлюкса обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство.

Взрослым:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия).
1 таблетка пантопразола два раза в день, а также по 2 таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых следует принимать два раза в день вместе с таблеткой пантопразола.

Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую — перед ужином. Следуйте указаниям своего врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков. Обычно продолжительность лечения составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может удвоить дозу.

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка:

Начальная рекомендуемая доза — 2 таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до завтрака. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более двух таблеток в день, принимайте их, разделив на два приёма в течение дня.

Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам будет указано, когда именно следует прекратить лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более 1 таблетки по 20 мг в день (для этого существуют таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).

При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Детям младше 12 лет применение этих таблеток не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразол КРКА, чем следует

Сообщите своему врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Пантопразол КРКА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили приём Пантопразол КРКА

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Прекратите применение пантопразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• красноватые, не возвышающиеся, в виде мишени или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите приём таблеток и немедленно сообщите об этом врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции (редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)):

• отёк языка и/или горла,
• затруднение при глотании,
• крапивница,
• затруднение дыхания,
• отёк лица аллергического происхождения (ангионевротический отёк/отёк Квинке),
• сильная слабость, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.

Тяжелые нарушения кожи (частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)): могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов:

• пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния,
• эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ, половых органов или кожная чувствительность/высыпания, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца.

Также могут наблюдаться боль в суставах, симптомы, напоминающие грипп, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а анализы крови могут показать изменения в определённых видах лейкоцитов или печеночных ферментах.

Другие тяжелые нарушения (частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)):

• пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка,
• покраснение кожи,
• увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности).

Другие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• метеоризм и повышенное газообразование,
• запор,
• сухость во рту,
• боль в животе и дискомфорт,
• эритема; экзантема, высыпания,
• зуд,
• перелом бедра, запястья или позвоночника,
• ощущение слабости, утомления или общего недомогания,
• нарушения сна.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• нарушения зрения, такие как нечёткость зрения,
• крапивница,
• боль в суставах,
• мышечные боли,
• изменение массы тела,
• повышенная температура тела,
• высокая температура,
• отёк конечностей (периферический отёк),
• аллергические реакции,
• депрессия,
• увеличение молочных желёз у мужчин,
• нарушение или полное отсутствие вкуса.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• дезориентация.

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно):

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов),
• ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения,
• воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею,
• кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышение значений печеночных ферментов.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение уровня билирубина,
• повышение уровня жиров в крови,
• резкое снижение гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к увеличению кровотечений или появлению синяков,
• снижение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям,
• аномальное снижение соотношения эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно)

• снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пантопразол КРКА

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля их зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕРИЯ. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: хранить в плотно закрытом виде для защиты от влаги.

После первого вскрытия флакона препарат необходимо использовать в течение 3 месяцев.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол КРКА

• Действующее вещество — пантопразол. Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит 40 мг пантопразола (в форме пантопразола натрия полуторагидрата).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, кросповидон (тип А, тип В), карбонат натрия, сорбитол (Е420), стеарат кальция.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, повидон (К25), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), пропиленгликоль, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, макрогол 6000, тальк.

Внешний вид Пантопразол КРКА и содержимое упаковки

Таблетки светло-жёлто-коричневого цвета, овальной формы, слегка биконвексные.

Размеры упаковки

Блистер по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 × 1, 112 или 140 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в картонной коробке.

Пластиковые флаконы по 250 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Анабел Сегура, 10, помещение Б, офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/