Пантопразол Крка 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Крка 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пантопразол Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Пантопразол Крка
3. Як застосовувати Пантопразол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Крка та для чого його застосовують

Пантопразол Крка містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором протонної помпи. Інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, зменшують кількість кислоти у шлунку. Засіб застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із шлунковою кислотою та кишечником.

Пантопразол застосовують для:

Дорослих та підлітків віком 12 років та старших:

• Лікування симптомів (наприклад: печія, кисла регургітація, біль під час ковтання), пов’язаних із захворюванням, спричиненим гастроезофагеальним рефлюксом — рефлюксом кислоти зі шлунка.
• Довготривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Дорослі:

• Профілактики гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Крка

Не приймайте Пантопразол Крка:

• якщо ви маєте алергію на пантопразол, сорбітол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • якщо ви маєте алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком прийому Пантопразолу Крка, якщо:

• у вас тяжке захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо якщо ви приймаєте Пантопразол Крка тривалий час. Якщо рівень ферментів підвищиться, лікування слід припинити.

• вам потрібно постійно приймати НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) і ви приймаєте Пантопразол Крка, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез шлункової або дванадцятипалої виразки, або кровотечі з шлунка чи кишечника.

• у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви приймаєте пантопразол тривалий час. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:

  • сильна втому або відчуття виснаження
  • оніміння
  • біль у язиці або почервоніння язика, виразки в роті
  • слабкість м’язів
  • порушення зору
  • проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

• якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.

• прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше року, може підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта.

• повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам сказали, що ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).

• якщо ви приймаєте Пантопразол Крка більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

  • якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому ліків, схожих на Пантопразол Крка, для зниження кислотності шлунка.

• якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Крка. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

• повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна, пов’язані з лікуванням пантопразолом. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

  • вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• незважене схуднення

• блювота, особливо якщо вона повторюється

• кров у блювотних масах: може виглядати як темний кавовий осад у блювоті

• якщо ви помітили кров у калі, який може бути чорним або меленою

• труднощі при ковтанні або біль під час ковтання

• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)

• біль у грудях

• біль у животі

  • тяжка і/або тривала діарея, оскільки Пантопразол Крка пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються навіть після лікування, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Крка тривалий час (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми або події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування пантопразолу не рекомендується у дітей, оскільки його ефективність не досліджена у дітей молодше 12 років.

Інші ліки та Пантопразол Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Пантопразол Крка може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• будь-які ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол або позаконазол (ліки, що використовуються при грибкових інфекціях) або ерлотиніб (використовується для лікування деяких видів раку), оскільки Пантопразол Крка може зробити інші ліки менш ефективними.

• варфарин або фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.

• ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.

• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Крка, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

• флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо ви приймаєте флувоксамін, лікар може зменшити дозу.

• рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).

  • звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом пантопразолу, якщо вам потрібно здати певний аналіз сечі (на ТГК; тетрагідроканнабінол).

Застосування Пантопразолу Крка з їжею та напоями

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи невеликою кількістю води.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Крка не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Крка містить сорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 18 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки цілими, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншої схеми застосування, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів (наприклад: печія, кисла регургітація, біль під час ковтання), пов’язаних із хворобою гастроезофагеального рефлюксу

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів або, у крайньому випадку, після ще 4 тижнів лікування. Ваш лікар вкаже, як довго вам слід продовжувати прийом цього лікарського засобу. Після закінчення цього періоду, якщо симптоми повернуться, за необхідності їх можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Якщо захворювання знову виникне, ваш лікар може подвоїти дозу, у цьому випадку ви можете приймати замість цього одну таблетку пантопразолу 40 мг на добу. Після одужання ви можете зменшити дозу, повернувшись знову до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики гастродуоденальних виразок у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування НПЗП

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодше 12 років.

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Крка, ніж слід

Повідомте своєму лікареві або фармацевту. Симптоми передозування не відомі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Крка

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• червоні, не підняті висипання у формі мішені або кіл по тулубу, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом таблеток і негайно повідомте лікаря або зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги:

Тяжкі алергічні реакції (частота — рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)):

• набряк мови і/або горла,
• утруднення ковтання,
• кропив’янка,
• утруднення дихання,
• набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема),
• сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.

Тяжкі захворювання шкіри (частота — невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів:

• пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану,
• ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів або світлочутлива висипка, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонця.
• можливий біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, запалення залоз (наприклад, в пахвових впадинах), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.

Інші тяжкі захворювання (частота — невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)):

• жовтушне забарвлення шкіри або білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або
• підвищення температури,
• почервоніння шкіри та
• збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок, що може призвести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• головний біль,
• запаморочення,
• діарея,
• нудота, блювота,
• метеоризм та підвищена газотворність,
• запор,
• сухість у роті,
• біль у животі та нездужання,
• еритема; ексантема, висип,
• свербіж,
• перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта,
• відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання,
• порушення сну.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• порушення зору, такі як розмите зору,
• кропив’янка,
• біль у суглобах,
• м’язові болі,
• зміни ваги тіла,
• підвищена температура тіла,
• висока температура,
• набряк кінцівок (периферичний набряк),
• алергічні реакції,
• депресія,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• порушення або повна відсутність смаку.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• дезорієнтація.

Частота — невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попереднім анамнезом таких симптомів),
• відчуття поколювання, пощипування, оніміння, відчуття печіння або оніміння,
• запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї,
• шкірна висипка, можливо з болем у суглобах.

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• підвищення рівнів печінкових ферментів.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• підвищення рівнів білірубіну,
• підвищення рівнів жирів у крові,
• раптове зниження гранулярних білих кров’яних тілець у крові, пов’язане з високою температурою.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до більшого кровотечіння або синяків, ніж зазвичай,
• зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій,
• аномальне зниження співвідношення між кількістю червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

Частота — невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Блістер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: зберігати щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Після першого відкриття флакона продукт слід використовувати протягом 3 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Крка

• Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півторагідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, кросповідон (тип А, тип В), натрію карбонат, сорбітол (Е420), кальцію стеарат.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, повідон (К25), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), пропіленгліколь, етилакрилат-метакрилової кислоти сополімер, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, макрогол 6000 та тальк.

Зовнішній вигляд Пантопразолу Крка та вміст упаковки

Таблетки світло-жовто-коричневого кольору, овальні, трохи біконвексні.

Розміри упаковки

Блистерна упаковка по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 × 1, 112 або 140 гастрорезистентних таблеток у коробці.

Полімерні флакони по 250 гастрорезистентних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: жовтень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/