Pantoprazol Krka 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pantoprazolum Krka 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolum Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolum Krka
3. Jak stosować Pantoprazolum Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Krka i do czego się go stosuje

Pantoprazol Krka zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, zmniejszają ilość kwasu w żołądku. Lek ten stosuje się w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol stosuje się do:

Dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej:

• Leczenia objawów (np. oparzenia w klatce piersiowej, odbijanie kwasów, ból podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku, spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.
• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniem kwasów z żołądka).

Dorosłych:

• Zapobiegania lekowym przewlekłym owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofenem) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami przeciwzapalnymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu Krka

Nie przyjmuj Pantoprazolu Krka:

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu Krka:

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie gdy Pantoprazol Krka jest stosowany długoterminowo. W przypadku wzrostu poziomu enzymów należy przerwać leczenie.

• Jeśli musisz stale przyjmować leki przeciwbólowe z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmujesz Pantoprazol Krka, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Ryzyko to zależy od indywidualnych czynników, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad z wrzodem żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub jelit.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające poziom kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy, które mogą wskazywać na niedobór witaminy B12:

  • Ekstremalne zmęczenie lub brak energii
  • Mrowienie
  • Ból języka lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia w jamie ustnej
  • Osłabienie mięśni
  • Zaburzenia wzroku
  • Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.

• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz ryzyko osteoporozy (np. gdy przyjmujesz kortykosteroidy).

• Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Krka przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może obniżyć się. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym oznaczaniu poziomu magnezu we krwi.

  • Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Krka stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Krka. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.

• Zaobserwowano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy, związane z leczeniem pantoprazolem. Przestań stosować pantoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

  • Zostanie Ci przepisany konkretny test krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• krew we wymiotach: może wyglądać jak ciemna, przypominająca mielone ziarna kawy
• krew w stolcu, który może mieć czarną barwę lub wyglądu meleny
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
  • ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ Pantoprazol Krka może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka infekcyjnej biegunki

Lekarz zadecyduje, czy wymagane są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Krka przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Przy każdej wizycie powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nieoczekiwanych objawach i/lub zdarzeniach.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on przetestowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Pantoprazol Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pantoprazol Krka może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol lub posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Krka może uniemożliwić prawidłowe działanie innych leków.
• Warfarynę lub fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Krka, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksynę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
  • Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia).

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem pantoprazolu, jeśli masz wykonać konkretny test moczu (na THC; tetrahydrokanabinol).

Stosowanie Pantoprazolu Krka z pokarmem i napojami

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując ani nie dzieląc ich, połkując całe z niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się pantoprazolu z mlekiem matki u ludzi. Lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Krka nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub rozmyte widzenie.

Pantoprazol Krka zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 18 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować w całości, nie żując ani nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

W leczeniu objawów (np. oparzenia w przełyku, odbijanie się treści kwaśnej, ból podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, maksymalnie po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować ten lek. Po zakończeniu tego okresu, jeśli objawy powrócą, w razie potrzeby mogą być kontrolowane przez przyjmowanie jednej tabletce dziennie.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawróci, lekarz może podwoić dawkę – w takim przypadku możesz przyjmować zamiast tego jedną tabletę pantoprazolu 40 mg dziennie. Po wyleczeniu możesz zmniejszyć dawkę z powrotem do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE)

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Krka niż należałoby

Powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie znane są objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Krka

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować pantoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie, tarczowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować tabletki i natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym:

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)):

• obrzęk języka i/lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka,
• trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedem),
• silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite pocenie się.

Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów:

• pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
• erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub nadwrażliwość/wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce.
• mogą również występować bóle stawów lub objawy przypominające grypę, powiększone gruczoły (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

Inne ciężkie zaburzenia (rzadkość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)):

• żółtaczka skóry lub białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub
• gorączka,
• zaczerwienienie skóry oraz
• powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może postępować do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• wzdęcia i pukanie,
• zaparcia,
• suchość w ustach,
• ból brzucha i dyskomfort,
• rumień; wysypka, erupcja,
• swędzenie,
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa,
• uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego dyskomfortu,
• zaburzenia snu.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie,
• pokrzywka,
• ból stawów,
• bóle mięśni,
• zmiany masy ciała,
• podwyższona temperatura ciała,
• wysoka gorączka,
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy),
• reakcje alergiczne,
• depresja,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zaburzenia lub całkowita utrata węchu i smaku.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• dezorientacja.

Rzadkość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wcześniejszą historią takich objawów),
• uczucie mrowienia, ukłucia, zdrętwienia, uczucie pieczenia lub obniżonej czułości,
• zapalenie okrężnicy, powodujące trwałą wodnistą biegunkę,
• wysypka skórna, czasem z bólem stawów.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• wzrost stężenia bilirubiny,
• wzrost poziomu tłuszczów we krwi,
• gwałtowny spadek liczby ziarnistości w krwi obwodowej, towarzyszący wysokiej gorączce.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do większego krwawienia lub łatwiejszego powstawania siniaków,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować częstsze infekcje,
• nieprawidłowa redukcja równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pantoprazol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blister: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu słoika produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pantoprazolu Krka

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrooporna zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sody pantoprazolu siedmioiwodnej).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: mannozol, crospovidon (typ A, typ B), węglan sodu, sorbitol (E420), stearynian wapnia.

Powłoka filmowa: hipromeloza, povidon (K25), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, kopolimer etylakrylanu i kwasu metakrylowego, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk.

Wygląd Pantoprazolu Krka i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze jasnożółtobrązowym, owalne, lekko dwuwypukłe.

Wielkości opakowań

Opakowanie blisterowe zawierające 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 lub 140 tabletek gastroopornych w opakowaniu kartonowym.

Słoiki z tworzywa sztucznego zawierające 250 tabletek gastroopornych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/