Пантопразол Крка 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Крка 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Крка и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Пантопразола Крка
3. Как принимать Пантопразол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пантопразола Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Крка и для чего он применяется

Пантопразол Крка содержит действующее вещество — пантопразол. Пантопразол — это селективный ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, уменьшают количество кислоты в желудке. Препарат применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол применяется для:

Взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

• Лечение симптомов (напр., изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальным рефлюксом, вызванным забросом кислоты из желудка.
• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся кислой отрыжкой из желудка).

Взрослым:

• Профилактика желудочно-кишечных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном), у пациентов из группы риска, которым требуется длительная терапия этими противовоспалительными средствами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Пантопразол Крка

Не принимайте Пантопразол Крка:

• если у вас аллергия на пантопразол, сорбитол или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
  • если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Пантопразол Крка:

• Если у вас тяжёлое заболевание печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразол Крка. При повышении уровня ферментов лечение следует прекратить.

• Если вам необходимо постоянно принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и вы принимаете Пантопразол Крка, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска оценивается с учётом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника.

• Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного времени. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметили следующие симптомы, которые могут указывать на дефицит витамина B₁₂:

  • Сильная усталость или отсутствие энергии
  • Онемение или покалывание
  • Боль в языке или покраснение языка, язвы во рту
  • Слабость мышц
  • Нарушение зрения
  • Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом.

• Приём ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

• Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).

• Если вы принимаете Пантопразол Крка более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

  • Если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарства, аналогичного Пантопразол Крка, для снижения кислотности желудка.

• При появлении кожной сыпи, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразол Крка. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

• Сообщались тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформная эритема, связанные с лечением пантопразолом. Прекратите приём пантопразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

  • Вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы:

• непреднамеренная потеря веса

• рвота, особенно если она повторяется

• кровь в рвотных массах: может выглядеть как тёмный кофейный осадок

• кровь в стуле, который может быть чёрным или дегтеобразным (мелена)

• затруднение при глотании или боль при глотании

• бледность и слабость (анемия)

• боль в груди

• боль в желудке

  • сильная и/или продолжительная диарея, поскольку при приёме Пантопразол Крка отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, таким образом, задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Пантопразол Крка в течение длительного времени (более одного года), врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. При каждом посещении сообщайте врачу о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Пантопразол Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Пантопразол Крка может влиять на эффективность других лекарств. Поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол или позаконазол (применяются при грибковых инфекциях) или эрлотиниб (используется для лечения некоторых видов рака), поскольку Пантопразол Крка может снижать эффективность других препаратов.
• Варфарин или фенпроцумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
• Препараты, применяемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака). При приёме метотрексата врач может временно прекратить лечение Пантопразол Крка, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических заболеваний). При приёме флувоксамина врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
  • Зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом пантопразола, если вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК; тетрагидроканнабинол).

Применение Пантопразол Крка с пищей и напитками

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Сообщалось о выделении пантопразола с грудным молоком у человека. Применять этот препарат следует только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Пантопразол Крка не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения.

Пантопразол Крка содержит сорбитол и натрий

Этот препарат содержит 18 мг сорбитола в каждой таблетке.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Пантопразол Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до еды.

Если только ваш врач не указал иной режим дозирования, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки от 12 лет:

Для лечения симптомов (напр.: изжога, кислая регургитация, боль при глотании), связанных с заболеванием гастроэзофагеальным рефлюксом

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Обычно приём этой дозы обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель, а в отдельных случаях — не позднее чем через 4 дополнительные недели. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать приём данного лекарственного средства. По окончании этого периода, если симптомы повторяются, при необходимости их можно контролировать приёмом 1 таблетки в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов эзофагита, вызванного рефлюксом

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Если заболевание повторно возникает, ваш врач может удвоить дозу, в таком случае вы можете принимать вместо неё 1 таблетку пантопразола 40 мг в день. После выздоровления вы можете снизить дозу, вернувшись снова к 1 таблетке по 20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики желудочно-кишечных язв у пациентов, которым требуется длительная терапия НПВП

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более 1 таблетки по 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети младше 12 лет.

Применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразол Крка, чем следует

Сообщите своему врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Пантопразол Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Пантопразол Крка

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение пантопразола и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• красноватые плоские или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• общее высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции (редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)):

• отек языка и/или горла,
• затруднение при глотании,
• крапивница,
• затрудненное дыхание,
• аллергический отек лица (ангионевротический отек, отек Квинке),
• сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.

Тяжелые нарушения кожи (частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)): могут наблюдаться одно или несколько из следующих проявлений:

• появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния,
• эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность кожи или высыпания, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию света/солнца,
• также возможны боли в суставах, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной области), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определенных лейкоцитов или печеночных ферментов.

Другие тяжелые нарушения (частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)):

• желтушность кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха),
• лихорадка,
• покраснение кожи,
• увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности).

Другие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• метеоризм и повышенное газообразование,
• запор,
• сухость во рту,
• боль в животе и дискомфорт,
• эритема, экзантема, высыпания,
• зуд,
• перелом бедра, запястья или позвоночника,
• ощущение слабости, усталости или общего недомогания,
• нарушения сна.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения,
• крапивница,
• боль в суставах,
• мышечные боли,
• изменение массы тела,
• повышенная температура тела,
• высокая температура,
• отек конечностей (периферический отек),
• аллергические реакции,
• депрессия,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• нарушение или полная потеря вкуса.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• дезориентация.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов),
• ощущение покалывания, жжения, онемения, жара или холода,
• воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею,
• кожные высыпания, возможно, с болью в суставах.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышение уровня печеночных ферментов.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение уровня билирубина,
• повышение уровня жиров в крови,
• резкое снижение количества гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к более выраженному кровотечению или появлению синяков,
• снижение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям,
• аномальное снижение соотношения эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение Пантопразол Крка

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: хранить плотно закрытым для защиты от влаги.

После первого вскрытия флакона продукт необходимо использовать в течение 3 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Крка

• Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуводного).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, кросповидон (тип А, тип В), карбонат натрия, сорбитол (Е420), стеарат кальция.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, повидон (К25), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), пропиленгликоль, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, макрогол 6000, тальк.

Внешний вид Пантопразол Крка и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые таблетки светло-жёлто-коричневого цвета, овальные, слегка биконвексные.

Размеры упаковки

Блистеры по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 или 140 кишечнорастворимых таблеток в картонной пачке.

Полимерные флаконы по 250 кишечнорастворимых таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Ана́бель Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/