Pantoprazolo Krka 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazolo Krka 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Krka
3. Come prendere Pantoprazolo Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Krka e a cosa serve

Pantoprazol Krka contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica come il pantoprazolo riducono la quantità di acido nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazolo viene utilizzato per:

Adulti e adolescenti di 12 anni di età o più:

• Il trattamento dei sintomi (ad es.: bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo, causata dal reflusso dell'acido dallo stomaco.
• Il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle ricadute dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Adulti:

• La prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano un trattamento prolungato con questo tipo di antinfiammatori.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Krka

Non prenda Pantoprazolo Krka:

• se è allergico al pantoprazolo, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
  • se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Krka

• Se soffre di una grave malattia epatica. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se sta assumendo Pantoprazolo Krka per un trattamento a lungo termine. Se i livelli aumentano, il trattamento deve essere interrotto.

• Se deve assumere farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e sta prendendo Pantoprazolo Krka, poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare complicazioni allo stomaco e all’intestino. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come l’età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questa condizione e sta ricevendo un trattamento prolungato con pantoprazolo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido possono ridurre l’assorbimento della vitamina B12, informi il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:

  • Stanchezza estrema o mancanza di energia
  • Formicolio
  • Dolore alla lingua o lingua arrossata, ulcere orali
  • Debolezza muscolare
  • Disturbi visivi
  • Problemi di memoria, confusione, depressione

• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi del VIH come l’atazanavir (per il trattamento dell’infezione da VIH) contemporaneamente al pantoprazolo.

• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale.

• Informi il medico se ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).

• Se sta assumendo Pantoprazolo Krka per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

  • Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Pantoprazolo Krka per ridurre l’acidità gastrica.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Krka. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• Sono state riportate gravi reazioni cutanee, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ed eritema multiforme, associate al trattamento con pantoprazolo. Smetta di usare il pantoprazolo e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

  • Le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• perdita involontaria di peso

• vomito, in particolare se ricorrenti

• sangue nel vomito: può apparire come un liquido scuro simile al caffè

• se nota sangue nelle feci, che possono apparire nere o melene

• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione

• pallore e sensazione di debolezza (anemia)

• dolore toracico

• dolore addominale

  • diarrea grave e/o persistente, poiché è stato associato a Pantoprazolo Krka un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva

Il medico deciderà se necessita di ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume Pantoprazolo Krka per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Deve informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di pantoprazolo non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Pantoprazolo Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Pantoprazolo Krka può interferire con l’efficacia di altri farmaci; per questo motivo, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come chetoconazolo, itraconazolo o posaconazolo (utilizzati per infezioni fungine) o erlotinib (usato per trattare alcuni tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Krka può impedire il corretto funzionamento di altri farmaci.

• Warfarina o fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da VIH, come l’atazanavir.

• Metotrexato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro): se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Krka, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.

• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.

• Rifampicina (usata per il trattamento di infezioni).

  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).

Parli con il medico prima di assumere pantoprazolo se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC; tetraidrocannabinolo).

Uso di Pantoprazolo Krka con cibi e bevande

Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto, senza masticarle né spezzarle, e le inghiotta intere con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati sufficienti riguardo all’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che il farmaco viene escreto nel latte materno. Questo medicinale dovrebbe essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pantoprazolo Krka non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non guidi né usi macchinari se manifesta effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazolo Krka contiene sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene 18 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse intere, senza masticare né frantumare, con un po’ d’acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dei sintomi (es. bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Questa dose generalmente garantisce sollievo entro 2-4 settimane, o al massimo dopo ulteriori 4 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l’assunzione di questo medicinale. Al termine di tale periodo, qualora i sintomi dovessero ripresentarsi, se necessario, potranno essere controllati assumendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle ricadute di esofagite da reflusso

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiare la dose, in tal caso potrà assumere 1 compressa di pantoprazolo 40 mg al giorno. Dopo la guarigione, potrà ridurre nuovamente la dose a 1 compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Pazienti con problemi al fegato

Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non si raccomanda l’uso di queste compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se assume una quantità di Pantoprazolo Krka superiore a quella indicata

Informi il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi specifici da sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Krka

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di pantoprazolo e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse, non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi il suo medico o si rivolga al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

Reazioni allergiche gravi (frequenza rara (possono interessare fino a 1 persona su 1000)):

• gonfiore della lingua e/o della gola,
• difficoltà a deglutire,
• orticaria,
• difficoltà respiratorie,
• gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema),
• capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

Disturbi gravi della pelle (frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)): può notare uno o più dei seguenti sintomi:

• vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali,
• erosione (incluso lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposta alla luce/al sole.
• può inoltre avvertire dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, linfonodi infiammati (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni in alcuni globuli bianchi o negli enzimi epatici.

Altri disturbi gravi (frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)):

• colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi (danno grave alle cellule del fegato, itterizia) oppure
• febbre,
• arrossamento della pelle e
• ingrossamento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (infiammazione grave dei reni, che può progredire fino a insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Polipi benigni nello stomaco.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Cefalea,
• capogiri,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• meteorismo e flatulenza,
• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• dolore addominale e malessere,
• eritema; esantema, eruzione cutanea,
• prurito,
• frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale,
• sensazione di debolezza, affaticamento o malessere generale,
• disturbi del sonno.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Alterazioni della vista, come visione offuscata,
• orticaria,
• dolore alle articolazioni,
• dolori muscolari,
• variazioni di peso,
• temperatura corporea elevata,
• febbre alta,
• gonfiore degli arti (edema periferico),
• reazioni allergiche,
• depressione,
• aumento delle dimensioni del seno negli uomini,
• alterazione o totale assenza del senso del gusto.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Disorientamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi pregressa di tali sintomi),
• sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore,
• infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa persistente,
• eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore alle articolazioni.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Aumento dei valori degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Aumento dei valori di bilirubina,
• aumento dei livelli di grassi nel sangue,
• calo improvviso dei globuli bianchi granulociti in circolo, associato a febbre alta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare un sanguinamento maggiore o lividi più frequenti del normale,
• riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti,
• riduzione anomala dell’equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazolo Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone: tenere ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 3 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Krka

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ciascuna compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), carbonato di sodio, sorbitolo (E420), stearato di calcio.

Rivestimento pellicolare: ipromellosa, povidone (K25), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), propilenglicole, copolimero di etilacrilato-acido metacrilico, laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, macrogol 6000 e talco.

Aspetto di Pantoprazolo Krka e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo-marrone chiaro, ovali e leggermente biconvesse.

Formati disponibili

Confezione in blister da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 o 140 compresse gastroresistenti per scatola.

Flaconi di plastica da 250 compresse gastroresistenti.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/