Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пантопразол Керн Фарма 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Пантопразол Керн Фарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пантопразолу Керн Фарма
Як застосовувати Пантопразол Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пантопразолу Керн Фарма
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Керн Фарма і для чого його застосовують

Пантопразол є селективним інгібітором «насосу протонів», лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов’язаних з кислотою шлунка та кишечника.

Пантопразол Керн Фарма застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Езофагіт, пов’язаний із рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Дорослі:

Інфекція бактерією під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Мета такого лікування — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.
Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, а також
Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стані, при яких у шлунку утворюється надмір кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Керн Фарма

Не приймайте Пантопразол Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Пантопразолу Керн Фарма.

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь у минулому були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 у організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
Сильна втому або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у язиці або почервоніння язика, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше ніж рік, може підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісток) або вам повідомили, що ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразолу Керн Фарма, для зниження кислотності шлунку.
Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Керн Фарма. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйозніших захворювань:

Невмотивована втрата ваги
Блювота, особливо якщо вона повторюється
Утруднення ковтання або біль під час ковтання
Кров у блювотних масах: може виглядати як темний кавовий осад у блювоті
Блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
- біль у грудях
- біль у шлунку
- кров у калі, який може бути чорним або темним
Сильна або тривала діарея, оскільки прийом пантопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій під час лікування Пантопразолом Керн Фарма, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть прийом Пантопразолу Керн Фарма та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування ваші симптоми не зникають, будуть проведено додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми або події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Пантопразолу Керн Фарма не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Застосування Пантопразолу Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Пантопразол Керн Фарма може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Пантопразол Керн Фарма може зробити їх і інші ліки менш ефективними.
Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можливо, знадобляться додаткові перевірки.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Керн Фарма, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.
Флуоксацин (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флуоксацин, лікар може зменшити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Пантопразолу Керн Фарма, якщо вам потрібно здати певний аналіз сечі (на ТГК, тетрагідроканнабінол).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком у людей.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей препарат слід застосовувати лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Керн Фарма не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у вас виникли побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Керн Фарма містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам, що у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Приймайте таблетки цілими, не жуючи і не розтинаючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюксної езофагіту

Зазвичай застосовується одна таблетка на добу. Ваш лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюксної езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів з шлунковою і/або дванадцятипалою виразкою у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)

Одна таблетка двічі на добу разом із двома антибіотиками — амоксициліном, кларитроміцином та метронідазолом (або тінідазолом), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря та переконайтеся, що прочитали інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування шлункових і дванадцятипалої виразки

Зазвичай застосовується одна таблетка на добу. Ваш лікар може подвоїти дозу.

Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування шлункової виразки зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування дванадцятипалої виразки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищення кислотної секреції шлунка

Рекомендована початкова доза — дві таблетки на добу.

Приймайте обидві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Пізніше ваш лікар може скоригувати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, слід приймати їх у два прийоми на добу.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам повідомлять, коли саме слід завершити лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви не повинні приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток не рекомендується дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Відомих симптомів передозування немає.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Керн Фарма

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Керн Фарма 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Тяжкі алергічні реакції (рідкісність: рідко : можуть виникнути у 1 з 1 000 людей): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крапивниця), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/квінке), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і обильним потовиділенням.
Тяжкі порушення шкіри (частота невідома : оцінити частоту наявними даними неможливо): можуть виникнути один або кілька з наступних симптомів: пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровотечіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів, світлочутливість/висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного світла. Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, набряклі лімфатичні вузли (наприклад, в пахві), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров'яних тілець або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, субакутний шкірний червоний вовчак, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість). Круглі або мішеньоподібні плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипи можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Загальний висип, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).
Інші тяжкі захворювання (частота невідома : оцінити частоту наявними даними неможливо): жовтушність шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або підвищення температури, висип, збільшення нирок із болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часто (може впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасто (може впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряки та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексудативна реакція, висип; поколювання; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап'ястя або хребта.

Рідко (може впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зоріння; крапивниця; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація.

Частота невідома (оцінити наявними даними неможливо)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), почуття поколювання, вколювання, оніміння, почуття жару або оніміння, висип, можливо з болями в суглобах; запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

Нечасто (може впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Підвищення печінкових ферментів.

Рідко (може впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров'яних тілець, пов'язане з високою температурою.

Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синяків; зниження кількості білих кров'яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження співвідношення між кількістю червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів.

Частота невідома (оцінити наявними даними неможливо)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Флакон: зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у первинній упаковці. Тримати флакон щільно закритим.

Блистер: зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Керн Фарма

Діюча речовина — пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші складові:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (рослинного походження). Див. розділ 2 Пантопразол Керн Фарма містить лактозу та натрій.

Покриття: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат (Е1505), тальк (Е553b), суміш для фарбування (Opadry II 85F32029 жовтий, що містить частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол/PEG 3350, тальк та жовтий оксид заліза (Е172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки жовто-охристого кольору, овальної форми.

Упаковки:

Пляшки (упаковка з поліетилену високої щільності із кришкою з поліетилену низької щільності або поліпропілену) та блистери (блистер Alu/Alu).

Упаковки по 14 та 28 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/