Pantoprazolo Kern Pharma 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Kern Pharma 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pantoprazolo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Kern Pharma
3. Come prendere Pantoprazolo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo Kern Pharma e a cosa serve

Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazolo Kern Pharma è utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Adulti:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione a due antibiotici (terapia di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva delle ulcere.
• Ulcera gastrica e duodenale, e
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Kern Pharma

Non prenda Pantoprazolo Kern Pharma

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Kern Pharma.

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi epatici. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è prolungato. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questa condizione e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12. Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia

• Formicolio

• Dolore alla lingua o lingua arrossata, ulcere in bocca

• Debolezza muscolare

• Disturbi della vista

• Problemi di memoria, confusione, depressione

• Informi il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come l’atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Pantoprazolo Kern Pharma per ridurre l’acidità gastrica.

• Se le è previsto un esame del sangue specifico (cromogranina A).

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Kern Pharma. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di bassi livelli di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per controllare i livelli di magnesio.

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria

• vomito, specialmente se ripetuti

• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione

• sangue nel vomito: può apparire come una polvere scura simile al caffè

• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)

  • dolore al petto
  • dolore di stomaco
  • sangue nelle feci, che possono apparire nere o scure

• diarrea grave o persistente, poiché è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva con il pantoprazolo.

• sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in relazione al trattamento con Pantoprazolo Kern Pharma, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la sensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. Smetta di prendere Pantoprazolo Kern Pharma e contatti immediatamente il medico se nota sintomi correlati a gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, verranno effettuati ulteriori esami.

Se assume pantoprazolo per un lungo periodo (più di un anno), il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari. Dovrà informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pantoprazolo Kern Pharma non è raccomandato nei bambini poiché non è stato studiato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di Pantoprazolo Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Pantoprazolo Kern Pharma può influenzare l’efficacia di altri farmaci; pertanto informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Kern Pharma può far sì che questi e altri farmaci non funzionino correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbero essere necessari controlli aggiuntivi.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• Metotrexato (usato per trattare l’artrite reumatoide, psoriasi e cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Kern Pharma, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (usata per il trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).

Parli con il medico prima di assumere Pantoprazolo Kern Pharma se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale dovrebbe essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pantoprazolo Kern Pharma non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Pantoprazolo Kern Pharma contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Prenda le compresse intere, senza masticarle né frantumarle, accompagnandole con un po’ d’acqua, 1 ora prima di un pasto.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà indicarle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento dell’esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione)

1 compressa due volte al giorno, insieme alle due compresse di antibiotico, che possono essere amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo); ciascuno deve essere assunto due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Prenda la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda 1 ora prima della cena. Segua attentamente le istruzioni del medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente compresa tra 1 e 2 settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento delle ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica

La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse al giorno.

Assuma entrambe le compresse 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di acido gastrico prodotta. Se le viene prescritta una dose superiore a 2 compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddividendole in due assunzioni giornaliere.

Se le viene prescritta una dose superiore a 4 compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti con problemi renali:

Se soffre di problemi renali, non deve assumere pantoprazolo per l’eradicazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con problemi epatici:

Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di 1 compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).

Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l’eradicazione di Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l’uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una quantità di Pantoprazolo Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Non sono noti sintomi specifici da sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Pantoprazolo Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Kern Pharma

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pantoprazolo Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico oppure si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Gravi reazioni allergiche (frequenza rara : possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.
• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota : la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (compresi lievi sanguinamenti) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe inoltre manifestare dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto le ascelle) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutaneo subacuto, Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Fotosensibilità). Macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi esantemi gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Esantema diffuso, aumento della temperatura corporea e adenopatie (DRESS o ipersensibilità ai farmaci).
• Altre condizioni gravi (frequenza non nota : la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Polipi benigni nello stomaco.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; fratture di anca, polso e colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Alterazione o totale assenza del senso del gusto; alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore alle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Orientamento alterato.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare; infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca riduzione dei globuli bianchi granulociti in circolo, associata a febbre elevata.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Diminuzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti; riduzione anomala dell’equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazolo Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Fiala: conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale. Tenere la fiala perfettamente chiusa.

Blister: conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Kern Pharma

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastrorresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (in forma di sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: Cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (di origine vegetale). Vedere paragrafo 2 Pantoprazolo Kern Pharma contiene lattosio e sodio.

Rivestimento: copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, citrato di trietile (E1505), talco (E553b), miscela colorante (opadry II 85F32029 giallo contenente alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco e ossido di ferro giallo (E172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse gastrorresistenti di colore giallo ocra e forma ovale.

Confezioni:

Flaconi (confezione in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene a bassa densità o polipropilene) e blister (blister Alu/Alu).

Confezioni da 14 e 28 compresse gastrorresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/