Pantoprazol Kern Pharma 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazolum Kern Pharma 40 mg tabletki o opłaszczce gastrorezystentnej EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolum Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolum Kern Pharma
3. Jak stosować Pantoprazolum Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Kern Pharma i do czego się go stosuje

Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem „pompy protonowej”, lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol Kern Pharma stosuje się w celu leczenia:

Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksami. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) towarzyszący cofaniu się kwasu z żołądka.

Dorosłych:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastniczka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastniczka oraz
• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pantoprazolu Kern Pharma

Nie przyjmuj Pantoprazolu Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pantoprazol Kern Pharma (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu Kern Pharma.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu stężenia enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niedobór witaminy B12:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii

• Mrowienie

• Ból języka lub zaczerwieniony język, owrzodzenia w jamie ustnej

• Osłabienie mięśni

• Zaburzenia widzenia

• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (na leczenie infekcji HIV), jednocześnie z pantoprazolem.

• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub zostałeś poinformowany o ryzyku osteoporozy (np. gdy przyjmujesz kortykosteroidy).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Kern Pharma stosowanym na obniżenie kwasowości żołądka.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Kern Pharma. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Ponadto, niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• Niezamierzone tracenie masy ciała

• Wymioty, szczególnie jeśli powtarzają się

• Trudności z połykaniem lub ból podczas połykania

• Krew we wstecznym wymiotach: może wyglądać jak ciemny proszek przypominający kawę

• Blada cera i uczucie osłabienia (anemia)

  • ból w klatce piersiowej
  • ból brzucha
  • krew w stolcu, który może mieć ciemny lub czarny wygląd

• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może nieco zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.

• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych podczas leczenia Pantoprazolem Kern Pharma, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz zespół wielopostaciowego rumienia. Przestań przyjmować Pantoprazol Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś powiadomić lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazolu Kern Pharma nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on przetestowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Pantoprazolu Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty.

Pantoprazol Kern Pharma może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Kern Pharma może spowodować, że te i inne leki nie będą działać poprawnie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Kern Pharma, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksynę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Pantoprazolu Kern Pharma, jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że u ludzi pantoprazol wydzielany jest z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Kern Pharma nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Pantoprazol Kern Pharma zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Tabletki należy przyjmować całe, nie żując i nie dzieląc, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat:

W leczeniu przełyku odpływowego (refluksowego)

Zwykłą dawką jest 1 tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie. Czas leczenia przełyku odpływowego wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskazze, przez jaki okres należy przyjmować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

1 tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku – amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – każdy z antybiotyków należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, drugą – 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy

Zwykłą dawką jest 1 tabletka dziennie. Lekarz może zalecić podwojenie dawki.

Lekarz wskazze, przez jaki okres należy przyjmować ten lek. Czas leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanach, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego

Zalecana początkowa dawka to 2 tabletki dziennie.

Należy przyjmować obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli zalecana dawka przekracza 2 tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować podzielone na dwie dawki dziennie.

Jeśli zalecana dawka przekracza 4 tabletki dziennie, zostanie dokładnie określone, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek:

Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś stosować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby:

Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletkę pantoprazolu 20 mg dziennie (dla takiego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś stosować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Nie znane są żadne objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Kern Pharma

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, pantoprazol firmy Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną do najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadko : mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzyca), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy z bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.
• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana : nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jedno lub więcej z następujących objawów: pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczulenie/wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, układowe zapalenie skóry, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło). Okrągłe lub tarczowate, lekko czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (DRESS lub nadwrażliwość na lek).
• Inne ciężkie schorzenia (rzadkość nieznana : nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek z okresowym bólem podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; wzdęcia i wiatraki (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort brzucha; wysypka na skórze, egzema, wykwit; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru sił; zaburzenia snu; złamania kości biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; koprzyca; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zdezorientowanie.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, zdrętwienia, uczucie pieczenia lub znieczulenia, wysypka, czasem z bólem stawów; zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w wyniku badań krwi:

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby ziarnistych białych krwinek, towarzyszący wysokiej gorączce.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowy spadek stosunku liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pantoprazol Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Fiolek: przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Fiolek należy trzymać dobrze zamknięty.

Blistery: przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Kern Pharma

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sody półwodnej seskwihydryku).

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształowa (E460i), laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (roślinny). Zobacz punkt 2 Pantoprazol Kern Pharma zawiera laktozę i sód.

Powłoka: kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) dyspersja 30%, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b), mieszanina barwiąca (opadry II 85F32029 żółty zawierający częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3350, talk i żółty tlenek żelaza (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorezystentne, żółte o odcieniu ochry, o kształcie owalnym.

Opakowania:

Butelki (opakowanie z polietylenu o dużej gęstości z kapslem zamykającym z polietylenu o niskiej gęstości lub polipropylenu) oraz blister (blister Alu/Alu).

Opakowania zawierające 14 i 28 tabletek gastrorezystentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/