Пантопразол Керн Фарма 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Керн Фарма 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пантопразол Керн Фарма и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Пантопразола Керн Фарма
Как принимать Пантопразол Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Пантопразола Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Керн Фарма и для чего он применяется

Пантопразол — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Керн Фарма применяется для:

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет:

Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Взрослым:

Инфекции бактерии под названием Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель лечения — уничтожение бактерии и снижение вероятности повторного возникновения язв.
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, а также
Синдрома Золлингера — Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пантопразол Керн Фарма

Не принимайте Пантопразол Керн Фарма

Если Вы аллергик на пантопразол или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
Если у Вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразол Керн Фарма.

Если у Вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
Если у Вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения, и Вы принимаете пантопразол длительное время. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на дефицит витамина B₁₂:
Сильная усталость или отсутствие энергии
Покалывание
Боль в языке, покраснение языка, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы одновременно принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), и пантопразол.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если Вам сообщили о риске остеопороза (например, если Вы принимаете кортикостероиды).
Если у Вас ранее была кожная реакция после применения лекарственного средства, аналогичного Пантопразол Керн Фарма, для снижения кислотности желудка.
Если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).
Если у Вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразол Керн Фарма. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.
Если Вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого препарата, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более тяжелых заболеваний:

непреднамеренная потеря веса
рвота, особенно если она повторяется
затруднение при глотании или боль при глотании
кровь в рвотных массах: может выглядеть как темный кофейный осадок
бледность и чувство слабости (анемия)
- боль в груди
- боль в желудке
- кровь в кале, который может быть черным или темным
тяжелая или продолжительная диарея, поскольку пантопразол связан с небольшим повышением риска инфекционной диареи.
сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с лечением Пантопразол Керн Фарма, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию повышенной чувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформную эритему. Прекратите прием Пантопразол Керн Фарма и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения онкологического заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и тем самым задерживать его диагностику. Если при лечении симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если Вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), Ваш врач, вероятно, будет регулярно Вас наблюдать. При каждом посещении врача сообщайте о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Дети и подростки

Применение Пантопразол Керн Фарма у детей не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Применение Пантопразол Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Пантопразол Керн Фарма может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите врачу, если Вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку Пантопразол Керн Фарма может снижать их эффективность и эффективность других лекарств.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (используется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразол Керн Фарма, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флуоксетин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если Вы принимаете флуоксетин, врач может снизить дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Пантопразол Керн Фарма, если Вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что у человека пантопразол выделяется с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применяйте этот препарат только в том случае, если Ваш врач считает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пантопразол Керн Фарма не оказывает никакого влияния или это влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол Керн Фарма содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Пантопразол Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения:

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство.

Взрослым:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией под названием Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)

Одна таблетка дважды в день, а также две таблетки антибиотика — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола). Каждый из антибиотиков следует принимать дважды в день одновременно с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям вашего врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков.

Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может увеличить дозу вдвое.

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная секреция желудочной кислоты

Начальная рекомендуемая доза — две таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до приёма пищи. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня секреции кислоты. Если вам назначено более двух таблеток в день, принимайте их в два приёма.

Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам будет указано, когда именно следует завершить лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек:

При наличии проблем с почками вы не должны принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени:

При тяжёлых нарушениях функции печени вы не должны принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая существуют таблетки пантопразола 20 мг).

При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени вы не должны принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Керн Фарма, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Известных симптомов передозировки не выявлено.

Если вы забыли принять Пантопразол Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Керн Фарма

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пантопразол Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего госпиталя:

Тяжёлые аллергические реакции (редко : могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/отёк Квинке), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна : частота не может быть определена по имеющимся данным): могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов: пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность/сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а в анализах крови могут наблюдаться изменения определённых лейкоцитов или печеночных ферментов. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность). Круглые или напоминающие мишень пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз). Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и лимфаденопатия (DRESS или гиперчувствительность к лекарствам).
Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна : частота не может быть определена по имеющимся данным): пожелтение кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек с периодической болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение веса; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация.

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Повышение активности печеночных ферментов.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение количества гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пантопразол Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Держать флакон плотно закрытым.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные средства нельзя выкидывать в канализацию или мусорный бак. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Керн Фарма

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме натрия сескви-гидрата).

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (растительного происхождения). См. раздел 2: «Пантопразол Керн Фарма содержит лактозу и натрий».

Плёнчатое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, триэтилцитрат (Е1505), тальк (Е553b), смесь красителей (Opadry II 85F32029 жёлтый, содержащая частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол/PEG 3350, тальк и жёлтый оксид железа (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые таблетки жёлто-охристого цвета, овальной формы.

Упаковки:

Бутылки (упаковка из полиэтилена высокой плотности с винтовой крышкой из полиэтилена низкой плотности или полипропилена) и блистеры (Alu/Alu-блистер).

Упаковки по 14 и 28 кишечнорастворимых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес – Барселона

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/